Regolamento (UE) 2024/1194

Rinnovo dell’autorizzazione dell’acido nicotinico e della niacinamide come additivi per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/1194 rinnova l’autorizzazione di due additivi nutrizionali destinati a tutte le specie animali: l’acido nicotinico e la niacinamide. Il provvedimento si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina autorizzazione, rinnovo e condizioni d’impiego degli additivi per mangimi, e recepisce le valutazioni scientifiche favorevoli dell’EFSA del 26 settembre 2023 circa sicurezza, efficacia e assenza di esigenze di monitoraggio post-immissione sul mercato.

Contesto e motivazione del rinnovo

La Commissione richiama il fatto che i due additivi erano già autorizzati per 10 anni dal regolamento di esecuzione (UE) n. 642/2013. A seguito delle nuove domande di rinnovo presentate ai sensi dell’articolo 14 del regolamento (CE) n. 1831/2003, l’Autorità ha concluso che acido nicotinico e niacinamide restano sicuri per animali, consumatori e ambiente alle condizioni d’uso già autorizzate, oltre a rimanere fonti efficaci di niacina nell’alimentazione animale. L’EFSA ha anche qualificato gli additivi come non irritanti per la pelle ma irritanti per gli occhi, non sensibilizzanti cutanei, con esposizione per inalazione probabile.

Ambito di applicazione e soggetti interessati

Il regolamento si applica agli additivi per mangimi, alle premiscele, ai mangimi composti e alle materie prime per mangimi contenenti acido nicotinico e niacinamide, destinati a tutte le specie animali. Le prescrizioni toccano sia gli operatori del settore mangimistico sia gli utilizzatori finali, con particolare rilievo per le condizioni di immissione sul mercato, di etichettatura e di impiego, anche nell’acqua di abbeveraggio. Il testo introduce inoltre regole transitorie differenziate per prodotti destinati ad animali da produzione alimentare e non da produzione alimentare.

Rinnovo, classificazione e durata dell’autorizzazione

L’articolo 1 rinnova l’autorizzazione delle sostanze elencate nell’allegato, collocate nella categoria degli "additivi nutrizionali" e nel gruppo funzionale delle "vitamine, pro-vitamine e sostanze ad effetto analogo chimicamente ben definite". Il rinnovo è subordinato alle condizioni indicate nell’allegato, che costituisce parte integrante del regime autorizzativo.

Identificazione degli additivi e condizioni tecniche di impiego

Per l’acido nicotinico, l’allegato utilizza il numero di identificazione 3a314 e precisa che si tratta di sostanza solida con purezza almeno pari al 99%, denominata chimicamente acido nicotinico, formula C6H5NO2, CAS 59-67-6 ed EINECS 200-441-0. Per la niacinamide, il numero di identificazione è 3a315, con purezza almeno pari al 99%, denominazione chimica niacinamide/nicotinamide, formula C6H6N2O, CAS 98-92-0 ed EINECS 202-713.

Per entrambe le sostanze l’allegato prevede che:

• possano essere utilizzate in tutte le specie animali;
• possano essere utilizzate anche nell’acqua di abbeveraggio;
• nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele siano indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico;
• gli operatori adottino procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori;
• qualora tali rischi non possano essere eliminati in altro modo, l’uso avvenga con dispositivi di protezione individuale per vie respiratorie, occhi e pelle.

Metodi di analisi

L’allegato conferma i metodi di analisi ritenuti applicabili dal laboratorio di riferimento, senza necessità di una nuova relazione di valutazione ai sensi del regolamento (CE) n. 378/2005. Per l’acido nicotinico sono previsti la titolazione con idrossido di sodio per l’additivo e la RP-HPLC-UV per premiscele, mangimi composti e acqua. Per la niacinamide sono previsti la titolazione con acido perclorico per l’additivo e la RP-HPLC-UV per premiscele, mangimi composti e acqua.

Misure transitorie

L’articolo 3 introduce un regime transitorio per consentire l’esaurimento delle scorte conformi alla precedente disciplina:

• acido nicotinico e premiscele contenenti tale sostanza, prodotti ed etichettati prima del 15 novembre 2024, possono continuare a essere commercializzati e utilizzati fino a esaurimento scorte;
• mangimi composti e materie prime per mangimi contenenti acido nicotinico, destinati ad animali da produzione alimentare, prodotti ed etichettati prima del 15 maggio 2025, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento scorte;
• mangimi composti e materie prime per mangimi contenenti acido nicotinico, destinati ad animali non da produzione alimentare, prodotti ed etichettati prima del 15 maggio 2026, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento scorte.

Entrata in vigore, applicazione e abrogazione del regime previgente

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Con l’articolo 2 viene abrogato il regolamento di esecuzione (UE) n. 642/2013, che resta tuttavia rilevante per il regime transitorio dei prodotti già fabbricati ed etichettati nel periodo precedente al nuovo regolamento.