Regolamento (UE) 2020/1379

Autorizzazione della L-cistina prodotta da Pantoea ananatis NITE BP-02525 come additivo per mangimi destinato a tutte le specie animali

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1379 della Commissione autorizza l’immissione sul mercato e l’uso della L-cistina prodotta da Pantoea ananatis NITE BP-02525 come additivo per mangimi. La decisione si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale e sul parere favorevole dell’EFSA del 28 gennaio 2020, che ha escluso effetti negativi su salute animale, salute dei consumatori e ambiente alle condizioni d’impiego proposte.

Presupposti dell’autorizzazione

La Commissione richiama che la domanda è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 ed era corredata della documentazione richiesta. L’EFSA ha ritenuto l’additivo efficace come fonte di aminoacidi contenenti zolfo per tutte le specie animali e ha segnalato alcuni aspetti di precauzione: possibile irritazione lieve per inalazione, necessità di proteggere i ruminanti dalla degradazione nel rumine per un’efficacia piena, e attenzione agli squilibri nutrizionali, soprattutto in caso di impiego nell’acqua di abbeveraggio.

Ambito di autorizzazione e classificazione

L’allegato autorizza la L-cistina prodotta mediante fermentazione con Pantoea ananatis NITE BP-02525 con numero di identificazione 3c392, tenore minimo del 98% e destinazione a tutte le specie animali.

L’additivo è classificato in due distinte categorie:

• additivi nutrizionali, gruppo funzionale aminoacidi, loro sali e analoghi;
• additivi organolettici, gruppo funzionale aromatizzanti.

Uso come additivo nutrizionale

Per la funzione nutrizionale, la L-cistina può essere immessa sul mercato e usata come additivo costituito da un preparato. L’allegato consente anche l’impiego nell’acqua di abbeveraggio.

Le indicazioni in etichetta e nelle istruzioni d’uso impongono di evidenziare:

• le condizioni di conservazione;
• la stabilità al trattamento termico;
• la stabilità nell’acqua di abbeveraggio.

Inoltre, l’etichetta dell’additivo e della premiscela deve riportare l’avvertenza secondo cui la supplementazione con L-cistina deve dipendere dalle prescrizioni relative agli aminoacidi contenenti zolfo degli animali bersaglio e dal livello di altri aminoacidi contenenti zolfo presenti nella razione; occorre anche tenere conto di tutti gli aminoacidi nella dieta, in particolare quando la somministrazione avviene nell’acqua di abbeveraggio, per evitare squilibri.

Uso come aromatizzante

Per la funzione di aromatizzante, la L-cistina può essere immessa sul mercato e usata come additivo costituito da un preparato, ma deve essere incorporata nei mangimi sotto forma di premiscela. Non è autorizzato l’uso come aromatizzante nell’acqua di abbeveraggio.

L’allegato fissa un tenore massimo raccomandato di 25 mg/kg di mangime completo con tasso di umidità del 12%. Le istruzioni per l’uso devono indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Se il tenore della sostanza attiva nel mangime completo supera 25 mg/kg, sull’etichetta delle premiscele devono essere indicati gruppo funzionale, numero di identificazione, nome e quantità aggiunta di sostanza attiva.

Misure di tutela per gli utilizzatori

La Commissione recepisce le conclusioni dell’EFSA sul rischio di irritazione per inalazione e impone agli operatori del settore dei mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative per eliminare o ridurre al minimo l’esposizione. Qualora tali misure non siano sufficienti, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale.

Metodi di analisi

L’allegato contiene anche i metodi di analisi rilevanti per il controllo ufficiale e il controllo di conformità. In particolare, per l’identificazione della L-cistina nell’additivo è richiamata la monografia "L-cystine monograph" del Food Chemical Codex. Per la quantificazione sono indicati:

• cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD), secondo EN ISO 17 180, per additivo e premiscele;
• cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS), secondo EN ISO 13 903 o il regolamento (CE) n. 152/2009, per l’acqua;
• per premiscele, mangimi composti e materie prime per mangimi, il rinvio all’allegato III, parte F, del regolamento (CE) n. 152/2009.

Durata dell’autorizzazione ed efficacia del regolamento

L’allegato indica come fine del periodo di autorizzazione il 22.10.2030. L’articolo 2 prevede che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.