Regolamento (UE) 2016/1931

Approvazione del clorocresolo nei biocidi del tipo di prodotto 13

Il regolamento di esecuzione approva il clorocresolo quale principio attivo esistente destinato all'impiego nei biocidi del tipo di prodotto 13, ossia i preservanti per fluidi nella lavorazione di metalli. L'atto si colloca nel quadro del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e dà seguito alla procedura di valutazione svolta nell'ambito del programma di esame dei principi attivi esistenti.

Contesto procedurale e motivazione

La Commissione richiama, nei considerando, il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, che contiene l'elenco dei principi attivi esistenti da valutare. Il clorocresolo era già stato valutato ai sensi della direttiva 98/8/CE; la Francia era stata designata autorità competente di valutazione e aveva trasmesso la relazione il 24 luglio 2013. Il parere dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche, formulato dal comitato sui biocidi il 13 aprile 2016, ha concluso che i biocidi del tipo 13 contenenti clorocresolo possono soddisfare le prescrizioni applicabili, purché siano rispettate specifiche condizioni di uso. Su tale base la Commissione ritiene opportuno procedere all'approvazione, concedendo un periodo ragionevole per l'adeguamento degli operatori.

Ambito di applicazione

L'atto riguarda esclusivamente il clorocresolo come principio attivo per biocidi del tipo di prodotto 13. Non introduce una disciplina generale dei biocidi, ma una misura di approvazione settoriale che incide sulle successive autorizzazioni di prodotto contenenti tale sostanza. La disciplina opera in tutti gli Stati membri, in quanto il regolamento è direttamente applicabile.

Specifiche del principio attivo

L'allegato identifica in modo preciso la sostanza approvata:

• nome comune: clorocresolo;
• denominazione IUPAC: 4-cloro-3-metilfenolo;
• numero CE: 200-431-6;
• numero CAS: 59-50-7;
• grado minimo di purezza del principio attivo valutato: 99,8 % p/p.

L'allegato indica inoltre la data di approvazione, fissata al 1o maggio 2018, e la scadenza dell'approvazione, fissata al 30 aprile 2028.

Condizioni applicabili alle autorizzazioni dei biocidi

L'approvazione non è incondizionata. Le autorizzazioni dei biocidi contenenti clorocresolo devono tener conto di due cautele specifiche:

• nella valutazione del prodotto va prestata particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia relativi a eventuali usi richiesti ma non esaminati nella valutazione del rischio a livello di Unione del principio attivo;
• in ragione dei rischi individuati per gli usi esaminati, va prestata particolare attenzione agli utilizzatori professionali.

Queste indicazioni sono rilevanti per la fase autorizzatoria dei singoli prodotti e incidono sulla documentazione tecnica e sulla valutazione del rischio che gli operatori dovranno predisporre.

Entrata in vigore e applicazione diretta

L'articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Come ogni regolamento dell'Unione, esso è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.