Regolamento (UE) 2024/370

Regolamento delegato (UE) 2024/370: procedure di valutazione della conformità per i prodotti a contatto con le acque destinate al consumo umano

Il regolamento delegato (UE) 2024/370 integra la direttiva (UE) 2020/2184 definendo il sistema armonizzato di valutazione della conformità per i prodotti destinati a entrare in contatto con le acque destinate al consumo umano. La disciplina si colloca nel quadro dell’articolo 11 della direttiva, che mira a garantire che tali prodotti non compromettano la salute, né alterino le caratteristiche organolettiche dell’acqua, né favoriscano la crescita microbica o il rilascio di contaminanti.

Contesto e finalità

Il regolamento si coordina con la decisione di esecuzione (UE) 2024/368, che fissa i requisiti minimi di igiene e i metodi di prova e accettazione dei materiali finali, e con la decisione di esecuzione (UE) 2024/365, rilevante per le composizioni metalliche. L’obiettivo è assicurare un’applicazione uniforme nell’Unione, evitando difformità tra i sistemi nazionali e garantendo che sul mercato siano immessi solo prodotti conformi ai requisiti minimi di igiene.

Definizioni e perimetro applicativo

L’articolo 1 fornisce le definizioni operative, centrali per la corretta individuazione dell’oggetto della disciplina: materiali, materiali finali, prodotti, prodotti assemblati, componenti, provini e prova abbreviata. Sono inoltre definiti i soggetti della filiera rilevanti ai fini della conformità, ossia fabbricante, importatore e rappresentante autorizzato, nonché gli organismi di valutazione della conformità e gli organismi notificati.

Il regolamento riguarda i prodotti che vengono a contatto con le acque destinate al consumo umano e che sono realizzati con materiali finali soggetti ai requisiti minimi di igiene. La disciplina si estende ai prodotti assemblati e ai singoli componenti, con una logica di classificazione fondata sul gruppo di rischio più elevato del componente rilevante. Il regolamento è direttamente applicabile negli Stati membri.

Procedure di valutazione della conformità

L’articolo 2 distingue due modelli procedurali, in funzione del livello di rischio del prodotto.

Per i prodotti nei gruppi di rischio 1 o 2, e per le composizioni metalliche nei gruppi A o B, si applicano:

• il modulo B, ossia l’esame UE per tipo, con valutazione di un provino di produzione;
• il modulo D, ossia la conformità basata sulla garanzia della qualità nel processo di produzione.

In tale regime l’organismo notificato effettua tutte le prove pertinenti previste dalla decisione (UE) 2024/368, svolge un’ispezione iniziale del sito di produzione e successive ispezioni annuali per valutare il sistema qualità e prelevare provini. Le prove abbreviate annuali possono essere svolte dall’organismo notificato o da un soggetto che agisce per suo conto; esse possono anche essere eseguite dal fabbricante nel sistema qualità. Se la conformità è dimostrata, l’organismo rilascia un certificato valido cinque anni, che può essere revocato in esito all’ispezione annuale.

Per i prodotti nei gruppi di rischio 3 o 4, e per le composizioni metalliche nei gruppi C o D, si applicano:

• il modulo B, con esame UE per tipo;
• il modulo C, ossia conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione.

In questo secondo regime i provini sono forniti dal fabbricante, importatore o rappresentante autorizzato. Anche in questo caso, se la conformità è dimostrata, l’organismo notificato rilascia un certificato valido cinque anni; il fabbricante deve garantire e dichiarare che il prodotto corrisponde al tipo certificato e soddisfa le prescrizioni del regolamento.

Prodotti assemblati e componenti

Per i prodotti assemblati, la procedura applicabile si determina considerando il componente classificato nel gruppo di rischio più elevato, secondo una graduazione in cui GR1 è il rischio più elevato e GR4 il più basso. La stessa logica vale per la fabbricazione del singolo componente: il regime dipende dal gruppo di rischio del componente stesso. In pratica, il componente più critico governa il livello di controllo richiesto per l’intero prodotto assemblato.

Dichiarazione UE di conformità

Quando una procedura di valutazione dimostra il rispetto dei requisiti minimi di igiene, il fabbricante o il rappresentante autorizzato deve redigere una dichiarazione UE di conformità secondo il modello dell’allegato. La responsabilità della conformità grava sul fabbricante, che deve mantenere la dichiarazione aggiornata e tradurla nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro in cui il prodotto è immesso sul mercato.

Autorità di notifica e organismi notificati

Gli articoli 3 e 4 disciplinano l’architettura istituzionale della notifica. Ogni Stato membro designa un’autorità di notifica incaricata di valutare, notificare e controllare gli organismi di valutazione della conformità; può anche affidare tali funzioni a un organismo nazionale di accreditamento ai sensi del regolamento (CE) n. 765/2008.

La delega a soggetti non pubblici è ammessa, ma tali soggetti devono essere persone giuridiche e rispettare requisiti analoghi a quelli delle autorità pubbliche; resta ferma la responsabilità piena dell’autorità di notifica. Sono richiesti assenza di conflitti di interesse, obiettività, imparzialità, separazione tra valutazione e decisione, riservatezza e adeguata dotazione di personale competente.

L’articolo 5 pone requisiti stringenti per gli organismi notificati: personalità giuridica, indipendenza, accreditamento presso un organismo nazionale di accreditamento, base tecnica sulla norma EN ISO/IEC 17065:2017, adeguate competenze del personale, integrità professionale, assenza di pressioni, copertura assicurativa di responsabilità civile, segreto professionale e partecipazione alle attività di normazione pertinenti. È inoltre richiesto che l’organismo sia in grado di svolgere tutti i compiti per i quali è stato notificato, con adeguate risorse, procedure e mezzi tecnici.

Subappalto, domanda e procedura di notifica

L’articolo 6 consente il ricorso a subappaltatori e affiliate, ma solo se questi rispettano i requisiti applicabili e previa informazione all’autorità di notifica; il cliente deve prestare consenso. L’organismo notificato mantiene la piena responsabilità delle attività affidate a terzi e deve conservare la documentazione rilevante.

L’articolo 7 prevede che l’organismo presenti domanda di notifica all’autorità dello Stato membro di stabilimento, allegando descrizione delle attività, delle procedure per cui chiede la competenza e certificati di accreditamento. L’articolo 8 stabilisce che la notifica alla Commissione e agli altri Stati membri avvenga tramite lo strumento elettronico della Commissione; l’organismo può operare solo in assenza di obiezioni entro due settimane. L’articolo 9 disciplina l’assegnazione del numero identificativo e la pubblicazione dell’elenco degli organismi notificati.

Vigilanza successiva e modifiche della notifica

Se un organismo notificato non è più conforme ai requisiti o non adempie ai propri obblighi, l’autorità di notifica deve limitare, sospendere o revocare la notifica in funzione della gravità della violazione, informandone immediatamente Commissione e altri Stati membri. In caso di cessazione o modifica della notifica, lo Stato membro deve garantire la gestione dei fascicoli da parte di un altro organismo notificato oppure la loro disponibilità alle autorità competenti su richiesta.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica dal 31 dicembre 2026. È però prevista una disciplina transitoria: per i prodotti che, al 31 dicembre 2026, risultano conformi ai requisiti nazionali di igiene e dispongono ancora di un certificato nazionale di conformità valido, l’applicazione è rinviata al 31 dicembre 2032. Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.