Regolamento (UE) 2022/1616

Regolamento (UE) 2022/1616 sui materiali e oggetti di materia plastica riciclata destinati al contatto con i prodotti alimentari

Il regolamento istituisce un sistema armonizzato e più articolato rispetto al precedente regime per garantire che la plastica riciclata destinata al food contact sia sicura sotto il profilo chimico e microbiologico. La disciplina si inserisce nel quadro del regolamento (CE) n. 1935/2004 e coordina il rapporto con il regolamento (UE) n. 10/2011 e con il regolamento (CE) n. 2023/2006.

Finalità e logica regolatoria

La finalità dichiarata è conciliare transizione all’economia circolare, aumento del contenuto di riciclato e protezione della salute umana. Il regolamento parte dal presupposto che i rifiuti plastici possano contenere contaminanti accidentali non sempre prevedibili e che, quindi, la decontaminazione debba essere disciplinata da norme uniformi e verificabili.

Il legislatore europeo distingue tra:

• tecnologie di riciclaggio idonee, già considerate compatibili con il quadro di sicurezza dell’Unione;
• nuove tecnologie, ancora in fase di sviluppo o di valutazione;
• processi di riciclaggio che, in taluni casi, richiedono un’autorizzazione individuale.

Ambito oggettivo e coordinamento con il diritto UE esistente

Il regolamento si applica ai materiali e agli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari che contengono plastica proveniente da rifiuti o fabbricata a partire da rifiuti, nonché allo sviluppo e al funzionamento di tecnologie, processi e impianti di riciclaggio e all’uso della plastica riciclata nel contatto alimentare.

Resta escluso l’uso di rifiuti per fabbricare sostanze già disciplinate dal regolamento (UE) n. 10/2011, quando tali sostanze rientrano nell’elenco dell’Unione o nelle specifiche ipotesi di cui all’articolo 6 del medesimo regolamento. In sostanza, il nuovo regolamento copre i casi in cui il rischio non può essere gestito semplicemente come una questione di purezza di sostanze plastificate, ma richiede un presidio specifico sul flusso di rifiuti e sul processo di decontaminazione.

Definizioni essenziali per l’operatività

Le definizioni sono ampie e funzionali alla tracciabilità tecnica e giuridica del processo. Sono centrali le nozioni di:

• tecnologia di riciclaggio e tecnologia di decontaminazione;
• processo di riciclaggio, articolato in pretrattamento, decontaminazione e post-lavorazione;
• materia plastica riciclata e materiali/oggetti di materia plastica riciclata;
• input di materia plastica, contaminazione accidentale, lotto e fase di fabbricazione;
• impianto di riciclaggio, impianto di decontaminazione e stabilimento di riciclaggio;
• schema di riciclaggio, inteso come accordo organizzato per prevenire o limitare la contaminazione del materiale.

Queste definizioni sono determinanti per l’individuazione delle responsabilità di riciclatori, trasformatori, gestori di schemi e operatori alimentari.

Tecnologie idonee, nuove tecnologie e autorizzazioni

Le tecnologie di riciclaggio idonee sono elencate nell’allegato I e devono essere in grado di produrre materiali conformi all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 e microbiologicamente sicuri. Per alcune tecnologie l’allegato prevede che i singoli processi di riciclaggio debbano essere autorizzati caso per caso.

Per i processi soggetti ad autorizzazione, il sistema è improntato a una valutazione tecnica dettagliata: il richiedente presenta la domanda, l’EFSA formula un parere scientifico e la Commissione decide sull’autorizzazione mediante decisione individuale, eventualmente imponendo prescrizioni su input, configurazione, funzionamento, monitoraggio ed etichettatura.

Le tecnologie non ancora valutate sono considerate nuove tecnologie. Per queste è previsto un procedimento di notifica, monitoraggio e valutazione progressiva, finalizzato a raccogliere dati sufficienti per stabilirne l’idoneità o l’eventuale assoggettamento ad autorizzazione individuale.

Regole per la fabbricazione e l’immissione sul mercato

I materiali e gli oggetti di materia plastica riciclata possono essere immessi sul mercato solo se fabbricati mediante una tecnologia idonea o una nuova tecnologia sviluppata secondo il capo IV. In generale, devono rispettare anche i requisiti di composizione e migrazione del regolamento (UE) n. 10/2011, oltre alle prescrizioni specifiche del presente regolamento e, se del caso, dell’autorizzazione o dello schema di riciclaggio.

Il registro dell’Unione deve riportare i dati essenziali della filiera: impianti, riciclatori, processi autorizzati, schemi e nuove tecnologie. Il sistema di registrazione è funzionale alla tracciabilità, al controllo di qualità e alla vigilanza pubblica.

Raccolta, pretrattamento e qualità dell’input

La catena del riciclo è regolata a monte. I rifiuti plastici utilizzabili devono provenire da fonti ammesse, essere raccolti separatamente e presentare un livello di contaminazione compatibile con la decontaminazione. La raccolta e il pretrattamento devono essere coperti da sistemi di assicurazione della qualità certificati da terza parte indipendente, con tracciabilità di ciascun lotto almeno fino alla prima selezione.

L’obiettivo è evitare che l’impianto riceva un input così contaminato da rendere inefficace il processo o da compromettere la sicurezza del prodotto finale.

Decontaminazione, post-lavorazione e utilizzo finale

La decontaminazione è la fase centrale del processo. L’input e l’output devono rispettare le specifiche dell’allegato I e, se rilevante, quelle stabilite nell’autorizzazione. L’impianto di decontaminazione deve trovarsi in uno stabilimento organizzato per evitare nuove contaminazioni e deve operare secondo una scheda di sintesi del monitoraggio della conformità.

I trasformatori devono eseguire la post-lavorazione secondo le istruzioni del riciclatore e trasmettere, se necessario, le medesime istruzioni agli operatori successivi e agli utilizzatori finali. Gli operatori alimentari devono utilizzare i materiali secondo tali istruzioni e comunicarle, quando necessario, ai consumatori e agli altri operatori della filiera.

Schemi di riciclaggio e catene chiuse

Per determinate tecnologie, in particolare quelle basate su cicli chiusi e controllati, il regolamento consente un regime speciale: un unico soggetto giuridico gestisce lo schema, notifica preventivamente la Commissione e l’autorità competente, fornisce istruzioni vincolanti e garantisce un sistema di raccolta dedicato.

In questo contesto i materiali utilizzati nello schema devono essere etichettati con una marcatura specifica e possono essere impiegati dagli operatori alimentari solo per le destinazioni previste dallo schema. In caso di violazione delle condizioni, i materiali sono esclusi e scartati. Il regolamento prevede anche una possibile alternativa per i piccoli operatori alimentari, che possono applicare le prescrizioni dello schema nell’ambito di procedure HACCP adattate.

Nuove tecnologie: notifica, relazioni e monitoraggio

Lo sviluppo di nuove tecnologie è rigorosamente presidiato. Lo sviluppatore notifica la tecnologia almeno sei mesi prima dell’entrata in funzione del primo impianto, allegando una descrizione tecnica molto dettagliata, prove scientifiche, stime dei livelli di contaminazione, efficienza di decontaminazione, potenziale di migrazione e giustificazione delle eventuali deroghe alle regole generali.

Il riciclatore deve pubblicare una relazione iniziale sul sito web indicato, tenere una scheda di sintesi del monitoraggio adattata e aggiornare costantemente le informazioni tecniche. È inoltre previsto un dialogo continuo tra sviluppatore e riciclatori, oltre a un monitoraggio analitico regolare dei livelli di contaminazione con partecipazione a prove interlaboratorio.

Ogni sei mesi lo sviluppatore pubblica una relazione aggiornata con una sintesi della tecnologia, dei dati analitici, dei contaminanti rilevati, dei livelli di migrazione e delle eventuali divergenze rispetto alle relazioni precedenti.

Valutazione EFSA, decisione della Commissione e clausola di salvaguardia

Quando ritiene che vi siano dati sufficienti, la Commissione può chiedere all’EFSA di valutare una nuova tecnologia; lo sviluppatore può sollecitarne l’avvio dopo almeno quattro relazioni semestrali consecutive. L’EFSA valuta l’intera tecnologia di riciclaggio, compresa la sicurezza microbiologica, e pubblica un parere entro un anno.

Sulla base del parere, la Commissione decide se la tecnologia sia idonea, se debba essere trattata come tecnologia idonea esistente, se occorrano prescrizioni specifiche o se i processi che la applicano richiedano autorizzazione individuale. È prevista anche una clausola di salvaguardia che consente alla Commissione, su richiesta di uno Stato membro o di propria iniziativa, di riconsiderare o limitare l’immissione sul mercato di materiali ottenuti con una tecnologia già considerata idonea.

Autorizzazione individuale dei processi di riciclaggio

Per i processi soggetti ad autorizzazione, la domanda è presentata dal soggetto che ha sviluppato il processo di decontaminazione. La scheda tecnica deve includere il pretrattamento, il post-trattamento, il diagramma delle operazioni, il diagramma di processo e le procedure di controllo qualità. L’EFSA pubblica il parere entro sei mesi, prorogabili di altri sei; la Commissione adotta quindi la decisione finale.

L’autorizzazione include un numero RAN, la denominazione del processo, la tecnologia di riferimento, il titolare, il parere EFSA e tutte le prescrizioni speciali necessarie per funzionamento, monitoraggio, verifica e uso del materiale.

Registro pubblico, notifiche e stato degli impianti

Il registro dell’Unione è centrale per il sistema di compliance. Contiene nuove tecnologie, riciclatori, processi, schemi, impianti e relativi numeri identificativi: NTN, RON, RIN, RAN, RSN e RFN.

Il riciclatore deve notificare l’impianto almeno 30 giorni lavorativi prima dell’avvio della produzione e, per il primo impianto, anche la propria sede sociale. Entro un mese dall’inizio della produzione va presentata all’autorità competente la scheda di sintesi del monitoraggio della conformità. Se la conformità non è accertata entro un anno, lo stato passa a “sospeso” e, dopo un ulteriore anno di sospensione, la voce può essere rimossa dal registro.

Controlli ufficiali e gestione della non conformità

I controlli ufficiali comprendono audit e verifiche sulle buone pratiche di fabbricazione, sulla scheda di sintesi del monitoraggio e sulla documentazione di supporto. Un lotto è considerato non conforme, ad esempio, se è immesso sul mercato senza documentazione o etichettatura adeguata, se il riciclatore non prova la conformità o se proviene da un impianto non gestito secondo il regolamento.

Le autorità applicano le misure previste dal regolamento (UE) 2017/625 e possono sospendere l’uso di parte dell’impianto di decontaminazione; se la sospensione supera due mesi, essa va indicata nel registro. Per gli impianti non conformi, l’autorità determina anche il periodo di non conformità sulla base degli elementi disponibili.

Dichiarazioni di conformità e documentazione verso la filiera

Il regolamento impone dichiarazioni di conformità sia ai riciclatori sia ai trasformatori. I modelli degli allegati III sono dettagliati e richiedono l’indicazione dell’origine della plastica, dei numeri di lotto, dei numeri di registrazione o autorizzazione e delle istruzioni d’uso.

Per i trasformatori è essenziale riportare il contenuto massimo di riciclato, il contenuto effettivo, le restrizioni d’uso, l’eventuale aggiunta di additivi o sostanze di partenza conformi al regolamento (UE) n. 10/2011 e le indicazioni per gli utilizzatori a valle.

Abrogazione e disciplina transitoria

Il regolamento abroga il regolamento (CE) n. 282/2008. Sono però previste ampie misure transitorie per non interrompere improvvisamente il mercato: le domande già presentate possono proseguire, i materiali prodotti da tecnologie non idonee possono continuare a essere commercializzati solo fino al 10 luglio 2023, e gli operatori alimentari possono utilizzare le scorte legalmente immesse sul mercato fino a esaurimento.

Per gli impianti che già operavano prima del 10 ottobre 2022, sono fissate date specifiche per l’avviamento ai fini del nuovo regime: 10 dicembre 2022 per gli impianti basati su tecnologie idonee e 10 giugno 2023 per quelli usati per lo sviluppo di nuove tecnologie. Le tecnologie già in uso dovevano essere notificate e documentate entro il 10 aprile 2023.

Regole particolari per la barriera funzionale

I materiali e gli oggetti di plastica riciclata fabbricati dietro una barriera funzionale di plastica sono oggetto di una disciplina transitoria specifica. Lo sviluppatore deve presentare un elenco degli impianti e uno studio con prove di migrazione, challenge test o modellizzazione che dimostri in modo inequivocabile l’efficacia della barriera per tutta la durata prevedibile di conservazione del materiale e del prodotto alimentare imballato.

Sono previste anche regole particolari sulla rappresentanza dello sviluppatore e sulla possibilità di raggruppare impianti tecnicamente equivalenti per ridurre il numero di tecnologie notificate.

Decorrenza

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Due disposizioni specifiche, relative alla raccolta differenziata e al monitoraggio interlaboratorio, si applicano dal 10 ottobre 2024.