Regolamento (UE) 2016/1935

Approvazione del diidrossido di calcio (calce idrata) come principio attivo per biocidi di tipo 2 e 3

Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/1935 approva il diidrossido di calcio (calce idrata) quale principio attivo esistente ai fini dell'impiego nei biocidi dei tipi di prodotto 2 e 3. L'atto si colloca nel quadro del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e dà seguito al programma di revisione dei principi attivi esistenti, tenendo conto della valutazione tecnica e dei pareri formulati dall'ECHA.

Contesto normativo e base della valutazione

Il considerando evidenzia che il diidrossido di calcio era incluso nell'elenco dei principi attivi da valutare ai sensi del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014. La sostanza era stata già oggetto di valutazione ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE per l'uso nei prodotti di tipo 2 e 3, corrispondenti ai medesimi tipi di prodotto previsti dall'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012. Le relazioni di valutazione erano state presentate dall'autorità competente del Regno Unito il 19 settembre 2011 e i pareri del comitato sui biocidi dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche sono stati formulati il 14 aprile 2016.

Esito della valutazione e ragioni dell'approvazione

Secondo i considerando, dai pareri scientifici emerge che i biocidi contenenti diidrossido di calcio e appartenenti ai tipi di prodotto 2 e 3 possono soddisfare le prescrizioni dell'articolo 5 della direttiva 98/8/CE, purché siano rispettate determinate specifiche e condizioni di uso. Su tale base, la Commissione ritiene opportuno approvare la sostanza, subordinandola a condizioni tecniche e a prescrizioni da rispettare in sede di autorizzazione dei singoli biocidi.

Specifiche del principio attivo

L'allegato identifica la sostanza come diidrossido di calcio, con i seguenti dati principali:

• N. CE: 215-137-3
• N. CAS: 1305-62-0
• grado minimo di purezza: 800 g/kg, precisato come tenore di Ca espresso come Ca(OH)2

L'allegato chiarisce inoltre che la purezza indicata corrisponde al grado minimo di purezza del principio attivo valutato ai sensi dell'articolo 89, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012; il principio attivo immesso sul mercato può avere pari o diversa purezza, se è dimostrata l'equivalenza tecnica con quello valutato.

Tipi di prodotto interessati e condizioni di autorizzazione

L'approvazione riguarda i biocidi di tipo 2 e di tipo 3.

Per i biocidi di tipo 2, l'allegato impone che, nel valutare il prodotto, sia prestata particolare attenzione:

• alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia relativi a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione ma non considerato nella valutazione del rischio a livello di Unione del principio attivo;
• agli utilizzatori industriali e professionali, alla luce dei rischi individuati per gli usi esaminati.

Per i biocidi di tipo 3, la medesima attenzione deve essere prestata:

• alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia relativi a usi previsti nella domanda di autorizzazione ma non considerati nella valutazione del rischio a livello di Unione;
• agli utilizzatori professionali, in considerazione dei rischi individuati per gli usi esaminati.

Decorrenza e durata dell'approvazione

L'allegato stabilisce che la data di approvazione è il 1° maggio 2018 e che la scadenza dell'approvazione è il 30 aprile 2028. Il regolamento, invece, entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Effetti giuridici

L'articolo 2 ribadisce la formula standard degli atti regolamentari dell'Unione: il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Ciò implica che non è richiesta una misura nazionale di recepimento per produrre effetti nell'ordinamento degli Stati membri.