Regolamento (UE) 2026/2050

Autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "Hydrogen peroxide biocidal product family"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/2050 autorizza, ai sensi dell’articolo 44, paragrafo 5, del regolamento (UE) n. 528/2012, la famiglia di biocidi a base di perossido di idrogeno denominata "Hydrogen peroxide biocidal product family". L’autorizzazione è rilasciata a MELLERUD CHEMIE GMBH sulla base della procedura relativa allo stesso biocida prevista dal regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013 e della valutazione dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche. L’Agenzia ha ritenuto che le differenze rispetto alla famiglia di riferimento "Hydrogen peroxide product family" riguardassero informazioni modificabili amministrativamente ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013.

Ambito e durata dell’autorizzazione

L’autorizzazione dell’Unione, numero EU-0032675-0000, riguarda la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi conformemente al sommario delle caratteristiche del biocida riportato nell’allegato. Essa è valida dal 4 ottobre 2026 al 31 gennaio 2036.

La famiglia rientra nei seguenti tipi di prodotto dell’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012:

• tipo di prodotto 2: disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o sugli animali;
• tipo di prodotto 4: prodotti destinati al settore dell’alimentazione umana e animale.

I prodotti sono destinati a utilizzatori professionali e agli impieghi specificamente descritti nell’allegato. L’autorizzazione non copre l’applicazione diretta sull’uomo o sugli animali, gli usi non previsti dal sommario delle caratteristiche del biocida né l’uso per la pulizia dei bagni o nell’ambito di una routine di pulizia dei bagni.

Titolare, fabbricazione e formulazione

Il titolare dell’autorizzazione e il fabbricante dei prodotti è MELLERUD CHEMIE GMBH, con sede a Brüggen, Germania. Il perossido di idrogeno è fabbricato da siti di Evonik situati in Belgio, Germania, Austria e Paesi Bassi.

La famiglia è formulata come liquido di tipo AL, ossia "qualsiasi altro liquido". Il principio attivo è il perossido di idrogeno, numero CAS 7722-84-1 e numero CE 231-765-0, presente nella famiglia in concentrazioni dal 6,04% al 9,9% p/p. Sono inoltre presenti, secondo il prodotto e il meta-SPC, acido solforico, isotridecanolo etossilato, D-glucopiranosio oligomeri decil ottil glicosidi, alcoli C12-14 etossilati solfati sali di sodio ed etasolfato di sodio.

L’allegato distingue due gruppi di prodotti:

• Meta SPC 1, identificato dal suffisso 1-1, con perossido di idrogeno dal 6,04% al 7,9% p/p;
• Meta SPC 2, identificato dal suffisso 1-2, con perossido di idrogeno al 9,9% p/p.

I singoli prodotti commerciali, inclusi numerosi nomi destinati ai diversi mercati linguistici dell’Unione, sono identificati dai numeri EU-0032675-0001, EU-0032675-0002, EU-0032675-0003, EU-0032675-0004 ed EU-0032675-0005.

Usi autorizzati

Gli usi autorizzati riguardano la disinfezione, mediante prodotti pronti all’uso, di superfici dure e non porose al chiuso. Sono previste due principali destinazioni:

• disinfezione di superfici nel settore sanitario, nell’ambito del tipo di prodotto 2;
• disinfezione di superfici nei settori non sanitari e dell’alimentazione umana e animale, nell’ambito dei tipi di prodotto 2 e 4.

L’applicazione deve avvenire mediante nebulizzatore, con formazione di schiuma, alla dose di 40 ml/m² di prodotto pronto all’uso e a temperatura ambiente. Il prodotto deve essere spruzzato uniformemente, assicurando la completa bagnatura delle superfici, e le superfici devono essere risciacquate dopo l’uso.

Nel settore sanitario la frequenza massima è di quattro applicazioni al giorno; negli altri settori autorizzati è di dieci applicazioni al giorno. I tempi di contatto sono:

• 5 minuti per batteri, lieviti e funghi;
• 15 minuti per batteri, lieviti, funghi e virus.

Pericoli e obblighi di sicurezza

Il Meta SPC 1 è associato principalmente ai pericoli di corrosività per i metalli e di gravi lesioni oculari. Il Meta SPC 2 presenta inoltre caratteristiche comburenti e può aggravare un incendio; contiene d-limonene, che può provocare una reazione allergica.

Le principali misure di sicurezza imposte all’utilizzatore professionale comprendono:

• tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini;
• impedire l’accesso di terzi durante l’applicazione e il trattamento;
• non consentire la presenza di persone non protette durante l’applicazione;
• non utilizzare il prodotto per la pulizia dei bagni o nella routine di pulizia dei bagni;
• spruzzare sempre lontano dall’utilizzatore;
• limitare l’uso al trattamento di superfici di 2 m²;
• lavare le mani dopo l’uso.

Durante il caricamento del prodotto, per il Meta SPC 1 sono richiesti guanti di protezione conformi alla EN 374 e occhiali di protezione conformi alla EN ISO 16321. Durante l’applicazione sono richiesti anche dispositivi di protezione delle vie respiratorie conformi alla EN 14387, con fattore di protezione assegnato almeno pari a 20 per il Meta SPC 1 e almeno pari a 40 per il Meta SPC 2, oltre a guanti e protezioni oculari.

I riferimenti alle norme tecniche non sostituiscono l’applicazione della direttiva 98/24/CE relativa alla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti dagli agenti chimici durante il lavoro, né delle altre normative dell’Unione in materia di salute e sicurezza sul luogo di lavoro.

Rientro nei locali e controllo dell’esposizione

Il rientro nei locali è consentito esclusivamente quando la concentrazione del prodotto nell’aria è scesa al di sotto di 0,9 ppm, pari a 1,25 mg/m³, oppure al corrispondente valore di riferimento nazionale inferiore. Prima del rientro deve essere utilizzato un sensore calibrato per verificare il rispetto della soglia.

Nel Meta SPC 2 è inoltre previsto che, durante l’applicazione e il rientro in caso di emergenza, l’operatore utilizzi un APVR con fattore di protezione assegnato almeno pari a 40.

Primo soccorso e misure ambientali

In caso di inalazione, la persona esposta deve essere trasferita all’aria aperta e mantenuta a riposo in posizione che favorisca la respirazione. In presenza di sintomi devono essere chiamati il 112 o un’ambulanza; anche in assenza di sintomi deve essere contattato un centro antiveleni o un medico.

In caso di ingestione occorre sciacquare immediatamente la bocca, somministrare qualcosa da bere solo se la persona è in grado di deglutire e non provocare il vomito. In caso di contatto con la pelle è necessario lavare con abbondante acqua, rimuovere gli indumenti contaminati e continuare il lavaggio per 15 minuti. In caso di contatto con gli occhi occorre sciacquare immediatamente per diversi minuti, rimuovere le lenti a contatto ove agevole e continuare il risciacquo per almeno 15 minuti.

Il prodotto non deve penetrare nelle fognature o nei corpi idrici. Eventuali fuoriuscite devono essere diluite con abbondante acqua.

Smaltimento, conservazione e durata

Il prodotto e i relativi contenitori devono essere smaltiti presso un punto di raccolta per rifiuti pericolosi o speciali. Non è consentito lo smaltimento insieme ai rifiuti domestici e deve essere evitato l’ingresso del prodotto nelle fognature. Lo smaltimento deve avvenire secondo la normativa dell’autorità locale.

Le condizioni di stoccaggio prevedono:

• luogo asciutto, buio e ben ventilato;
• protezione dal gelo e dalla luce solare diretta;
• temperatura inferiore a 30 °C;
• recipiente ben chiuso;
• conservazione esclusivamente nel contenitore originale.

La durata di conservazione in normali condizioni di stoccaggio è di 36 mesi.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro. Le condizioni contenute nell’allegato costituiscono parte integrante dell’autorizzazione e delimitano gli impieghi, le modalità operative e gli obblighi di sicurezza cui devono attenersi il titolare e gli utilizzatori professionali.