Regolamento (UE) 2016/1930

Approvazione del clorocresolo come principio attivo per biocidi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/1930 della Commissione approva il clorocresolo come principio attivo esistente destinato all’impiego nei biocidi dei tipi di prodotto 1, 2, 3, 6 e 9. Il provvedimento si inserisce nel quadro del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, che disciplina il programma di riesame dei principi attivi esistenti.

Contesto e base della valutazione

La Commissione richiama che il clorocresolo era incluso nell’elenco dei principi attivi da valutare. La Francia è stata designata autorità di valutazione competente e ha trasmesso le relazioni di valutazione con raccomandazioni tra l’8 ottobre 2013 e il 18 dicembre 2013. Successivamente, il 13 aprile 2016, il comitato sui biocidi dell’ECHA ha formulato i pareri previsti dall’articolo 7, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, tenendo conto delle conclusioni nazionali.

Esito della valutazione e presupposti dell’approvazione

Dalle valutazioni emerge che i biocidi contenenti clorocresolo nei tipi di prodotto considerati possono soddisfare i criteri dell’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012, a condizione che siano rispettate specifiche prescrizioni d’uso. Su tale base, la Commissione ritiene opportuno approvare il principio attivo, prevedendo comunque condizioni particolari per limitare i rischi e garantire un uso sicuro ed efficace.

Ambito di applicazione materiale

L’approvazione riguarda esclusivamente i biocidi dei tipi di prodotto:

• 1: igiene umana;
• 2: disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o sugli animali;
• 3: igiene veterinaria;
• 6: preservanti per i prodotti durante lo stoccaggio;
• 9: preservanti per fibre, cuoio, gomma e materiali polimerizzati.

Il regolamento non disciplina l’autorizzazione automatica dei singoli prodotti, ma fissa il presupposto unionale per il successivo rilascio delle autorizzazioni nazionali o unionali nel rispetto delle condizioni indicate nell’allegato.

Condizioni generali per le autorizzazioni dei biocidi

Per tutti i tipi di prodotto elencati, in sede di autorizzazione deve essere prestata particolare attenzione a esposizioni, rischi ed efficacia relativi a eventuali usi previsti nella domanda che non siano stati considerati nella valutazione del rischio a livello di Unione per il principio attivo. Si tratta quindi di un obbligo di riesame caso per caso, da applicare nel procedimento autorizzatorio del singolo biocida.

Condizioni specifiche per tipo di prodotto

Per il tipo 2, oltre alla verifica generale, l’autorità competente deve prestare particolare attenzione:

• agli utilizzatori industriali e professionali;
• ai bambini, per i prodotti usati in ambienti privati e istituzionali.

Per il tipo 3, in considerazione dei rischi individuati, va prestata particolare attenzione:

• agli utilizzatori professionali;
• al comparto suolo.

Per i prodotti del tipo 3 che possano lasciare residui in alimenti o mangimi, occorre inoltre verificare se sia necessario fissare nuovi livelli massimi di residui (LMR) o modificare quelli esistenti, in conformità al regolamento (CE) n. 470/2009 o al regolamento (CE) n. 396/2005; devono poi essere adottate misure di mitigazione del rischio idonee a garantire che gli LMR applicabili non siano superati.

Per il tipo 6, l’attenzione particolare riguarda:

• gli utilizzatori professionali durante la formulazione del prodotto da conservare e durante l’applicazione del prodotto conservato nella fabbricazione della carta;
• i bambini piccoli che si muovono su una superficie pulita con il prodotto conservato.

Per il tipo 9, la valutazione deve concentrarsi in particolare sugli utilizzatori professionali.

Dati tecnici del principio attivo e durata dell’approvazione

L’allegato identifica il principio attivo come clorocresolo, con denominazione IUPAC 4-cloro-3-metilfenolo, numero CE 200-431-6 e numero CAS 59-50-7. La purezza minima del principio attivo valutato è pari al 99,8 % p/p. La data di approvazione è fissata al 1º maggio 2018 e la scadenza al 30 aprile 2028.

Entrata in vigore e efficacia diretta

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto regolamentare dell’Unione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.