Regolamento (UE) 2026/2042

Autorizzazione dell’Unione del biocida «OXTERIL® 350 VHP»

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/2042 autorizza, ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012, la messa a disposizione sul mercato e l’uso del biocida «OXTERIL® 350 VHP». L’autorizzazione è rilasciata a Evonik Operations GmbH sulla base della procedura per lo stesso biocida prevista dal regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013 e del parere dell’ECHA del 29 ottobre 2025. Il prodotto è collegato alla famiglia di biocidi di riferimento «Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family», autorizzata con il regolamento di esecuzione (UE) 2023/2183.

Ambito e durata dell’autorizzazione

L’autorizzazione dell’Unione ha numero EU-0035928-0000 ed è valida dal 4 ottobre 2026 al 31 ottobre 2033. Essa riguarda esclusivamente gli usi e le condizioni riportati nel sommario delle caratteristiche del prodotto biocida allegato al regolamento.

Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, mentre l’autorizzazione opera a decorrere dal 4 ottobre 2026.

Prodotto, principio attivo e fabbricanti

Il prodotto è commercializzato con le denominazioni «OXTERIL® 350 VHP» e «Amira Hydrogen Peroxide». Il titolare dell’autorizzazione è Evonik Operations GmbH, con sede a Essen, Germania. Il prodotto è fabbricato da società situate in Belgio, Germania, Austria, Paesi Bassi, Spagna e Italia; tra i siti indicati figura Amira Srl, con sede a Triuggio (MB).

Il principio attivo è il perossido di idrogeno, approvato a livello dell’Unione per i tipi di prodotto 2 e 4. La composizione è la seguente:

• perossido di idrogeno: 35 % (p/p);
• numero CAS: 7722-84-1;
• numero CE: 231-765-0;
• formulazione: concentrato solubile (SL).

Tipi di prodotto e usi autorizzati

Il prodotto è autorizzato per:

• tipo di prodotto 2: disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o su animali;
• tipo di prodotto 4: prodotti destinati al settore dell’alimentazione umana e animale.

Gli organismi bersaglio sono batteri e lieviti. L’uso è esclusivamente professionale e indoor. Per il tipo di prodotto 2, il trattamento riguarda superfici asciutte e apparecchiature in locali ospedalieri, laboratori e altri spazi chiusi non a contatto con alimenti e mangimi. Per il tipo di prodotto 4, riguarda superfici asciutte in aree per alimenti e mangimi e in altri spazi chiusi.

Il trattamento non consiste nell’applicazione diretta su persone o animali. Le superfici non asciugabili, come lavandini e water, devono essere trattate con prodotti alternativi idonei.

Modalità e parametri di applicazione

La decontaminazione deve essere eseguita automaticamente tramite vaporizzazione del perossido di idrogeno e mediante un generatore VHP. I parametri indicati nell’autorizzazione sono:

• volume della camera: da 30 a 150 m³;
• umidità relativa: dal 40 % all’80 %;
• temperatura iniziale: 20 °C ± 2 °C;
• velocità di diffusione: da 1,5 a 20 g di prodotto al minuto;
• concentrazione effettiva di perossido di idrogeno: 1 092 mg/m³, pari a 780 ppm;
• durata minima del contatto: 4 ore;
• frequenza: ogni giorno o secondo necessità;
• applicazioni massime: 3 al giorno.

Il generatore deve regolare e mantenere la concentrazione prevista per almeno 4 ore, monitorandola durante il ciclo. Il ciclo complessivo, inclusa l’aerazione, può durare da 5 a 8 ore.

Preparazione dei locali e convalida del trattamento

Prima della decontaminazione occorre rimuovere eventuali liquidi ed eliminare lo sporco visibile. L’area deve essere pulita e ante e cassetti degli arredi devono essere aperti per consentire la diffusione del prodotto. Gli operatori specializzati devono sostituire il tappo del contenitore con un tappo dotato di valvola di degasaggio e connettore rapido collegato al generatore VHP.

Lo spazio deve essere chiuso e reso inaccessibile per tutta la procedura. Al termine del trattamento, l’area deve essere aerata prima dell’ingresso degli operatori o di altre persone.

L’operatore deve effettuare una convalida microbiologica della decontaminazione nell’area trattata o in una camera standard adeguata, utilizzando i dispositivi destinati all’impiego, allo scopo di definire un protocollo applicabile successivamente. Se sono disponibili metodi di monitoraggio chimico nell’aria o sulle superfici, deve essere effettuata anche una convalida chimica, ad esempio tramite indicatori chimici o strumenti di misurazione dei ppm di perossido di idrogeno. Per una camera standard già coperta da un protocollo può essere sufficiente la sola convalida chimica.

Sicurezza degli operatori e accesso alle aree trattate

Durante miscelazione e carico devono essere utilizzati dispositivi di protezione individuale adeguati:

• occhiali protettivi resistenti agli agenti chimici conformi alla EN 16321 o equivalenti;
• indumenti protettivi resistenti ai prodotti biocidi;
• guanti resistenti agli agenti chimici conformi alla EN 374 o equivalenti;
• schermo facciale;
• apparecchio di protezione delle vie respiratorie con APF pari a 10.

Il materiale dei guanti e della tuta deve essere specificato dal titolare dell’autorizzazione nelle informazioni sul prodotto. Restano ferme la direttiva 98/24/CE sulla protezione dei lavoratori dai rischi derivanti da agenti chimici e le altre disposizioni dell’Unione in materia di salute e sicurezza sul lavoro.

Durante il trattamento l’accesso all’area è vietato. Durante l’aerazione, prima di consentire l’accesso, deve essere verificato che la concentrazione di perossido di idrogeno sia:

• inferiore a 1,25 mg/m³; oppure
• inferiore al valore nazionale di riferimento, qualora quest’ultimo sia più restrittivo.

In caso di funzionamento del generatore o di malfunzionamento, l’accesso alla stanza è ammesso soltanto con tuta protettiva chimica e protezione respiratoria APF 10, quando la concentrazione è pari o inferiore a 12,5 mg/m³.

Pericoli e consigli di prudenza

Il prodotto presenta le seguenti indicazioni di pericolo:

• H302: nocivo se ingerito;
• H315: provoca irritazione cutanea;
• H318: provoca gravi lesioni oculari;
• H335: può irritare le vie respiratorie;
• H412: nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata;
• H272: può aggravare un incendio; comburente.

Le istruzioni di prudenza richiedono, tra l’altro, di evitare l’inalazione dei vapori, utilizzare il prodotto soltanto all’aperto o in luoghi ben ventilati, non mangiare, bere o fumare durante l’uso, non disperderlo nell’ambiente e indossare gli adeguati dispositivi di protezione. Il prodotto deve essere conservato sotto chiave e lontano da fonti di calore, fiamme, scintille, materiali combustibili e altre fonti di accensione.

Primo soccorso e gestione delle emergenze

In caso di ingestione occorre sciacquare immediatamente la bocca, somministrare qualcosa da bere solo se la persona è in grado di deglutire, non indurre il vomito e contattare il 112, un centro antiveleni o un medico.

In caso di contatto con la pelle, la parte interessata deve essere lavata immediatamente con abbondante acqua per 15 minuti; gli indumenti contaminati devono essere rimossi e lavati prima del riutilizzo. In caso di contatto con gli occhi, è necessario risciacquare per almeno 15 minuti e richiedere assistenza medica. In caso di inalazione, la persona deve essere portata all’aria aperta e mantenuta in una posizione che favorisca la respirazione.

Per le fuoriuscite di grandi quantità, il prodotto deve essere raccolto in contenitori appropriati, senza utilizzare nuovamente i contenitori originali, e tenuto lontano da sostanze infiammabili e incompatibili. Le piccole fuoriuscite possono essere diluite con molta acqua o assorbite con materiale legante, raccolte meccanicamente e smaltite in contenitori idonei secondo la normativa ambientale applicabile.

Imballaggi, stoccaggio e smaltimento

Il prodotto può essere commercializzato in contenitori di HDPE o materiali indicati nell’allegato, con capacità da 1 litro fino a un serbatoio ISO da 20 m³.

Le condizioni di stoccaggio prevedono:

• temperatura massima di 40 °C;
• protezione dal gelo e dalla luce solare diretta;
• conservazione in luogo pulito, asciutto e ben ventilato;
• mantenimento dei contenitori in posizione verticale;
• chiusura accurata dopo il prelievo;
• separazione da alcali, riducenti, sali metallici e solventi organici;
• divieto di esposizione a fonti di ignizione e sostanze infiammabili.

La durata di conservazione è pari a 24 mesi. Il prodotto non utilizzato e l’imballaggio devono essere smaltiti secondo le disposizioni locali. Il prodotto utilizzato può essere scaricato nella fognatura comunale, in funzione delle esigenze locali e delle prescrizioni applicabili.