Corte di giustizia, Sentenza C-47/22

Distribuzione all'ingrosso di medicinali: approvvigionamento, personale e revoca dell'autorizzazione

La Corte di giustizia, Quinta Sezione, si pronuncia in via pregiudiziale sulla corretta interpretazione della direttiva 2001/83/CE, come modificata dalla direttiva 2011/62/UE, nel contesto di una controversia tra una farmacia austriaca titolare di autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso e l'autorità sanitaria nazionale che ne ha disposto la revoca. La causa riguarda tre profili: le fonti lecite di approvvigionamento del grossista, i requisiti relativi al personale e alla persona responsabile, nonché i criteri per sospendere o revocare l'autorizzazione.

Fatti e procedimento principale

La società Apotheke B., che gestisce una farmacia in Austria, era anche titolare di un'autorizzazione di grossista di medicinali rilasciata ai sensi del diritto austriaco. A seguito di un'ispezione e di un'indagine successiva, il BASG ha revocato l'autorizzazione perché la società aveva acquistato medicinali da altre farmacie non titolari di autorizzazione di distribuzione all'ingrosso e li aveva poi rivenduti a grossisti autorizzati. L'autorità aveva inoltre rilevato carenze nell'organizzazione del personale: la persona responsabile era assente durante l'ispezione, pur essendo reperibile telefonicamente, e il personale presente non era in grado di fornire la documentazione richiesta.

Normativa rilevante

La Corte richiama in particolare gli articoli 77, 79, 80 e 84 della direttiva 2001/83/CE.

• L'articolo 77 disciplina l'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso e prevede, al paragrafo 6, la sospensione o revoca quando vengano meno le condizioni.
• L'articolo 79, lettera b), richiede personale idoneo e una persona responsabile designata.
• L'articolo 80, primo comma, lettera b), impone al titolare dell'autorizzazione di approvvigionarsi solo presso soggetti autorizzati alla distribuzione all'ingrosso o esentati ai sensi dell'articolo 77, paragrafo 3.
• L'articolo 84 consente alla Commissione di pubblicare linee guida sulle buone pratiche di distribuzione, cioè le BPD del 5 novembre 2013, richiamate dalla Corte soprattutto per il ruolo della persona responsabile e l'accessibilità della documentazione.

Prima questione: fonti lecite di approvvigionamento del grossista

La Corte parte dal testo chiaro dell'articolo 80, primo comma, lettera b), e afferma che il grossista può acquistare medicinali soltanto da soggetti in possesso di autorizzazione di distribuzione o esentati da tale obbligo perché titolari di autorizzazione di fabbricazione ai sensi dell'articolo 77, paragrafo 3. Ne deriva che sono esclusi gli acquisti presso soggetti che, pur potendo fornire medicinali al pubblico secondo il diritto nazionale, non siano a loro volta grossisti autorizzati o esentati.

La Corte considera irrilevanti due circostanze invocate dalla società ricorrente:

• il fatto che l'approvvigionamento riguardi quantitativi molto ridotti;
• il fatto che i medicinali acquistati siano destinati solo a soggetti autorizzati a fornire medicinali al pubblico o ad altri grossisti.

Secondo la Corte, l'articolo 80 non prevede eccezioni di questo tipo e una lettura diversa svuoterebbe di efficacia la disciplina armonizzata, che mira anche alla tutela della sanità pubblica e al controllo dell'intera catena distributiva.

Seconda questione: persona responsabile, personale presente e attività esternalizzate

Quanto al requisito del personale, la Corte osserva che l'articolo 79, lettera b), impone la designazione di una persona responsabile qualificata, ma non richiede che tale persona sia sempre fisicamente presente nello stabilimento. È quindi compatibile con la direttiva una temporanea assenza, purché la persona sia reperibile telefonicamente.

La Corte precisa però che ciò non basta da solo: il personale presente deve essere in grado di fornire direttamente ai funzionari ispettivi le informazioni richieste sulle procedure di propria competenza. In altri termini, l'organizzazione del grossista deve garantire che il controllo ispettivo resti effettivo anche in assenza temporanea della persona responsabile.

Inoltre, per valutare se vi sia sufficiente personale competente, devono essere considerate tutte le attività del grossista, comprese quelle eventualmente esternalizzate. La direttiva non vieta l'esternalizzazione, ma il numero di addetti va rapportato all'insieme delle attività svolte, anche tramite terzi.

Terza questione: sospensione o revoca dell'autorizzazione

Sul punto della sanzione amministrativa, la Corte chiarisce che l'articolo 77, paragrafo 6, non impone una revoca automatica ogni volta che si constati una violazione degli articoli 79 o 80. La norma lascia agli Stati membri un margine di scelta tra sospensione e revoca, nel rispetto del principio di proporzionalità.

L'autorità competente deve quindi valutare:

• la natura della violazione;
• la sua gravità;
• l'elevato livello di sicurezza nell'approvvigionamento di medicinali richiesto dalla direttiva;
• l'eventuale rapido ripristino della conformità;
• il carattere ripetuto o sistematico delle carenze.

La Corte aggiunge che, se le carenze sono state eliminate prima della decisione amministrativa, l'autorità non è necessariamente tenuta a revocare o sospendere l'autorizzazione. Parimenti, un giudice nazionale adito contro la decisione può tener conto della successiva regolarizzazione, se il diritto processuale nazionale lo consente, al fine di annullare o riformare il provvedimento.

Dispositivo

La Corte risponde quindi che:

• l'articolo 80, primo comma, lettera b), vieta l'acquisto presso soggetti non autorizzati come grossisti o non esentati, senza eccezioni per piccoli quantitativi o per la destinazione della rivendita;
• l'articolo 79, lettera b), è rispettato se la persona responsabile è reperibile e il personale presente può dare le informazioni necessarie; nella valutazione della sufficienza del personale vanno considerate anche le attività esternalizzate;
• l'articolo 77, paragrafo 6, richiede una valutazione proporzionata della natura e gravità della violazione, della sicurezza dell'approvvigionamento e della tempestiva rimessione in conformità, per decidere tra sospensione e revoca dell'autorizzazione.