Regolamento (UE) 2024/369

Procedura per l’inclusione o la rimozione dagli elenchi positivi europei di sostanze di partenza, composizioni e costituenti

Il regolamento delegato integra la direttiva (UE) 2020/2184 e disciplina la procedura amministrativa e scientifica per le domande di inclusione o rimozione dagli elenchi positivi europei relativi ai materiali destinati a entrare in contatto con l’acqua destinata al consumo umano. La disciplina si inserisce nel sistema creato dalla direttiva per garantire la sicurezza sanitaria dei materiali e la tracciabilità delle valutazioni svolte dall’ECHA e dalla Commissione.

Finalità e impostazione generale

Il regolamento mira a rendere ordinato e uniforme il flusso delle domande, favorendo la cooperazione tra richiedenti, evitando duplicazioni di sperimentazioni, soprattutto sugli animali, e permettendo alle autorità di programmare in modo efficiente il trattamento delle richieste. I considerando chiariscono anche che il procedimento deve garantire tutela della salute umana, corretto accesso alle informazioni scientifiche e un livello adeguato di riservatezza per taluni dati sensibili.

Ambito soggettivo e oggettivo

La procedura riguarda le domande relative a sostanze di partenza, composizioni, costituenti cementizi organici e, nei casi indicati, nanoforme o voci già presenti negli elenchi positivi europei. Possono presentare domanda sia soggetti stabiliti nell’Unione sia soggetti non stabiliti nell’Unione, purché questi ultimi designino un rappresentante stabilito nell’Unione; le autorità competenti dispongono di alcune facoltà più ampie, ad esempio quanto al cumulo di più elementi in una sola domanda.

Sono esclusi dall’ambito dell’articolo 11 della direttiva e quindi da questa procedura gli anodi sacrificali, le membrane e le resine a scambio ionico, in quanto rientrano nell’articolo 12 della direttiva come prodotti chimici per il trattamento delle acque e/o materiali filtranti.

Definizione rilevante

L’articolo 1 introduce una sola definizione specifica: il "materiale di calibrazione", ossia un campione fisico rappresentativo di una sostanza di partenza o di un costituente cementizio organico oggetto di domanda, utilizzato per calibrare strumenti o procedure di misurazione. Tale nozione è centrale perché il richiedente, in alcuni casi, deve fornirne uno alla Commissione per consentire la verifica dei metodi analitici di migrazione.

Notifica di intenzione

L’articolo 2 introduce un passaggio preliminare obbligatorio: il potenziale richiedente deve notificare all’ECHA l’intenzione di presentare una domanda entro un certo periodo. La notifica deve essere trasmessa, di regola, nei 12 mesi precedenti la domanda; l’unica deroga espressa riguarda le autorità competenti che presentino una domanda giustificata da motivi urgenti. L’ECHA conferma il ricevimento della notifica.

Presentazione della domanda e struttura della richiesta

L’articolo 3 disciplina il contenuto e la struttura della domanda. L’ECHA conferma il ricevimento senza indebito ritardo e la Commissione può avviare direttamente la procedura richiedendo un parere all’ECHA. I richiedenti non stabiliti nell’Unione devono nominare un rappresentante stabilito nell’Unione; anche i richiedenti stabiliti nell’Unione possono nominare un rappresentante, salvo le autorità competenti.

Il regolamento contiene poi regole tecniche sul livello corretto di identificazione dell’oggetto della domanda, soprattutto per i polimeri e i costituenti organici cementizi:

• se il polimero non è usato come additivo, la domanda deve riguardare il monomero;
• per i polimeri senza parte polimerizzata e inferiori a 1 000 Da usati come additivi e non ottenuti per fermentazione microbica, la domanda deve riguardare un monomero o altro reagente;
• per gli organopolisilossani usati per siliconi, gomme, lubrificanti, trattamenti superficiali per cariche o rivestimenti, la domanda deve riguardare il prepolimero;
• negli altri casi, la domanda deve riguardare il polimero;
• per i polimeri destinati a essere usati come costituenti cementizi organici nella fabbricazione di additivi di una miscela, la domanda deve riguardare tutti i monomeri che li compongono.

Quanto al perimetro della domanda, le autorità competenti possono includere più sostanze di partenza, composizioni, costituenti cementizi organici, nanoforme o voci; gli altri richiedenti possono presentare una sola sostanza di partenza, una sola composizione, un solo costituente cementizio organico o una sola nanoforma.

Il contenuto minimo della domanda è fissato nell’allegato e comprende, tra l’altro, identificazione del richiedente e dell’eventuale rappresentante, identificazione dell’oggetto, dati sull’uso previsto, proprietà fisico-chimiche, migrazione, specie pertinenti per le prove tossicologiche, proprietà tossicologiche, valutazione dei rischi e, per talune domande, documentazione dell’autorizzazione nazionale prevista dalla decisione di esecuzione (UE) 2024/367.

Sono inoltre previste semplificazioni quando la domanda riguarda una voce esistente già oltre la prima revisione o quando si tratta di una revisione chiesta da un’autorità competente per motivi di salute umana. In tali casi, talune informazioni possono essere sostituite da un mero riferimento alla voce esistente o da una risposta circoscritta alle preoccupazioni sanitarie e a tutte le informazioni disponibili.

Controllo di conformità

L’articolo 4 attribuisce all’ECHA un filtro preliminare sulla completezza e sull’ammissibilità. La domanda deve contenere informazioni sufficienti e rientrare nell’ambito dell’articolo 11, paragrafo 5, della direttiva, nonché rispettare le regole su soggetti legittimati e struttura della domanda.

Se la domanda è carente, l’ECHA indica i motivi e il richiedente ha 6 mesi per conformarla; se invece la domanda non rientra nell’ambito o presenta problemi di legittimazione, il richiedente ha 1 mese per osservazioni. Se la domanda non diventa conforme, la procedura si chiude. In ogni caso, l’ECHA comunica senza ritardo l’esito del controllo.

Il regolamento prevede anche alcuni meccanismi di accelerazione:

• le domande basate solo sull’adozione di una classificazione ed etichettatura armonizzate o sull’inserimento nella candidate list REACH possono essere inoltrate direttamente alla Commissione dopo il controllo di conformità, senza passare per gli articoli 5 e 6;
• le domande di revisione di una voce esistente, se mancano informazioni aggiornate, possono essere inoltrate direttamente alla Commissione;
• per alcune domande che rientrano nell’allegato VI, sezione 1, punto 3, della decisione di esecuzione (UE) 2024/365, le parti corrispondenti possono essere trasmesse direttamente al comitato per la valutazione dei rischi, senza applicazione dell’articolo 5.

È inoltre stabilito che, se una domanda di revisione di una voce degli elenchi positivi previsti dalla decisione di esecuzione (UE) 2024/367 è presentata almeno 18 mesi prima della scadenza, la voce resta valida oltre la scadenza fino alla decisione della Commissione.

Consultazione delle parti interessate e parere scientifico

L’articolo 5 prevede una consultazione pubblica mirata: l’ECHA invita le parti interessate a fornire informazioni scientifiche entro 4 settimane dalla pubblicazione della domanda sul proprio sito.

L’articolo 6 disciplina quindi il cuore tecnico della procedura. Il comitato per la valutazione dei rischi dell’ECHA formula un parere sui rischi per la salute umana derivanti dall’uso della sostanza, composizione o costituente oggetto della domanda, sulla base della metodologia prevista dalla decisione di esecuzione (UE) 2024/365. Il progetto di parere deve essere predisposto entro 10 mesi dalla pubblicazione della domanda, o entro 13 mesi se si tratta di un parere congiunto.

Il regolamento ammette un parere congiunto su più domande in presenza di determinate condizioni, tra cui identità dell’oggetto, stessa specie aggiunta non intenzionalmente, tossicologia simile o analoghe considerazioni scientifiche. Il richiedente può presentare osservazioni entro 30 giorni dalla trasmissione del progetto di parere. Il parere definitivo viene poi trasmesso alla Commissione, che decide senza indebito ritardo tenendo conto del parere scientifico.

Gestione delle informazioni, pubblicità e riservatezza

L’articolo 7 impone che tutte le comunicazioni all’ECHA avvengano con il formato e gli strumenti da essa messi gratuitamente a disposizione, inclusa la banca dati internazionale di informazione chimica uniforme per notifiche e domande.

L’articolo 8 consente al comitato di utilizzare anche informazioni già disponibili presso ECHA, Commissione, altri organi e organismi dell’Unione e Stati membri, purché pertinenti e tenendo conto degli sviluppi scientifici e tecnologici più recenti. Tuttavia, tali informazioni non possono sostituire le prove standard o i dati richiesti dalla decisione di esecuzione (UE) 2024/365.

L’articolo 9 impone un regime di trasparenza: l’ECHA pubblica senza indugio le notifiche di intenzione, la data di presentazione della domanda, le domande che hanno superato il controllo di conformità, i pareri del comitato, gli avvisi di ritiro per 30 giorni, la data di conclusione della procedura e, dopo la decisione della Commissione, la descrizione del metodo di analisi per ciascuna specie chimica pertinente.

Sul piano della riservatezza, l’articolo 10 stabilisce una regola generale di pubblicabilità, ma tutela alcune informazioni: identità del richiedente in caso di rappresentante designato, segreti di fabbricazione, collegamenti di filiera, informazioni riservate ricevute da altri enti e dati su impurità non qualificabili come specie chimiche pertinenti.

Sostituzione del soggetto e ritiro della domanda

L’articolo 11 consente il cambio consensuale del notificante o del richiedente prima della presentazione della domanda o, nel secondo caso, prima della ricezione del progetto di parere. La comunicazione deve essere congiunta e inviata all’ECHA dai soggetti interessati.

L’articolo 12 disciplina il ritiro della domanda: se avviene prima della ricezione del progetto di parere, il ritiro deve essere notificato all’ECHA e produce effetti 60 giorni dopo la pubblicazione dell’avviso di ritiro, salvo che nel frattempo sia stato notificato un cambio di richiedente.

Obblighi successivi e cooperazione del richiedente

L’articolo 13 prevede obblighi ulteriori e di lungo periodo. Il richiedente deve collaborare con l’ECHA, fornire su richiesta i rapporti completi di studio e rispondere senza indebito ritardo alle richieste dell’Agenzia. Entro 2 mesi dalla pubblicazione del parere del comitato sulla domanda, deve trasmettere alla Commissione il materiale di calibrazione o un campione rappresentativo richiesto.

Se la Commissione decide l’inclusione di una voce negli elenchi positivi, il richiedente deve conservare tutte le informazioni utilizzate per almeno 20 anni dalla revoca o scadenza dell’autorizzazione e deve renderle disponibili alle autorità competenti o all’ECHA su richiesta. In caso di cessazione dell’attività o trasferimento delle operazioni a terzi, gli obblighi si trasferiscono al liquidatore o al soggetto subentrante responsabile.

Entrata in vigore e applicazione temporale

L’articolo 14 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’applicazione generale decorre dal 31 dicembre 2026, mentre la disciplina sulla notifica di intenzione di cui all’articolo 2 si applica anticipatamente dal 31 dicembre 2025. Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.