Regolamento (UE) 2026/2044

Modifica dell'autorizzazione dell'Unione per «Sure Lactic Family»

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/2044 modifica l'autorizzazione dell'Unione rilasciata alla società Diversey Europe Operations B.V. per la famiglia di biocidi «Sure Lactic Family». L'intervento è motivato da modifiche amministrative notificate ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 e dalla necessità di rendere disponibile una versione consolidata del sommario delle caratteristiche del biocida.

Procedura e modifiche amministrative

L'autorizzazione originaria, con numero EU-0029485-0000, era stata rilasciata con il regolamento di esecuzione (UE) 2024/1767. Diversey Europe Operations B.V. ha presentato all'ECHA notifiche il 10 ottobre 2024 e il 15 aprile 2025, registrate rispettivamente con i numeri BC-QN100379-26 e BC-MN105456-31.

Le modifiche hanno riguardato:

• le dimensioni dell'imballaggio;
• l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione;
• l'indirizzo della sede del fabbricante del biocida.

L'ECHA ha trasmesso alla Commissione i propri pareri il 25 ottobre 2024 e il 14 maggio 2025, qualificando le modifiche come amministrative ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera aa), del regolamento (UE) n. 528/2012 e dell'allegato, titolo 1, sezioni 1 e 2, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013. L'Agenzia ha inoltre concluso che, dopo l'attuazione delle modifiche, continuano a essere soddisfatte le condizioni previste dall'articolo 19 del regolamento (UE) n. 528/2012.

Sostituzione dell'allegato e dati dell'autorizzazione

L'articolo 1 del regolamento sostituisce integralmente l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2024/1767. L'allegato aggiornato costituisce il sommario consolidato delle caratteristiche della famiglia di biocidi.

I principali dati amministrativi sono i seguenti:

• titolare: Diversey Europe Operations B.V., De Corridor 4 (Regulatory team), 3621 ZB Breukelen, Paesi Bassi;
• numero dell'autorizzazione: EU-0029485-0000;
• numero di approvazione R4BP: EU-0029485-0000;
• data di rilascio: 17 luglio 2024;
• data di scadenza: 30 settembre 2033;
• meta SPC: «Sure Lactic Meta»;
• numero del meta SPC: EU-0029485-0001 1-1.

Ambito dei prodotti e classificazione d'uso

La famiglia comprende prodotti autorizzati per tre tipologie di prodotto biocida:

• tipo di prodotto 2: disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o sugli animali;
• tipo di prodotto 4: prodotti destinati al settore dell'alimentazione umana e animale;
• tipo di prodotto 3: prodotti per l'igiene veterinaria.

Gli usi autorizzati riguardano superfici dure lavabili in contesti domestici, istituzionali, industriali, del settore alimentare e veterinari. Per i prodotti di tipo 2 e 4 sono ammessi utilizzatori professionali; per il tipo 4 sono indicati anche utilizzatori industriali. L'applicazione deve avvenire su superfici non porose.

Composizione e formulazione

La famiglia è formulata come concentrato solubile, classificato «SL». La composizione indicata nell'allegato è la seguente:

• acido L-(+)-lattico, numero CAS 79-33-4 e numero CE 201-196-2: 31,33% p/p, quale principio attivo;
• ottil etere di sodio carbossilato, numero CAS 53563-70-5: 24,93% p/p, quale sostanza non attiva;
• D-glucopiranosio, oligomerico, alchil glicosidi C10-16 con numeri pari, numero CAS 110615-47-9: 3,52% p/p, quale sostanza non attiva.

L'acido L-(+)-lattico è prodotto da PURAC BIOCHEM BV, in Spagna, e da JUNGBUNGZLAUER S.A., in Francia. L'allegato elenca inoltre i fabbricanti del prodotto e i relativi siti di produzione situati in Francia, Paesi Bassi, Italia, Regno Unito, Spagna, Germania, Polonia, Cechia e Svizzera.

Usi di tipo 2: disinfezione di superfici dure

L'uso di tipo 2 riguarda la disinfezione di superfici dure lavabili in aree domestiche, istituzionali e industriali, sia al chiuso sia all'aperto. Gli organismi bersaglio sono batteri, lieviti e virus con involucro.

Sono consentite le seguenti modalità applicative:

• strofinatura;
• lavaggio con lavapavimenti;
• applicazione a pennello o a spruzzo;
• ammollo o immersione;
• applicazione senza azione meccanica.

Il concentrato deve essere diluito all'1% v/v prima dell'uso. La concentrazione d'impiego è dello 0,299% p/p di acido L-(+)-lattico, con tempo di contatto di 5 minuti a 20 °C, sia per batteri e lieviti sia per virus con involucro. La superficie deve essere completamente inumidita, indicativamente mediante circa 18 spruzzate/m² o 20 ml/m².

Usi di tipo 4: settore alimentare e dei mangimi

L'uso di tipo 4 riguarda la disinfezione di superfici dure lavabili in aree domestiche, istituzionali e del settore alimentare, al chiuso o all'aperto. Sono indicati come organismi bersaglio batteri, lieviti e virus con involucro.

Il prodotto concentrato deve essere diluito all'1% v/v secondo le indicazioni riportate sull'etichetta. La concentrazione è dello 0,299% p/p di acido L-(+)-lattico, con tempo di contatto di 5 minuti a 20 °C. Anche in questo caso la superficie deve essere completamente inumidita, con applicazione indicativa di circa 18 spruzzate/m² o 20 ml/m².

Usi di tipo 3: igiene veterinaria

L'uso di tipo 3 riguarda la disinfezione di materiali e superfici associati al ricovero degli animali, su superfici dure lavabili e in contesti di igiene veterinaria. Gli organismi bersaglio sono batteri e lieviti.

Il concentrato deve essere diluito al 2,5% v/v. La concentrazione d'impiego è dello 0,748% p/p di acido L-(+)-lattico, con tempo di contatto di 30 minuti a 10 °C. Prima dell'applicazione le superfici devono essere accuratamente pulite e successivamente completamente inumidite, indicativamente mediante circa 18 spruzzate/m² o 20 ml/m².

Imballaggi autorizzati

Il sommario aggiornato contempla i seguenti formati e materiali:

• flaconi da 0,5 a 5 litri in HDPE o PET;
• taniche da 1 a 80 litri in HDPE;
• fusti da 10 a 210 litri in HDPE;
• IBC da 1.000 litri in HDPE;
• contenitori morbidi da 1,5, 2,0 o 2,5 litri in LDPE.

Classificazione di pericolo ed etichettatura

Il meta SPC indica le seguenti indicazioni di pericolo:

• H315: provoca irritazione cutanea;
• H318: provoca gravi lesioni oculari.

Sono prescritti, tra gli altri, il lavaggio accurato delle mani, l'uso di guanti, indumenti protettivi e protezioni per gli occhi, il lavaggio con acqua in caso di contatto cutaneo e il risciacquo prolungato in caso di contatto con gli occhi. In caso di gravi esposizioni deve essere contattato immediatamente un centro antiveleni o un medico.

Misure di mitigazione del rischio

Durante la manipolazione del prodotto concentrato, in particolare nella diluizione, devono essere utilizzati:

• guanti protettivi resistenti alle sostanze chimiche conformi alla EN 374 o equivalente;
• occhiali resistenti alle sostanze chimiche conformi alla EN 16321 o equivalente;
• tuta conforme alla EN 14605 o equivalente.

Il materiale dei dispositivi di protezione individuale deve essere specificato dal titolare dell'autorizzazione nelle informazioni sul prodotto. Occorre lavare le mani dopo l'uso del concentrato, evitare il contatto con gli occhi e prevenire schizzi e spandimenti durante la miscelazione e il carico.

Per l'uso all'aperto il prodotto non deve essere applicato se è prevista pioggia entro 24 ore. In caso di applicazione a spruzzo all'aperto deve essere evitato il trasferimento del prodotto ad altre zone per effetto del vento.

Primo soccorso e tutela ambientale

In caso di contatto con la pelle, gli indumenti contaminati devono essere rimossi e lavati prima di essere nuovamente indossati; la pelle deve essere lavata con acqua e, in caso di irritazione, deve essere consultato un medico.

In caso di contatto con gli occhi, occorre risciacquare immediatamente con acqua per diversi minuti e continuare per almeno 15 minuti, rimuovendo le lenti a contatto se ciò è agevole. Deve essere chiamato il 112 o un'ambulanza per assistenza medica.

In caso di ingestione, occorre sciacquare la bocca, somministrare qualcosa da bere se la persona è in grado di deglutire, non provocare il vomito e chiamare il 112 o un'ambulanza. In caso di inalazione e presenza di sintomi deve essere contattato un centro antiveleni o un medico.

Il prodotto inutilizzato, la confezione e gli altri rifiuti devono essere smaltiti secondo le normative locali. È vietato disperdere il prodotto nel terreno, nei corsi d'acqua, nei tubi, nei lavandini, nelle toilette o negli scarichi.

Conservazione e durata

La durata di conservazione del prodotto in condizioni normali è di 2 anni. Il prodotto deve essere protetto dal gelo.

Prodotti commerciali inclusi

Il meta SPC comprende numerosi prodotti commerciali destinati al mercato dell'Unione, tra cui «SURE™ Cleaner Disinfectant», «SURE™ Ice & Shake», prodotti Suma, TASKI, Divosan, DOMESTOS, GLORIX, KLINEX, LYSOFORM, SAVO, CIF, VISS, JIF, FLORASZEPT, ANDY, SUPERANDY, ANDYSAN, LIFEBUOY e «SANO-Cream-Clean».

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Ai sensi dell'articolo 2, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.