Regolamento (UE) 2019/11

Autorizzazione di Enterococcus faecium NCIMB 10415 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/11 della Commissione autorizza un preparato di Enterococcus faecium NCIMB 10415 come additivo per mangimi destinati a scrofe, suinetti lattanti, suinetti svezzati e suini da ingrasso. Il provvedimento interviene nell’ambito del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale, a seguito della procedura di rivalutazione degli additivi già autorizzati ai sensi della direttiva 70/524/CEE.

Contesto e motivazioni

Dai considerando emerge che il preparato era già stato autorizzato per periodi illimitati con diversi atti previgenti: il regolamento (CE) n. 252/2006 per i suinetti, il regolamento (CE) n. 943/2005 per i suini da ingrasso e il regolamento (CE) n. 1200/2005 per le scrofe. Successivamente il prodotto era stato iscritto nel registro degli additivi per mangimi come prodotto esistente, ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003. Sulla base dei pareri EFSA del 17 giugno 2015 e del 21 febbraio 2018, la Commissione rileva che alle condizioni d’uso proposte non risultano effetti negativi per salute animale, salute umana o ambiente e che il preparato può migliorare i parametri produttivi nelle categorie di animali considerate.

Ambito applicativo e destinatari

L’autorizzazione riguarda gli operatori del settore dei mangimi e si applica alla produzione, commercializzazione e impiego del preparato e dei mangimi contenenti tale additivo. L’allegato individua le specie/categorie destinatarie: scrofe, suinetti lattanti, suinetti svezzati e suini da ingrasso. Il regolamento ha portata generale, è direttamente applicabile negli Stati membri e include disposizioni transitorie per i prodotti già immessi sul mercato secondo la normativa precedente.

Caratteristiche dell’additivo autorizzato

L’allegato qualifica il prodotto come additivo zootecnico, gruppo funzionale "stabilizzatori della flora intestinale", con numero di identificazione 4b1705. Il titolare dell’autorizzazione è DSM Nutritional products Ltd., rappresentata da DSM Nutritional Products Sp. z o.o. La sostanza attiva è costituita da cellule vive di Enterococcus faecium NCIMB 10415. La composizione minima del preparato varia in base alla formulazione:

• forma confettata con gommalacca: 2 × 10^10 CFU/g di additivo;
• altre forme confettate: 1 × 10^10 CFU/g di additivo;
• forma granulata non confettata: 3,5 × 10^10 CFU/g di additivo. Il metodo di analisi previsto comprende il conteggio mediante diffusione su piastra con bile esculin azide agar (EN 15788) e l’identificazione tramite elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE).

Condizioni d’impiego per le diverse categorie di suini

Per le scrofe è previsto un tenore minimo di 7 × 10^8 CFU/kg di mangime completo al 12% di umidità. Per i suinetti lattanti il tenore minimo è pari a 1 × 10^9 CFU/kg, mentre per i suinetti svezzati e i suini da ingrasso è fissato a 3,5 × 10^8 CFU/kg. L’allegato precisa inoltre che:

• nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono essere indicate le condizioni di conservazione e di stabilità;
• l’additivo è somministrato alle scrofe gravide e in lattazione e contemporaneamente ai suinetti lattanti;
• per i suinetti svezzati l’impiego è previsto fino a circa 35 kg di peso.

Sicurezza e precauzioni per gli utilizzatori

L’allegato impone agli operatori del settore dei mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative adeguate per evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Qualora tali rischi non possano essere eliminati o ridotti al minimo con misure organizzative, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale.

Modifiche agli atti previgenti

Il regolamento non si limita ad autorizzare il nuovo uso, ma aggiorna anche il quadro delle autorizzazioni precedenti. In particolare:

• nel regolamento (CE) n. 252/2006 sono soppressi l’articolo 1 e l’allegato I;
• nel regolamento (CE) n. 943/2005 sono soppressi l’articolo 1 e l’allegato I;
• nel regolamento (CE) n. 1200/2005 è soppressa dall’allegato II la voce E 1705 riferita a Enterococcus faecium NCIMB 10415. Queste modifiche riflettono il superamento delle precedenti basi autorizzative alla luce della nuova autorizzazione unificata.

Regime transitorio, entrata in vigore e applicazione

Per evitare effetti immediati sulle scorte già presenti sul mercato, il regolamento prevede che il preparato e i mangimi contenenti tale preparato, prodotti ed etichettati prima del 24 luglio 2019 in conformità alle norme applicabili prima del 24 gennaio 2019, possano continuare a essere commercializzati e utilizzati fino a esaurimento delle scorte. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.