Regolamento (UE) 2023/464

Aggiornamento dei metodi di prova REACH

Il regolamento (UE) 2023/464 della Commissione modifica il regolamento (CE) n. 440/2008, che istituisce i metodi di prova ai fini del regolamento REACH, con l’obiettivo di allineare il quadro UE al progresso tecnico e ai più recenti sviluppi scientifici. La Commissione richiama, nei considerando, l’esigenza di ridurre ritardi nell’adozione di metodi alternativi, anche in coerenza con l’articolo 13 del regolamento REACH e con la direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici.

Finalità dell’intervento

La logica della riforma è quella di evitare che l’allegato del regolamento n. 440/2008 resti fermo a descrizioni dettagliate di metodi non più aggiornati rispetto alle versioni internazionali. Per questo motivo viene introdotta una tabella di rinvio a metodi internazionali riconosciuti, così da garantire maggiore tempestività nell’applicazione di metodi nuovi o rivisti e ridurre l’incertezza per dichiaranti e operatori che devono generare dati per REACH o per altri atti UE che rinviano a tali metodi.

Ambito soggettivo e oggettivo

Il regolamento interessa i soggetti tenuti a fornire informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze chimiche ai sensi del REACH, nonché, in via indiretta, gli operatori soggetti ad altri atti normativi dell’Unione che utilizzano i medesimi standard di prova. L’oggetto materiale riguarda i metodi per proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche, incluse prove in vitro, in vivo e approcci definiti per specifici endpoint.

Nuova parte 0 dell’allegato: elenco dei metodi riconosciuti

L’allegato del regolamento n. 440/2008 viene integrato con una nuova parte 0, che contiene tre tabelle:

• metodi di prova per le proprietà fisico-chimiche;
• metodi di prova per le proprietà tossicologiche;
• metodi di prova per le proprietà ecotossicologiche.

Per ciascun endpoint sono indicati i metodi internazionali corrispondenti, in prevalenza linee guida OECD, ma anche standard UE, ISO, EN e procedure del Manuale ONU sui test e criteri. Il rinvio nella tabella è qualificato come riconoscimento della Commissione ai fini dell’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento REACH.

Principali aree di prova coperte

Per le proprietà fisico-chimiche, la tabella comprende, tra le altre, fusione/congelamento, ebollizione, densità, tensione di vapore, solubilità in acqua, coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua, pH, viscosità, infiammabilità, esplosività, piroforicità, granulometria, proprietà dei polimeri e varie prove su materiali infiammabili o ossidanti.

Per le proprietà tossicologiche, la tabella copre corrosione e irritazione cutanea, danni oculari e irritazione oculare, sensibilizzazione cutanea, mutagenicità, tossicità acuta, tossicità a dose ripetuta, tossicità riproduttiva e dello sviluppo, tossicocinetica, cancerogenesi, neurotossicità, interferenza con il sistema endocrino e fototossicità. In più casi compaiono approcci in vitro e "defined approaches" accanto a metodi in vivo ancora richiamati.

Per le proprietà ecotossicologiche, sono richiamati metodi su tossicità acquatica, degradazione, destino e comportamento nell’ambiente, effetti sugli organismi terrestri, sugli organismi dei sedimenti, sull’avifauna, sugli insetti e sui meccanismi di interferenza endocrina in ambito ecologico.

Soppressione di descrizioni obsolete e di metodi non più idonei

Le parti A, B e C del regolamento n. 440/2008 vengono modificate nel senso che, per molti capitoli, la descrizione completa del metodo è soppressa e sostituita dal rinvio alla parte 0. Inoltre, alcuni metodi vengono eliminati in quanto non più considerati idonei a generare informazioni pertinenti ai fini del REACH. Tra questi figurano i metodi B.22, B.25, B.34, B.35, B.39 e C.15.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Per gli operatori economici, ciò implica che i dossier e le attività di testing devono essere impostati tenendo conto dei metodi internazionali richiamati nella nuova parte 0 dell’allegato.