Regolamento (UE) 2022/1531

Regolamento (UE) 2022/1531 della Commissione: sostanze CMR nei prodotti cosmetici

Il regolamento interviene sul regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici per adeguare gli elenchi delle sostanze vietate e soggette a restrizioni alla classificazione CMR risultante dal regolamento delegato (UE) 2021/849. La finalità dichiarata è assicurare un'applicazione uniforme del divieto nel mercato interno, la certezza del diritto per operatori e autorità e un elevato livello di tutela della salute umana.

Contesto normativo e razionale della modifica

Il regolamento richiama la disciplina generale dell'articolo 15 del regolamento cosmetici, che vieta l'uso nei cosmetici delle sostanze classificate come CMR di categoria 1A, 1B o 2, salvo le eccezioni previste dalla stessa norma. In coerenza con tale quadro, tutte le sostanze CMR devono essere inserite nell'allegato II tra le sostanze vietate, salvo i casi in cui sia stata accertata la possibilità di uso in deroga secondo le condizioni dell'articolo 15.

Aggiornamento dell'allegato II: sostanze vietate

L'allegato II è integrato con una serie di nuove voci corrispondenti a sostanze classificate CMR e non coperte da eccezioni specifiche. Tra queste figurano, tra le altre, tetrafluoroetilene, 6,6'-di-terz-butil-2,2'-metilendi-p-cresolo (DBMC), pyriofenone, tolpiralato, azametifos, 3-metilpirazolo, pidiflumetofen, sedaxane, isobutil metile chetone (MIBK), dimetomorf, imazamox, tiametoxam, triticonazolo e desmedifam.

Restrizione specifica per il salicilato di metile

Per il 2-idrossibenzoato di metile, denominato Methyl Salicylate, il regolamento prende atto della richiesta di uso eccezionale presentata ai sensi dell'articolo 15, paragrafo 1, seconda frase, e del parere favorevole del CSSC del 26 e 27 ottobre 2021, che lo considera sicuro entro le concentrazioni massime indicate dal richiedente. Ne consegue l'inserimento nell'allegato III con un sistema di restrizioni articolato per tipo di prodotto e con un divieto di impiego nei prodotti destinati ai bambini di età inferiore a 6 anni, salvo i dentifrici.

Le concentrazioni massime previste sono differenziate per categoria di prodotto, tra cui:

• 0,06 % per prodotti per la pelle da non sciacquare e prodotti per capelli da non sciacquare, con esclusioni specifiche;
• 0,05 % per il trucco per il viso;
• 0,002 % per trucco per gli occhi e struccanti;
• 0,009 % per prodotti per capelli spray/aerosol;
• 0,003 % per deodoranti spray/aerosol;
• 0,04 % per lozioni spray/aerosol per il corpo;
• 0,6 % per prodotti per lavare le mani e fragranze idroalcoliche;
• 0,03 % per prodotti per le labbra;
• 2,52 % per dentifrici;
• 0,1 % per collutori destinati a bambini tra 6 e 10 anni;
• 0,6 % per collutori destinati a bambini oltre 10 anni e adulti;
• 0,65 % per spray per il cavo orale.

Rettifica del precedente regime sul N-(idrossimetil)glicinato di sodio

Il regolamento corregge un errore del regolamento (UE) 2021/1902. In particolare, la voce 1669 dell'allegato II, che aveva inserito erroneamente il N-(idrossimetil)glicinato di sodio tra le sostanze vietate, viene soppressa, poiché la sostanza era già disciplinata nell'allegato V come conservante autorizzato a determinate condizioni.

La voce 51 dell'allegato V viene sostituita per correggere sia la denominazione chimica, sia la formulazione della condizione relativa alla formaldeide rilasciabile. La sostanza, denominata N-(idrossimetil)glicinato di sodio / Sodium Hydroxymethylglycinate, CAS 70161-44-3, CE 274-357-8, è autorizzata fino allo 0,5 % solo se è dimostrato che la concentrazione massima teorica di formaldeide rilasciabile, a prescindere dalla fonte, nella miscela al momento dell'immissione sul mercato è inferiore allo 0,1 % p/p.

Entrata in vigore e decorrenza

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta ufficiale. Tuttavia, le modifiche sostanziali introdotte dall'articolo 1 si applicano soltanto dal 17 dicembre 2022, in linea con la data di applicazione della classificazione CMR di riferimento. Il testo è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.