Corte di giustizia, Sentenza C-760/21

Alimento a fini medici speciali, medicinali e integratori alimentari: qualificazione dei prodotti a base di D-mannosio e mirtillo rosso

La sentenza resa nella causa C-760/21 trae origine dal rinvio pregiudiziale del Verwaltungsgericht Wien in una controversia tra Kwizda Pharma GmbH e il Landeshauptmann von Wien sul rifiuto di classificare alcuni prodotti come alimenti a fini medici speciali. La Corte interpreta l’articolo 2, paragrafo 2, lettera g), del regolamento (UE) n. 609/2013, la direttiva 2002/46/CE sugli integratori alimentari e, per il confronto con i medicinali, la direttiva 2001/83/CE.

Fatti e procedimento principale

Kwizda Pharma commercializzava quattro prodotti sostenendo che i loro ingredienti, D-mannosio e mirtillo rosso, impedissero l’adesione dei batteri alle mucose urinarie e fossero raccomandati in caso di infezioni urinarie. I prodotti erano stati notificati come alimenti a fini medici speciali, ma l’autorità austriaca competente ne aveva negato la qualificazione, ritenendo che l’effetto dichiarato dipendesse da un’azione sugli organi escretori renali e non da un’assunzione nel canale alimentare. Il giudice del rinvio ha quindi sollevato numerose questioni sulla portata della nozione di alimento a fini medici speciali e sulla sua distinzione rispetto a medicinali e integratori.

Quadro normativo rilevante

La Corte richiama in particolare:

• l’articolo 1, punto 2, e l’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, che definiscono il medicinale e, in caso di dubbio, impongono la priorità della disciplina dei medicinali;
• l’articolo 2 della direttiva 2002/46/CE, che definisce gli integratori alimentari come prodotti destinati a integrare la dieta normale;
• l’articolo 2, paragrafo 2, lettera g), del regolamento n. 609/2013, che definisce l’alimento a fini medici speciali;
• gli articoli 5 e 6 del regolamento delegato (UE) 2016/128, che precisano indicazioni obbligatorie e dichiarazione nutrizionale;
• l’articolo 2, paragrafo 2, lettera s), del regolamento n. 1169/2011, rilevante per la nozione di sostanza nutritiva;
• l’articolo 9, paragrafi 5 e 6, del regolamento n. 609/2013, sul divieto di indicazioni fuorvianti e sulle informazioni riservate ai professionisti.

Distinzione tra medicinale e alimento a fini medici speciali

La Corte ribadisce che medicinali e alimenti a fini medici speciali sono categorie giuridiche distinte ed esclusive. Un prodotto è medicinale quando è presentato come avente proprietà curative o profilattiche, oppure quando è destinato a ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante un’azione farmacologica, immunologica o metabolica o a stabilire una diagnosi medica.

Per contro, l’alimento a fini medici speciali è un alimento destinato alla gestione dietetica del paziente: non serve a curare o prevenire direttamente la malattia, ma a soddisfare bisogni nutrizionali specifici. Se un prodotto è presentato come idoneo a favorire la guarigione o l’eliminazione di agenti patogeni in relazione a una patologia, esso può uscire dall’ambito degli alimenti a fini medici speciali e ricadere in quello dei medicinali. In caso di dubbio, opera la regola di priorità della direttiva 2001/83/CE.

Nozione di gestione dietetica e modifica della normale dieta

La Corte chiarisce che la nozione di "gestione dietetica" comprende le esigenze nutrizionali causate da una malattia, disturbo o stato patologico e che devono essere soddisfatte in modo indispensabile per il paziente. Non è necessario che l’effetto del prodotto si produca durante o in seguito alla digestione: il legislatore ha infatti preso in considerazione tutte le fasi del processo nutrizionale, comprese assunzione, assorbimento, metabolismo ed eliminazione.

Quanto alla clausola secondo cui la gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta, la Corte afferma che essa include sia i casi in cui la modifica dell’alimentazione è impossibile o pericolosa, sia quelli in cui è molto difficile soddisfare le esigenze nutrizionali con alimenti comuni. La verifica deve essere concreta e caso per caso, considerando la patologia, le difficoltà di accesso e consumo degli alimenti e la praticabilità del ricorso al prodotto specifico.

Nozione di sostanza nutriente

Il regolamento n. 609/2013 non definisce autonomamente la nozione di "sostanza nutriente". La Corte stabilisce che, nel contesto di tale regolamento e del regolamento delegato 2016/128, occorre fare riferimento alla definizione contenuta nell’articolo 2, paragrafo 2, lettera s), del regolamento n. 1169/2011: proteine, carboidrati, grassi, fibre, sodio, vitamine e minerali elencati nell’allegato XIII, parte A, punto 1, nonché le sostanze che appartengono o sono componenti di tali categorie.

La Corte esclude che la qualificazione dipenda dal fatto che la sostanza sia metabolizzata nel corso della digestione o abbia un particolare effetto fisiologico: il criterio è legato alla natura della sostanza, in coerenza con la funzione nutrizionale dell’alimento a fini medici speciali.

Utilizzo sotto controllo medico

La Corte precisa che l’espressione "da utilizzare sotto controllo medico" non costituisce una condizione autonoma di qualificazione, nel senso che la sua eventuale mancanza non impedisce di per sé a un prodotto di essere classificato come alimento a fini medici speciali. Tuttavia, il controllo medico è intrinseco alla categoria e deve essere considerato dalle autorità nazionali nella valutazione concreta del prodotto.

Il requisito è soddisfatto quando la raccomandazione e la successiva valutazione di un operatore sanitario sono necessarie in relazione alle specifiche esigenze dietetiche del paziente e agli effetti del prodotto sulle esigenze nutrizionali e sul paziente stesso. La sola vendita in farmacia non basta. Il controllo deve accompagnare anche l’uso del prodotto, in modo da verificare la sua adeguatezza e gli effetti sul paziente.

Rapporto con gli integratori alimentari

La Corte afferma che le nozioni di integratore alimentare e di alimento a fini medici speciali si escludono a vicenda, pur potendo in astratto sovrapporsi gli usi concreti di alcuni prodotti. Gli integratori alimentari sono destinati a integrare la dieta normale della popolazione generale, mentre gli alimenti a fini medici speciali sono destinati a pazienti con esigenze nutrizionali specifiche che non possono essere soddisfatte esclusivamente con la modifica della normale dieta.

Le diverse regole di composizione e di etichettatura confermano tale distinzione: per gli integratori, i limiti quantitativi di vitamine e minerali sono fissati in rapporto ai valori tollerabili e ai fabbisogni della popolazione; per gli alimenti a fini medici speciali, invece, i contenuti sono stabiliti in rapporto all’alimento e alle esigenze del paziente, secondo il regolamento delegato 2016/128.

Decisione della Corte

La Corte risponde dichiarando che:

• per distinguere medicinali e alimenti a fini medici speciali occorre valutare natura e caratteristiche del prodotto, verificando se esso sia destinato alla gestione dietetica o, al contrario, alla prevenzione/cura della malattia o alla modifica di funzioni fisiologiche;
• la gestione dietetica riguarda esigenze nutrizionali indispensabili del paziente e non richiede necessariamente un effetto che si produca durante la digestione;
• la modifica della normale dieta comprende anche le situazioni di forte difficoltà, non solo l’impossibilità assoluta;
• la nozione di sostanza nutriente rinvia al regolamento n. 1169/2011;
• l’uso sotto controllo medico è un elemento intrinseco ma non una condizione autonoma di qualificazione;
• integratori alimentari e alimenti a fini medici speciali sono categorie reciprocamente esclusive, da verificare caso per caso.