Tribunale, Sentenza T-1122/23

Controllo di conformità REACH e richiesta di EOGRTS con coorti 2A e 2B

La pronuncia riguarda un ricorso diretto ex articolo 263 TFUE contro la decisione A-009-2022 della commissione di ricorso dell’ECHA, resa in materia di controllo di conformità di un fascicolo di registrazione ai sensi dell’articolo 41 del regolamento REACH. Le ricorrenti, dichiaranti della sostanza diperossido di di-terz-butile e 1,1,4,4-tetrametiltetrametilene, contestavano in particolare l’obbligo di presentare informazioni su un EOGRTS e, soprattutto, l’estensione dello studio alle coorti 2A e 2B per neurotossicità dello sviluppo.

Fatti e procedimento

Le ricorrenti avevano registrato la sostanza per quantitativi compresi tra 100 e 1000 tonnellate annue. A seguito del controllo di conformità, l’ECHA aveva adottato una decisione iniziale che imponeva di fornire informazioni su un EOGRTS comprendente il disegno sperimentale di base e ulteriori coorti, incluse le coorti 2A e 2B, entro il 15 settembre 2025. Dopo il ricorso amministrativo interno, la commissione di ricorso ha parzialmente respinto l’impugnazione e ha confermato, con termine al 26 dicembre 2026, l’obbligo di produrre informazioni sia sullo studio di base sia sulle coorti aggiuntive.

Normativa rilevante

Il Tribunale richiama in particolare:

• l’articolo 41 REACH, relativo al controllo di conformità delle registrazioni;
• l’articolo 12, paragrafo 1, lettera d), e l’articolo 10, lettera a), vi), REACH, per gli obblighi informativi dei dichiaranti sopra soglia;
• l’articolo 25 REACH, sul principio di evitare sperimentazioni su animali vertebrati quando esistano soluzioni alternative;
• l’articolo 91, paragrafo 1, l’articolo 93, paragrafo 3, e l’articolo 94, paragrafo 1, REACH, sulla tutela giurisdizionale delle decisioni dell’ECHA e delle commissioni di ricorso;
• l’allegato IX, punto 8.7.3, colonne 1 e 2, e l’allegato XI REACH.

Primo e secondo motivo: EOGRTS di base, proporzionalità e articolo 25 REACH

Il Tribunale respinge le censure con cui le ricorrenti sostenevano che l’ECHA avesse erroneamente imposto l’EOGRTS con disegno sperimentale di base. La disposizione dell’allegato IX, punto 8.7.3, colonna 1, è formulata in termini alternativi: è sufficiente che gli studi disponibili a dose ripetuta mostrino effetti nocivi sugli organi o tessuti riproduttivi oppure che destino "altre preoccupazioni" per la tossicità riproduttiva. Ne deriva che, quando l’ECHA fonda la richiesta sulla seconda ipotesi, non deve dimostrare anche effetti nocivi in senso stretto.

Sul piano della proporzionalità, il Tribunale osserva che il legislatore dell’Unione ha già ritenuto proporzionata l’esigenza di richiedere un EOGRTS di base nei casi previsti dall’allegato IX; inoltre, in assenza di adattamenti specifici o generali applicabili, l’ECHA non dispone di un margine per sostituire il requisito normativo con un approccio meno oneroso proposto dalle imprese. Anche la censura fondata sull’articolo 25 REACH viene respinta: la protezione degli animali vertebrati è sì un obiettivo del regolamento, ma non elimina gli obblighi informativi quando il legislatore ha previsto specifiche prove tossicologiche.

Ricevibilità e operatività degli argomenti contro la decisione iniziale

Il Tribunale chiarisce che, quando è impugnata una decisione della commissione di ricorso ECHA, il controllo giurisdizionale verte sulla decisione finale adottata in esito al ricorso interno. Gli argomenti diretti solo contro la decisione iniziale sono quindi inoperanti, salvo che la motivazione della decisione iniziale sia stata ripresa nella decisione impugnata. Questo passaggio è centrale per delimitare l’oggetto del giudizio e la rilevanza dei motivi dedotti.

Terzo motivo: errore manifesto di valutazione e giustificazione dell’EOGRTS di base

Le ricorrenti contestavano la valutazione degli studi OCSE TG 407 e TG 408, sostenendo che i risultati fossero tossicologicamente irrilevanti o non attribuibili alla sostanza. Il Tribunale respinge in larga parte tali censure, ritenendo che le argomentazioni fossero troppo generiche e non sufficientemente precise per rendere implausibile la valutazione dell’ECHA.

Tuttavia, ai fini dell’estensione alle coorti 2A e 2B, il Tribunale rileva che la decisione impugnata si fondava anche sui risultati dello studio OCSE TG 408, considerati idonei a indicare effetti sulla tiroide e, indirettamente, sulla neurotossicità dello sviluppo. È proprio in relazione a questo punto che il Tribunale individua un errore materiale decisivo sui fatti valutati.

Quinto motivo: coorti 2A e 2B e errore materiale sui fatti

Per quanto riguarda le coorti 2A e 2B, la commissione di ricorso aveva ritenuto che gli studi disponibili potessero giustificare la richiesta di approfondimento sulla neurotossicità dello sviluppo, sulla base di alterazioni tiroidee osservate nello studio OCSE TG 408 e nello studio JECDB. Il Tribunale riconosce che l’ECHA poteva tener conto di uno studio con affidabilità limitata purché ne valutasse attentamente il contenuto; non considera quindi decisivo il rilievo delle ricorrenti sulla qualità dello studio JECDB.

Diversamente, il Tribunale accoglie la censura relativa allo studio OCSE TG 408: la decisione impugnata riportava erroneamente che gli effetti tiroidei erano stati osservati in un solo animale del gruppo di controllo, mentre in realtà si trattava di 8 animali su 20. Tale inesattezza non è un mero refuso, ma un errore sulla materialità dei fatti che compromette la base fattuale della conclusione sulla maggiore incidenza degli effetti nei gruppi trattati rispetto al controllo. Poiché non si può escludere che, senza tale errore, la commissione di ricorso non avrebbe ritenuto giustificata l’estensione alle coorti 2A e 2B, il Tribunale annulla la decisione in tale parte.

Dispositivo e spese

Il ricorso è accolto solo parzialmente: la decisione A-009-2022 è annullata nella parte in cui richiede che l’EOGRTS includa le coorti aggiuntive 2A e 2B; per il resto, il ricorso è respinto. Quanto alle spese, il Tribunale dispone la compensazione integrale, poiché entrambe le parti sono risultate solo parzialmente soccombenti.

Principi pratici per il professionista

La sentenza conferma che, in materia REACH, l’ECHA dispone di un ampio margine tecnico-scientifico, ma tale margine non copre errori materiali sui dati di fatto. Per i dichiaranti, ciò significa che la contestazione di una richiesta di studio deve essere fondata su critiche precise, tecnicamente documentate e capaci di infirmare la plausibilità della valutazione dell’Agenzia. Peraltro, la pronuncia ribadisce che gli argomenti rivolti esclusivamente contro la decisione iniziale sono di regola inoperanti nel giudizio sull’atto della commissione di ricorso, salvo recezione della motivazione originaria.