Regolamento (UE) 2019/8

Autorizzazione dell'analogo idrossilato di metionina e del suo sale di calcio come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/8 della Commissione autorizza l'impiego dell'analogo idrossilato di metionina e del suo sale di calcio come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. L'atto si inserisce nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l'alimentazione animale e recepisce l'esito positivo della valutazione scientifica dell'EFSA, che ha escluso rischi per salute animale, salute umana e ambiente alle condizioni d'uso proposte.

Base normativa e presupposti dell'autorizzazione

La Commissione richiama l'articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, nonché i presupposti sostanziali di autorizzazione previsti dall'articolo 5 del medesimo regolamento. La domanda presentata ai sensi dell'articolo 7 era corredata della documentazione richiesta; l'EFSA, nel parere del 20 febbraio 2018, ha anche verificato il rapporto sul metodo di analisi predisposto dal laboratorio di riferimento. Secondo la valutazione scientifica, l'additivo è una fonte efficace di metionina per tutte le specie animali; per i ruminanti, pur rilevandosi una degradazione ruminale inferiore a quella della DL-metionina, l'additivo dovrebbe essere protetto dalla degradazione nel rumine.

Ambito dell'autorizzazione e classificazione dell'additivo

L'autorizzazione riguarda la sostanza identificata nell'allegato con il numero 3c310, classificata nella categoria "additivi nutrizionali" e nel gruppo funzionale "aminoacidi, loro sali e analoghi". La misura ha portata generale per tutte le specie animali e si applica alle condizioni tecniche specificate nell'allegato, che costituisce parte integrante dell'atto.

Condizioni tecniche, composizione e metodi di analisi

L'allegato descrive il prodotto come preparato di analogo idrossilato di metionina e sale di calcio dell'analogo idrossilato di metionina, con tenore minimo di analogo idrossilato di metionina dell'88 % e di calcio dell'8 %. Sono indicati i dati di identificazione delle sostanze attive, inclusi denominazioni IUPAC, numeri CAS e formule chimiche. Per il controllo ufficiale e l'autocontrollo sono previsti metodi analitici specifici: titrimetria con titolazione potenziometrica per la determinazione nell'additivo, HPLC-UV per la determinazione in premiscele, mangimi composti e materie prime per mangimi, nonché AAS o ICP-AES per il calcio totale nell'additivo.

Obblighi per operatori, sicurezza ed etichettatura

Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative atte a prevenire i rischi per gli utilizzatori, in particolare in ragione dell'effetto corrosivo su pelle e occhi. Se tali rischi non sono eliminabili o riducibili sufficientemente, devono essere impiegati dispositivi di protezione individuale, inclusi guanti e occhiali di sicurezza. Le istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele devono indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. L'etichetta dell'additivo e della premiscela deve riportare la dicitura "Tenore di analogo idrossilato di metionina". Inoltre, l'etichettatura delle materie prime per mangimi e dei mangimi composti contenenti l'additivo deve indicare, nell'elenco degli additivi, il nome dell'additivo e la quantità aggiunta di analogo idrossilato di metionina.

Durata dell'autorizzazione ed entrata in vigore

L'allegato fissa la fine del periodo di autorizzazione al 24 gennaio 2029. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.