Direttiva 2008/42

Direttiva 2008/42/CE della Commissione, del 3 aprile 2008, che modifica la direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici

La direttiva interviene sulla disciplina dei prodotti cosmetici per adeguare al progresso tecnico gli allegati II e III della direttiva 76/768/CEE. L’obiettivo è aggiornare il quadro delle sostanze vietate o soggette a restrizioni, in particolare per ingredienti e composti profumanti, sulla base delle valutazioni del comitato scientifico dei prodotti di consumo e del codice deontologico IFRA.

Finalità e contesto normativo

La Commissione richiama la necessità di tenere conto dell’esposizione alle sostanze sensibilizzanti indipendentemente dalla funzione svolta nei cosmetici, salvo la diversa considerazione per le sostanze impiegate in prodotti per uso orale, per le quali non si riscontrano reazioni di sensibilizzazione secondo quanto riportato nei considerando. Per coerenza con la disciplina degli aromatizzanti alimentari, alcune restrizioni non si applicano alle sostanze di cui al repertorio richiamato, quando il loro impiego come sostanze aromatizzanti è autorizzato dalla decisione 1999/217/CE.

Ambito di applicazione delle modifiche

Le modifiche riguardano i prodotti cosmetici disciplinati dalla direttiva 76/768/CEE e incidono sia sulle sostanze vietate o limitate sia sugli obblighi di informazione in etichetta. L’intervento interessa in particolare sostanze profumanti, oli essenziali, estratti vegetali, terpeni e alcuni derivati chimici, con distinzioni tra prodotti da risciacquare, prodotti non da risciacquare, prodotti per uso orale e altre categorie specifiche.

Modifiche agli allegati II e III

L’articolo 1 dispone la modifica degli allegati II e III conformemente all’allegato della direttiva. Nell’allegato II la voce 1136 è sostituita con il riferimento all’essudazione di Myroxylon pereirae (Royle) Klotzch, balsamo del Perù grezzo (CAS 8007-00-9), quando impiegata come ingrediente per le sue proprietà odorose.

Nell’allegato III, parte 1, il numero di riferimento 68 è soppresso e il contenuto viene trasferito nella voce 45, relativa al benzyl alcohol. Le voci 45, 72, 73, 88 e 89 sono sostituite con nuove limitazioni, soglie di etichettatura e, in alcuni casi, limiti quantitativi massimi. In particolare:

• il benzyl alcohol deve essere indicato in etichetta quando usato come composto odorante e aromatico oltre lo 0,001 % nei prodotti non risciacquati e oltre lo 0,01 % nei prodotti da risciacquare;
• analoghi obblighi di indicazione in etichetta sono previsti per hydroxycitronellal, isoeugenol, d-limonene e methyl 2-octynoate/methyl heptine carbonate, con specifiche soglie e limiti di concentrazione;
• per hydroxycitronellal e isoeugenol sono previsti limiti quantitativi per gli altri prodotti, rispettivamente 1,0 % e 0,02 %;
• per d-limonene è richiesto un valore di perossido inferiore a 20 mmol/L;
• per methyl heptine carbonate è fissato un limite dello 0,01 % se usato da solo, con ulteriore limite combinato quando impiegato insieme a carbonato di metileptino.

Nuove sostanze inserite nell’allegato III

La direttiva aggiunge numerosi numeri di riferimento da 103 a 184. La maggior parte delle nuove voci riguarda ingredienti profumanti di origine vegetale o sintetica, per i quali sono fissati limiti di perossido, concentrazioni massime autorizzate o divieti di combinazione con altre sostanze.

Tra le principali categorie introdotte figurano:

• oli ed estratti di Abies, Pinus, Picea, Thuja e Cedrus, con limite di valore di perossido inferiore a 10 mmol/L;
• terpeni e terpenoidi, compresi limonene, terpineni e terpinolene, anch’essi con limiti di perossido;
• esteri allilici, per i quali è richiesto che il livello di alcol allilico nell’estere sia inferiore allo 0,1 %;
• sostanze come allyl heptine carbonate e methyl octine carbonate, soggette a limiti percentuali specifici e a restrizioni sulla combinazione tra esteri di acidi 2-alcanoici;
• sostanze come amylcyclopentenone, 4-tert.-butyldihydrocinnamaldehyde, perillaldehyde, isobergamate, methoxy dicyclopentadiene carboxaldehyde, 3-methylnon-2-enenitrile e altre, ciascuna con la rispettiva concentrazione massima;
• balsami, resine ed estratti di styrax, Commiphora e Opopanax, con limiti dello 0,6 %;
• acetyl hexamethyl tetralin (AHTN), con limiti differenziati a seconda della categoria di prodotto, inclusi 0,1 % per i prodotti da non risciacquare, salvo eccezioni per prodotti idroalcolici, parfum e creme profumanti, e 0,2 % per i prodotti da risciacquare.

Per alcune sostanze indicate con la nota (*4), la somma dei composti non deve superare i limiti riportati nella colonna dedicata alle concentrazioni massime.

Obblighi degli Stati membri e recepimento

L’articolo 3 impone agli Stati membri di adottare e pubblicare entro il 4 ottobre 2008 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva. Le nuove misure si applicano dal 4 aprile 2009. Gli Stati membri devono inoltre comunicare immediatamente alla Commissione il testo delle disposizioni adottate e una tavola di concordanza, e le disposizioni nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva oppure essere corredate da tale riferimento al momento della pubblicazione ufficiale.

Periodo transitorio e commercializzazione dei prodotti non conformi

L’articolo 2 prevede un periodo transitorio volto a consentire l’adeguamento progressivo delle formulazioni esistenti. Gli Stati membri devono garantire che i prodotti non conformi alla direttiva non siano commercializzati né distribuiti al destinatario finale dopo il 4 ottobre 2009.

Entrata in vigore

La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. I destinatari sono gli Stati membri, che devono assicurare il recepimento e l’applicazione delle nuove restrizioni secondo le scadenze previste.