Regolamento (UE) 2024/3190

Regolamento (UE) 2024/3190 della Commissione sul BPA e altri bisfenoli nei materiali a contatto con i prodotti alimentari

Il regolamento risponde al nuovo parere EFSA del 2023 sul BPA, che ha individuato effetti negativi rilevanti, in particolare sul sistema immunitario, e ha portato a una revisione molto restrittiva della valutazione del rischio. La Commissione, alla luce dell’impossibilità di fissare un limite di migrazione coerente con la nuova DGT e dell’esigenza di minimizzare l’esposizione alimentare, introduce un divieto generale, accompagnato da deroghe molto circoscritte e da un regime di transizione per il settore.

Ambito di applicazione

Il regolamento si applica ai materiali e agli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari rientranti nel regolamento (CE) n. 1935/2004, con riferimento espressamente a:

• adesivi
• gomme
• resine a scambio ionico
• materie plastiche
• inchiostri da stampa
• siliconi
• vernici e rivestimenti

La disciplina riguarda il BPA, i suoi sali, nonché altri bisfenoli e derivati di bisfenoli con classificazione armonizzata per determinate proprietà pericolose. Sono ricompresi anche i materiali intermedi e gli oggetti finali destinati a venire a contatto con gli alimenti, oltre alle sostanze impiegate come monomeri o altre sostanze di partenza.

Quadro regolatorio e motivazioni

Il BPA è da tempo autorizzato in alcune applicazioni del settore food contact, ma il regolamento prende atto che la nuova valutazione EFSA del 2023 ha abbassato drasticamente la dose giornaliera tollerabile a 0,2 ng/kg peso corporeo, ritenendo che l’esposizione alimentare susciti timori sanitari per tutti i gruppi della popolazione. Il legislatore europeo ritiene quindi necessario aggiornare e sostituire il precedente approccio basato sul regolamento (UE) 2018/213, anche perché non risulta praticabile, in via generale, stabilire un limite di migrazione specifica compatibile con la nuova soglia tossicologica.

Divieto generale di BPA e di altri bisfenoli pericolosi

L’articolo 3 stabilisce il divieto di utilizzare BPA e i suoi sali nella fabbricazione dei materiali e oggetti a contatto con gli alimenti e vieta l’immissione sul mercato di prodotti fabbricati con BPA. L’articolo 5 introduce un divieto parallelo per altri bisfenoli pericolosi e derivati pericolosi di bisfenoli, sia sotto il profilo dell’uso in fabbricazione sia sotto il profilo dell’immissione sul mercato.

L’articolo 4 rafforza il divieto imponendo che i materiali e oggetti fabbricati con altri bisfenoli o derivati di bisfenoli non contengano BPA residuo.

Definizioni chiave

L’articolo 2 precisa nozioni operative decisive per l’applicazione della disciplina:

• gli "oggetti finali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari" sono i prodotti finiti per l’uso finale, salvo la trasformazione necessaria al riempimento e alla sigillatura degli imballaggi monouso;
• i "materiali intermedi" sono quelli destinati a ulteriori trasformazioni fino a diventare, in tutto o in parte, un oggetto finale;
• un "bisfenolo pericoloso o derivato pericoloso di un bisfenolo" è un bisfenolo o derivato elencato nell’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 come mutageno, cancerogeno, tossico per la riproduzione di categoria 1A o 1B, oppure interferente endocrino per la salute umana di categoria 1.

Deroghe limitate per il BPA

Il regolamento mantiene due deroghe mirate per il BPA, sempre con restrizioni specifiche e con autorizzazione esplicita nell’allegato II:

• vernici e rivestimenti per grandi serbatoi e recipienti: il BPA può essere usato come monomero o sostanza di partenza nella fabbricazione di resine epossidiche liquide applicate su materiali o oggetti autoportanti di capacità superiore a 1.000 litri; la migrazione nei prodotti alimentari non deve essere rilevabile e gli oggetti devono essere puliti e lavati prima del primo contatto con gli alimenti;
• materie plastiche per assemblaggi di membrane di filtrazione in polisolfone: il BPA può essere usato come monomero o sostanza di partenza per tali assemblaggi, con analoga restrizione di non rilevabilità della migrazione e pulizia/lavaggio prima del primo uso.

Autorizzazioni specifiche per altri bisfenoli pericolosi

Per gli altri bisfenoli pericolosi o derivati pericolosi di bisfenoli, il regolamento prevede un sistema di autorizzazione specifica:

• la domanda va presentata ai sensi dell’articolo 9 del regolamento (CE) n. 1935/2004;
• l’EFSA esprime un parere ai sensi dell’articolo 10;
• la Commissione adotta poi una misura specifica ai sensi dell’articolo 11, autorizzando o meno l’uso, anche con restrizioni;
• in caso di autorizzazione, la sostanza è inserita nell’allegato II.

Per supportare tale sistema, prima del 20 gennaio 2027 l’EFSA deve pubblicare documenti scientifici sulle informazioni necessarie per la valutazione di tali sostanze e deve cooperare con l’ECHA. Gli operatori economici possono essere chiamati a fornire dati sull’uso effettivo delle sostanze.

Regime transitorio per usi preesistenti

Il regolamento cerca di evitare interruzioni della filiera alimentare, riconoscendo tempi di riconversione industriale differenziati.

Per gli oggetti finali monouso:

• il termine ordinario per l’immissione sul mercato dei prodotti conformi alla disciplina previgente ma non al nuovo regolamento è il 20 luglio 2026;
• fino al 20 gennaio 2028 è consentita l’immissione sul mercato per gli oggetti destinati alla conservazione di ortofrutticoli o prodotti della pesca, nonché per quelli con vernice/rivestimento BPA applicato solo sulla superficie metallica esterna;
• gli oggetti immessi ai sensi delle disposizioni transitorie possono essere riempiti e sigillati nei 12 mesi successivi alla scadenza del rispettivo periodo transitorio; i prodotti alimentari confezionati possono poi restare in commercio fino a esaurimento scorte.

Per gli oggetti finali ad uso ripetuto:

• il termine ordinario è il 20 luglio 2026 per la prima immissione sul mercato;
• per le apparecchiature professionali di produzione alimentare il termine è esteso al 20 gennaio 2028;
• gli oggetti già immessi per la prima volta sul mercato possono rimanere sul mercato fino al 20 gennaio 2029.

Obblighi di dichiarazione di conformità e tracciabilità documentale

L’articolo 8 impone che i materiali e oggetti disciplinati dal regolamento, non ancora a contatto con gli alimenti, nonché i bisfenoli e derivati destinati a essere usati come monomeri o altre sostanze di partenza, siano accompagnati lungo la catena di commercializzazione da una dichiarazione scritta di conformità, salvo la vendita al dettaglio. La dichiarazione deve contenere le informazioni elencate nell’allegato III, tra cui:

• dati identificativi e contatti dell’operatore che rilascia la dichiarazione;
• dati dell’operatore che fabbrica o importa il materiale o oggetto;
• identità del materiale o oggetto;
• data della dichiarazione;
• elenco dei bisfenoli o derivati usati;
• attestazione di conformità al regolamento e alle pertinenti disposizioni del regolamento (CE) n. 1935/2004.

Deve inoltre essere disponibile una documentazione giustificativa adeguata, esibibile senza ritardo alle autorità competenti.

Controlli ufficiali e metodi analitici

L’articolo 9 coordina il controllo con il regolamento (UE) 2017/625 e richiede metodi di prova idonei. Per verificare l’assenza di BPA o di altri bisfenoli pericolosi/derivati pericolosi, il regolamento introduce criteri tecnici specifici:

• priorità al metodo sviluppato o raccomandato dall’EU Reference Laboratory;
• limite di rilevabilità di 1 μg/kg, salvo diverso valore previsto;
• per la verifica dell’assenza si usa un metodo di estrazione.

Per situazioni di contatto in condizioni di flusso continuo, come tubazioni o sistemi di filtrazione, la prova deve durare quanto il tempo medio di permanenza dell’alimento nel sistema. Se non esiste un metodo idoneo a livello UE, il laboratorio di riferimento deve svilupparlo entro una data concordata con la Commissione.

Modifica del regolamento (UE) n. 10/2011

Il regolamento interviene anche sul quadro delle materie plastiche:

• aggiunge all’articolo 6 del regolamento (UE) n. 10/2011 una norma che consente l’uso del BPA e di altri bisfenoli pericolosi/derivati pericolosi solo se conforme al regolamento (UE) 2024/3190;
• sopprime dall’allegato I le voci relative al BPA (MCA 151) e al bisfenolo S (MCA 154).

Abrogazione del regime previgente

L’articolo 13 abroga espressamente il regolamento (UE) 2018/213, che costituiva il precedente quadro specifico per l’uso del BPA in vernici e rivestimenti e, in parte, in materie plastiche.

Decorrenza e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.}}