Regolamento (UE) 2019/10

Autorizzazione di un preparato di illite-montmorillonite-caolinite come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/10 della Commissione autorizza l’impiego di un preparato di miscela naturale di illite-montmorillonite-caolinite come additivo per mangimi. L’atto si inserisce nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale e dà seguito a una domanda presentata ai sensi dell’articolo 7 di tale regolamento.

Contesto normativo e valutazione scientifica

La Commissione richiama, nei considerando, che il sistema di autorizzazione degli additivi per mangimi è disciplinato dal regolamento (CE) n. 1831/2003. La domanda riguarda un preparato da classificare tra gli additivi tecnologici. L’EFSA, nei pareri del 1° dicembre 2015, del 5 luglio 2017 e del 5 luglio 2018, ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato non presenta effetti negativi sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull’ambiente, ed è efficace come legante e antiagglomerante; inoltre non ha ritenuto necessarie prescrizioni specifiche di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

Oggetto dell’autorizzazione e classificazione

L’articolo 1 autorizza il preparato indicato nell’allegato come additivo per mangimi, nella categoria degli "additivi tecnologici" e nei gruppi funzionali "leganti" e "antiagglomeranti". Il prodotto è identificato con il numero 1g599 e viene descritto come miscela naturale con tenore minimo di 40 % di illite, 10 % di montmorillonite e 8 % di caolinite. Sono specificate anche le caratteristiche della sostanza attiva: illite, montmorillonite e caolinite con i rispettivi numeri CAS, ferro strutturale in media pari al 10 % ed assenza di amianto.

Specie destinatarie e livelli di impiego

L’allegato distingue due gruppi di destinatari:

• polli da ingrasso e specie avicole minori da ingrasso, bovini da ingrasso e specie minori di ruminanti da ingrasso, suini da ingrasso e suinetti svezzati, per i quali è previsto un tenore compreso tra 5 000 e 50 000 mg di additivo per kg di mangime completo con un tenore di umidità del 12 %;
• tutte le altre specie e categorie di animali, per le quali il tenore è compreso tra 5 000 e 20 000 mg/kg.

È inoltre stabilito che, nei diversi usi, la quantità totale di illite-montmorillonite-caolinite nel mangime completo non può superare il livello massimo consentito per la specie o categoria interessata.

Condizioni di impiego, sicurezza ed etichettatura

L’allegato impone specifiche condizioni operative e informative. Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono essere indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi per gli utilizzatori; se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo, devono essere impiegati dispositivi di protezione individuale, compresi mezzi di protezione dell’apparato respiratorio.

L’etichetta dell’additivo e delle premiscele contenenti il prodotto deve riportare la dicitura: «L'additivo illite-montmorillonite-caolinite è ricco di ferro (inerte)». Le istruzioni per l’uso devono inoltre contenere l’avvertenza: «Evitare l'uso contemporaneo di macrolidi somministrati per via orale».

Metodi di analisi e controllo

Per la caratterizzazione dell’additivo per mangimi è previsto un metodo di analisi fondato su diffrazione dei raggi X (XRD) in combinazione con fluorescenza a raggi X (XRF). Il testo rinvia anche ai rapporti di valutazione del laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

Durata dell’autorizzazione ed entrata in vigore

Il periodo di autorizzazione è fissato fino al 24 gennaio 2029. L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.