Corte di giustizia, Sentenza C-786/18

Distribuzione di campioni gratuiti di medicinali ai farmacisti

La pronuncia, resa su rinvio pregiudiziale del Bundesgerichtshof, riguarda l’interpretazione dell’articolo 96 della direttiva 2001/83/CE in materia di pubblicità e campioni gratuiti di medicinali per uso umano. La controversia opponeva ratiopharm GmbH a Novartis Consumer Health GmbH sulla liceità della consegna di campioni gratuiti di un medicinale ai farmacisti.

Fatti e procedimento principale

La Novartis produce e commercializza Voltaren Schmerzgel, contenente diclofenac. La ratiopharm commercializza Diclo-ratiopharm-Schmerzgel, anch’esso a base di diclofenac, e nel 2013 ne aveva distribuito gratuitamente ai farmacisti tedeschi confezioni di formato ridotto recanti la dicitura "a fini dimostrativi". La Novartis ha contestato tale pratica, ritenendola contraria all’articolo 47, paragrafo 3, dell’AMG e assimilabile a un omaggio pubblicitario vietato.

Normativa rilevante

La Corte richiama, anzitutto, i considerando 2, 3, 4, 14, 45, 46, 47, 50 e 51 della direttiva 2001/83/CE. In particolare:

• il considerando 2 individua nella tutela della sanità pubblica l’obiettivo principale della disciplina;
• il considerando 46 vieta la distribuzione gratuita di campioni al pubblico a scopi promozionali;
• il considerando 47 sottopone la pubblicità presso le persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali a requisiti rigorosi;
• il considerando 51 ammette campioni gratuiti, in condizioni restrittive, per le persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali.

Tra le disposizioni rilevanti figurano:

• articolo 1, punti 2 e 19, sulle definizioni di medicinale e prescrizione medica;
• articoli 70, 71 e 72 sulla classificazione dei medicinali in soggetti o non soggetti a prescrizione;
• articolo 86, paragrafo 1, che include la fornitura di campioni tra le forme di pubblicità dei medicinali;
• articolo 88, che vieta la pubblicità presso il pubblico dei medicinali soggetti a prescrizione e consente, invece, quella dei medicinali non soggetti a prescrizione entro determinati limiti;
• articolo 94, paragrafi 1-3, relativo ai vantaggi concessi nell’ambito della promozione presso persone autorizzate a prescrivere o fornire medicinali;
• articolo 96, paragrafi 1 e 2, che disciplina i campioni gratuiti.

Ragionamento della Corte

La Corte sottolinea che, ai fini dell’interpretazione, occorre considerare lettera, contesto e finalità della norma. Sul piano letterale, l’articolo 96, paragrafo 1, riserva i campioni gratuiti alle "persone autorizzate a prescrivere". La disposizione, tuttavia, non chiarisce da sola se il regime riguardi tutti i medicinali o solo quelli soggetti a prescrizione.

Sul piano sistematico, la Corte osserva che la direttiva distingue chiaramente tra medicinali soggetti a prescrizione e medicinali non soggetti a prescrizione. I primi presentano rischi che giustificano un controllo medico e possono essere prescritti soltanto da soggetti abilitati; i farmacisti, invece, sono persone autorizzate a fornire, non a prescrivere. Tale distinzione si riflette anche nella disciplina pubblicitaria degli articoli 88, 89 e 90.

La finalità dell’articolo 96 è evitare elusioni delle regole sulla fornitura dei medicinali soggetti a prescrizione, consentendo campioni gratuiti solo entro limiti rigorosi e solo a chi prescrive tali medicinali. Per questo la Corte afferma che i farmacisti non possono ricevere campioni gratuiti di medicinali soggetti a prescrizione. L’articolo 96, paragrafo 2, che consente agli Stati membri di limitare ulteriormente la distribuzione di campioni di "taluni medicinali", ha il medesimo ambito dell’articolo 96, paragrafo 1, e quindi riguarda anch’esso solo i medicinali soggetti a prescrizione.

La Corte precisa però che la direttiva non vieta in assoluto ai farmacisti di ricevere campioni gratuiti: il considerando 51 menziona espressamente anche le persone autorizzate a fornire medicinali, e l’articolo 94 può coprire, entro certi limiti, la fornitura di campioni nel contesto promozionale. Ne deriva che il diritto nazionale può ammettere la distribuzione di campioni di medicinali non soggetti a prescrizione ai farmacisti, purché nel rispetto della direttiva.

Decisione e dispositivo

La Corte risponde che l’articolo 96, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 non autorizza le aziende farmaceutiche a distribuire gratuitamente ai farmacisti campioni di medicinali soggetti a prescrizione. Per contro, detta disposizione non osta alla distribuzione gratuita ai farmacisti di campioni di medicinali non soggetti a prescrizione. In ragione di tale risposta, la seconda questione non viene esaminata.

Principio affermato

La fornitura di campioni gratuiti ai farmacisti è consentita soltanto per medicinali non soggetti a prescrizione; per i medicinali soggetti a prescrizione il regime dell’articolo 96 è riservato esclusivamente alle persone autorizzate a prescrivere.