Regolamento (UE) 2022/1525

Autorizzazione del monocloridrato di L-lisina e del solfato di L-lisina prodotti da Corynebacterium glutamicum CGMCC 14498

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1525 della Commissione autorizza due additivi nutrizionali a base di L-lisina destinati all’alimentazione animale. L’intervento si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per mangimi e recepisce il parere favorevole dell’EFSA, che ha ritenuto le sostanze sicure per animali, consumatori e ambiente alle condizioni d’uso proposte, fermo restando il profilo di attenzione per gli utilizzatori.

Contesto e valutazione scientifica

La Commissione richiama che la domanda di autorizzazione è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 e corredata della documentazione prescritta. Il parere dell’EFSA del 10 novembre 2021 conclude che il monocloridrato di L-lisina e il solfato di L-lisina prodotti da Corynebacterium glutamicum CGMCC 14498 sono una fonte efficace di L-lisina per l’alimentazione animale e, se usati in quantità adeguate come integratori dietetici, non incidono negativamente sulla salute animale, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. Per i ruminanti, l’EFSA segnala che, per essere efficaci, gli additivi dovrebbero essere protetti dalla degradazione ruminale.

Ambito dell’autorizzazione

L’articolo 1 autorizza le sostanze indicate nell’allegato come additivi per mangimi della categoria "additivi nutrizionali" e del gruppo funzionale "aminoacidi, loro sali e analoghi". L’autorizzazione riguarda tutte le specie animali e si estende, secondo le condizioni tecniche dell’allegato, all’uso nei mangimi e nell’acqua di abbeveraggio. Restano fermi i limiti e gli impieghi specifici fissati per ciascun prodotto.

Condizioni di impiego e etichettatura

Per il monocloridrato di L-lisina (additivo 3c322iii), in polvere, l’allegato richiede un tenore minimo di L-lisina del 78,8 % e un’umidità non superiore all’1 %. Il tenore di L-lisina deve essere riportato in etichetta; l’additivo può essere utilizzato nell’acqua di abbeveraggio; inoltre, su additivo e premiscele deve comparire l’avvertenza secondo cui, in caso di supplementazione con L-lisina, in particolare nell’acqua di abbeveraggio, occorre considerare tutti gli aminoacidi essenziali e condizionatamente essenziali per evitare squilibri.

Per il solfato di L-lisina (additivo 3c328), in polvere, l’allegato prescrive un tenore minimo del 73,0 %, con almeno 55,0 % di L-lisina e almeno 10 % di altri aminoacidi. È previsto un tenore massimo di 10 000 mg di additivo/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %. Anche per questo prodotto il tenore di L-lisina va indicato in etichetta, è consentito l’uso nell’acqua di abbeveraggio e si applica la medesima avvertenza sugli equilibri aminoacidici.

Tutela degli utilizzatori

La Commissione introduce misure di protezione specifiche per gli operatori del settore dei mangimi, motivate dal fatto che l’EFSA non ha potuto escludere rischi di tossicità per inalazione e di irritazione o sensibilizzazione cutanea/oculare. Gli operatori devono quindi adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi da inalazione e da contatto cutaneo o oculare; se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo, devono essere utilizzati dispositivi di protezione individuale, compresi mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.

Metodi di analisi

L’allegato specifica i metodi di riferimento per l’identificazione e la quantificazione. Per il monocloridrato di L-lisina, l’identificazione avviene secondo la monografia "L-lysine monohydrochloride" del Food Chemical Codex; la quantificazione della lisina nell’additivo e nelle premiscele con oltre il 10 % di lisina avviene con cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD), EN ISO 17180; per premiscele, mangimi composti e materie prime si applica il metodo IEC-VIS del regolamento (CE) n. 152/2009; per l’acqua si utilizza IEC-VIS o IEC-VIS/FLD.

Per il solfato di L-lisina, la quantificazione della lisina nell’additivo e nelle premiscele con oltre il 10 % di lisina avviene con EN ISO 17180; l’identificazione del solfato si effettua secondo la Farmacopea europea, monografia 20301; per premiscele, mangimi composti e materie prime si applica ancora il metodo IEC-VIS del regolamento (CE) n. 152/2009.

Durata dell’autorizzazione ed efficacia

Per entrambi gli additivi, l’allegato fissa la fine del periodo di autorizzazione al 4 ottobre 2032. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.