Regolamento (UE) 2019/9

Autorizzazione della betaina anidra come additivo per mangimi per animali da produzione alimentare

Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/9 della Commissione autorizza la betaina anidra come additivo per mangimi, sulla base del sistema autorizzatorio previsto dal regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale. La misura recepisce l’esito favorevole della valutazione EFSA del 12 giugno 2018 e si applica esclusivamente alla forma solida dell’additivo, con esclusione dei conigli.

Presupposti e motivazione dell’autorizzazione

La Commissione richiama che, ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003, l’autorizzazione degli additivi per mangimi richiede una domanda completa delle informazioni previste. Nel caso di specie, la domanda riguarda la betaina anidra come additivo nutrizionale da classificare nel gruppo funzionale delle "vitamine, pro-vitamine e sostanze ad effetto analogo chimicamente ben definite"; il richiedente ha poi ritirato la domanda per i conigli.

L’EFSA ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, la betaina anidra non presenta effetti negativi su salute animale, salute umana o ambiente e che svolge una funzione nutritiva come fonte di betaina. La Commissione precisa però che la forma liquida non è autorizzabile, poiché contiene una quota elevata di materiale sconosciuto e non consente una valutazione di sicurezza sufficientemente affidabile.

Ambito dell’autorizzazione e identificazione dell’additivo

L’autorizzazione riguarda l’additivo identificato con il numero 3a921i, titolare AB Vista Iberia S.L. La sostanza attiva è la betaina anidra C5H11NO2, numero CAS 107-43-7, prodotta mediante estrazione da barbabietola da zucchero KM-ØØØH71-4 geneticamente modificata, in forma solida cristallina, con purezza minima del 97% su base anidra.

L’ambito soggettivo e oggettivo è delimitato agli animali da produzione alimentare, con esclusione dei conigli. Il regolamento conferma inoltre che l’autorizzazione opera nell’ambito della categoria degli additivi nutrizionali.

Condizioni di immissione sul mercato, uso ed etichettatura

L’allegato prevede che la betaina anidra possa essere immessa sul mercato e utilizzata come additivo in forma di preparato. Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono riportare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

Sul piano informativo, l’etichetta dell’additivo e della premiscela deve contenere la raccomandazione di non superare il livello di 2.000 mg di betaina per kg di mangime completo, calcolato con un tenore di umidità del 12%.

Tutela della salute degli utilizzatori

La valutazione scientifica richiama rischi di inalazione e di contatto cutaneo o oculare, connessi soprattutto alla forma solida che può generare polveri. Per questo motivo gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative idonee a prevenire tali esposizioni.

Se i rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo con misure organizzative, l’impiego dell’additivo e delle premiscele deve avvenire con dispositivi di protezione individuale, inclusi protezione dell’apparato respiratorio, guanti e occhiali di sicurezza. L’EFSA qualifica inoltre la sostanza come pericolosa in caso di inalazione, irritante per pelle, occhi e membrane mucose e sensibilizzante per la pelle.

Metodo di analisi e controlli

Per la determinazione della betaina anidra, espressa in betaina totale, nell’additivo per mangimi, nelle premiscele e negli alimenti per animali, è previsto il metodo di cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelatore a indice di rifrazione (HPLC-RI). La relazione del laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata esaminata dall’Autorità, che non ha ritenuto necessarie prescrizioni specifiche di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

Entrata in vigore e durata

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il testo è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Nell’allegato è inoltre indicata la fine del periodo di autorizzazione al 4 agosto 2028.