Regolamento (UE) 2023/463

Autorizzazione dell’osteopontina del latte vaccino come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/463 della Commissione autorizza l’osteopontina del latte vaccino (bmOPN) quale nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283 e ne inserisce la voce nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti. La misura si fonda sul parere scientifico favorevole dell’EFSA del 26 gennaio 2022, che ha ritenuto sicuro il nuovo alimento alle condizioni d’uso proposte, entro il limite di 151 mg/l, per lattanti e bambini nella prima infanzia fino a 35 mesi.

Ambito di applicazione e contesto regolatorio

L’autorizzazione riguarda esclusivamente l’uso dell’osteopontina del latte vaccino nelle formule per lattanti, nelle formule di proseguimento e nelle bevande a base di latte destinate ai bambini nella prima infanzia. Il regolamento richiama espressamente che la valutazione effettuata ai fini dei nuovi alimenti non sostituisce gli ulteriori requisiti dell’Unione applicabili a tali prodotti; in particolare, le formule interessate devono comunque conformarsi al regolamento (UE) n. 609/2013 e al regolamento delegato (UE) 2016/127.

Tutela dei dati e autorizzazione riservata

Una parte centrale del provvedimento è la tutela dei dati scientifici presentati dal richiedente. La Commissione ha riconosciuto che i certificati di analisi e delle prove per lotti, le relazioni sulla stabilità e i rapporti di studi non pubblicati erano essenziali per la valutazione EFSA e meritavano protezione ai sensi dell’articolo 27 del regolamento (UE) 2015/2283. Di conseguenza, per cinque anni a decorrere dal 26 marzo 2023, solo Arla Foods Ingredients Group P/S può immettere sul mercato dell’Unione il nuovo alimento, salvo che un soggetto terzo ottenga un’autorizzazione autonoma senza fare riferimento ai dati protetti o con il consenso del titolare.

Condizioni di utilizzo, specifiche e limiti quantitativi

L’allegato al regolamento inserisce la nuova voce nella tabella dei nuovi alimenti autorizzati e fissa le condizioni di impiego. Il tenore massimo consentito è pari a 151 mg/l nel prodotto finale pronto per il consumo o ricostituito secondo le istruzioni del produttore. Le categorie ammesse sono:

• formule per lattanti;
• formule di proseguimento;
• bevande a base di latte destinate ai bambini nella prima infanzia.

L’allegato contiene anche le specifiche tecniche del prodotto, descrivendone il processo di ottenimento dal latte o siero di latte vaccino microfiltrato o pastorizzato mediante cromatografia a scambio ionico, ultrafiltrazione ed essiccazione a spruzzo. Sono inoltre fissati parametri di composizione e purezza, tra cui limiti per proteine, bmOPN, umidità, lattosio, grassi, ceneri, metalli pesanti, aflatossina M1 e criteri microbiologici.

Etichettatura e gestione dell’allergenicità

Poiché la sostanza deriva dal latte vaccino, il regolamento richiama l’applicazione delle regole sugli allergeni di cui all’articolo 21 del regolamento (UE) n. 1169/2011. Nell’allegato è stabilito che la denominazione da riportare in ეტichetta è "Osteopontina del latte vaccino". Per i professionisti, ciò implica che la commercializzazione del prodotto richiede un’attenta verifica della conformità dell’etichettatura e delle informazioni ai consumatori, oltre che delle regole specifiche sugli alimenti per la prima infanzia.

Entrata in vigore e durata della protezione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’allegato indica che l’iscrizione è autorizzata il 26 marzo 2023 e che la tutela dei dati termina il 26 marzo 2028. Il provvedimento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.