Tribunale, Sentenza T-623/22

Accesso ai documenti EMA relativi a Comirnaty e tutela dei segreti commerciali

La pronuncia riguarda un ricorso ex articolo 263 TFUE contro la decisione dell’EMA che aveva concesso solo un accesso parziale a tre documenti relativi alla risposta di BioNTech a un obbligo specifico imposto nell’ambito dell’autorizzazione condizionata del vaccino Comirnaty. Il Tribunale esamina, da un lato, la tempestività del ricorso e gli effetti di una successiva decisione correttiva dell’EMA; dall’altro, la legittimità dell’oscuramento alla luce del regolamento n. 1049/2001 e della tutela degli interessi commerciali di terzi.

Fatti e procedimento amministrativo

Nel dicembre 2020 la Commissione ha concesso a BioNTech un’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio di Comirnaty, subordinata a specifici obblighi ex articolo 14-a, paragrafo 4, del regolamento n. 726/2004 e articolo 5 del regolamento n. 507/2006. Il ricorrente ha chiesto l’accesso, ai sensi del regolamento n. 1049/2001, a documenti relativi alla prima specifica obbligazione (SO1(a)), cioè alla caratterizzazione della sostanza attiva e del prodotto finito. L’EMA ha identificato tre documenti e, dopo aver consultato BioNTech ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 4, del regolamento n. 1049/2001, ha concesso solo un accesso parziale. Successivamente ha trasmesso al ricorrente versioni con oscuramenti, prima il 29 aprile 2022 e poi, con la decisione contestata del 21 luglio 2022, una versione ulteriormente ampliata ma ancora redatta in parte. Dopo la proposizione del ricorso, l’EMA ha adottato una decisione correttiva il 7 febbraio 2024, ammettendo che alcune parti oscurate erano già state divulgate in un altro fascicolo e avrebbero dovuto essere comunicate.

Ammissibilità: termine di ricorso e oggetto della controversia

Sul termine per agire, il Tribunale osserva che la decisione di accesso non era stata notificata integralmente al ricorrente con la sola lettera del 21 luglio 2022, poiché i documenti erano stati effettivamente comunicati solo l’8 agosto 2022 tramite la piattaforma Eudralink. Di conseguenza, il ricorso proposto il 7 ottobre 2022 è stato considerato tempestivo. Quanto alla decisione correttiva, il Tribunale chiarisce che essa non è una nuova prova, ma una modifica parziale della decisione impugnata. Per la parte relativa ai dati poi divulgati perché già pubblici, il ricorso è divenuto privo di oggetto e non vi è più luogo a statuire. L’azione resta invece pendente per le redazioni mantenute dall’EMA nella decisione correttiva.

Normativa e criteri applicati dalla Corte

Il Tribunale richiama il principio del più ampio accesso possibile ai documenti, ma ribadisce che esso incontra i limiti dell’articolo 4 del regolamento n. 1049/2001. In particolare, l’eccezione per la tutela degli interessi commerciali richiede che l’istituzione dimostri, con spiegazioni plausibili, che la divulgazione arrecherebbe un pregiudizio specifico, concreto e ragionevolmente prevedibile. Si ricorda altresì che la nozione di interesse pubblico prevalente va dimostrata dal richiedente con circostanze specifiche, non con affermazioni generali. Il Tribunale esamina anche il rapporto tra il regolamento n. 1049/2001 e le norme settoriali richiamate dal ricorrente, tra cui il regolamento n. 507/2006, la direttiva 2001/83/CE, il regolamento n. 2022/123 e i documenti di indirizzo EMA/HMA, verificando se essi impongano una trasparenza rafforzata tale da superare la protezione dei dati commercialmente sensibili.

Primo motivo: protezione degli interessi commerciali di BioNTech

Il Tribunale respinge innanzitutto la tesi secondo cui l’EMA avrebbe confuso i documenti richiesti con una generica "control strategy". Dalla decisione emerge infatti che l’EMA non ha equiparato integralmente i dati SO1(a) alla strategia di controllo, ma ha spiegato che i dati redatti erano strettamente collegati alla caratterizzazione della sostanza attiva, al prodotto finito, ai metodi di prova e ai risultati dei test, tutti elementi necessari a comprendere e sviluppare una strategia di controllo efficace. Il Tribunale osserva che i dati ancora oscurati, esaminati nella loro versione integrale, consistono in risultati numerici di prove e parametri tecnici, altamente specialistici, ottenuti tramite know-how industriale di BioNTech. La loro divulgazione consentirebbe ai concorrenti di risparmiare tempo, costi e sforzi di ricerca, acquisendo un vantaggio concreto nello sviluppo di prodotti analoghi. Ne deriva un rischio ragionevolmente prevedibile e non ipotetico di lesione degli interessi commerciali di BioNTech, sufficiente a giustificare l’applicazione dell’articolo 4, paragrafo 2, primo trattino, del regolamento n. 1049/2001.

Trasparenza, obblighi specifici e atti settoriali richiamati dal ricorrente

Il Tribunale esclude che il regolamento n. 507/2006 o la sua guida applicativa impongano la divulgazione dei dati tecnici dettagliati relativi alla caratterizzazione del medicinale. Tali fonti prevedono trasparenza sull’esistenza dell’autorizzazione condizionata, sulle specifiche obbligazioni e sulle scadenze per il loro adempimento, ma non una pubblicazione generalizzata di tutti i dati scientifici presentati all’EMA. Analoga conclusione vale per il regolamento n. 2022/123: le sue disposizioni e considerando valorizzano la trasparenza, ma ribadiscono espressamente l’esigenza di proteggere le informazioni commercialmente confidenziali. Anche la guida EMA/HMA sull’accesso ai documenti non è interpretata dal Tribunale nel senso di imporre la disclosure dei dati tecnici dettagliati relativi a un’autorizzazione condizionata. Le regole richiamate dal ricorrente sulla pubblicità di alcune informazioni di massima non si estendono ai test, ai parametri e ai risultati specifici oggetto di oscuramento.

Dati già pubblici, documenti reperiti online e cyberattacco

Il Tribunale accoglie solo in parte la critica relativa ai dati già resi pubblici: tali dati, perché già divulgati dall’EMA in un altro procedimento di accesso, dovevano essere trasmessi al ricorrente e infatti sono stati poi comunicati con la decisione correttiva. Tuttavia, la presenza di una disclosure precedente non priva automaticamente di confidenzialità il resto del contenuto redatto. Quanto al documento Pfizer-BioNTech reperito online dal ricorrente, il Tribunale sottolinea che la divulgazione non autorizzata, verosimilmente conseguenza di un cyberattacco, non equivale a una legittima messa a disposizione del pubblico. Un documento illecitamente diffuso non perde per ciò solo il proprio carattere confidenziale ai fini del regolamento n. 1049/2001. Le pubblicazioni scientifiche prodotte tardivamente dal ricorrente sono dichiarate inammissibili come prove tardive.

Secondo motivo: assenza di interesse pubblico prevalente

Sul secondo motivo, il Tribunale ribadisce che spetta al richiedente indicare circostanze specifiche che facciano emergere un interesse pubblico prevalente idoneo a superare la tutela degli interessi commerciali. L’EMA aveva esaminato le argomentazioni effettivamente sollevate dal ricorrente, in particolare quelle relative alla sicurezza del vaccino e al consenso informato del paziente. Il Tribunale ritiene che l’EMA non abbia applicato un criterio errato, né abbia omesso di considerare la sostanza delle argomentazioni rilevanti. Il fatto che il vaccino Comirnaty sia stato sviluppato nel contesto della pandemia e riguardi una misura sanitaria di rilevanza globale non basta, da solo, a imporre la divulgazione integrale dei dati tecnici richiesti. Il Tribunale rileva che l’EMA aveva già divulgato un ampio insieme di informazioni, comprese valutazioni periodiche e aggiornamenti di sicurezza, e che le conclusioni tratte dai dati redatti erano state comunque rese note. Non è stato dimostrato che la piena divulgazione dei dati residui sarebbe stata necessaria per proteggere la salute pubblica o per assicurare un’informazione adeguata ai pazienti.

Rapporti con il TRIPS e con la giurisprudenza in materia ambientale

Il ricorrente aveva invocato la giurisprudenza relativa ai dati di laboratorio nel contesto ambientale e l’articolo 39, paragrafo 3, TRIPS. Il Tribunale osserva che tali argomenti non erano stati sviluppati nella fase amministrativa e che, in ogni caso, non eliminano l’onere di dimostrare concretamente la necessità della divulgazione per proteggere il pubblico. Anche sotto questo profilo, il ricorrente non ha spiegato in modo specifico perché la divulgazione parziale già effettuata non fosse sufficiente.

Dispositivo e statuizione sulle spese

Il Tribunale dichiara che non vi è più luogo a statuire per la parte del ricorso relativa ai dati successivamente divulgati con la decisione correttiva. Per il resto, respinge integralmente il ricorso. In ragione della tardiva correzione dell’errore da parte dell’EMA, la Corte condanna l’EMA a sopportare le proprie spese e a rifondere metà delle spese del ricorrente; gli intervenienti sopportano le proprie spese.

Principio affermato

La pronuncia conferma che, nell’ambito dell’accesso ai documenti relativi a un’autorizzazione condizionata di un medicinale, l’EMA può legittimamente proteggere dati tecnici specifici e altamente sensibili quando la loro divulgazione consenta ai concorrenti di trarre un vantaggio competitivo e arrechi un pregiudizio prevedibile agli interessi commerciali del titolare. La trasparenza rafforzata prevista dalle norme settoriali e dagli orientamenti EMA non elimina la tutela dei segreti commerciali, salvo per le informazioni già legittimamente divenute pubbliche o per le quali il richiedente dimostri un effettivo interesse pubblico prevalente.