Tribunale, Sentenza T-667/22

Biocidi – autorizzazione in base al riconoscimento reciproco – decisione della Commissione sulle obiezioni irrisolte

La pronuncia riguarda un ricorso di annullamento ex articolo 263 TFUE proposto dalla titolare di autorizzazioni nazionali di un biocida a base di alfa-cloralosio contro la decisione di esecuzione (UE) 2022/1388 della Commissione. La controversia nasce nel contesto del regolamento (UE) n. 528/2012, in particolare delle procedure di riconoscimento reciproco e del meccanismo di risoluzione delle obiezioni tra Stati membri.

Fatti e procedimento amministrativo

La SBM Développement SAS commercializzava in diversi Stati membri un biocida per rodenticidi contenente alfa-cloralosio, principio attivo approvato a livello UE e già iscritto nell’allegato I della direttiva 98/8/CE mediante la direttiva 2009/93/CE. Dopo il rilascio di autorizzazioni in via di riconoscimento reciproco in Francia e Svezia, tali Stati modificarono nel 2019 le condizioni di autorizzazione in ragione di segnalazioni di avvelenamento primario nei cani e secondario nei gatti.

Successivamente, Danimarca e Germania sollevarono obiezioni nel gruppo di coordinamento ai sensi dell’articolo 35 del regolamento n. 528/2012; non essendo stato raggiunto un accordo, Francia e Svezia trasmisero alla Commissione le obiezioni irrisolte ai sensi dell’articolo 36. La Commissione adottò quindi la decisione impugnata, ritenendo che il biocida non soddisfacesse pienamente l’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto iii), e che potesse essere autorizzato solo negli Stati membri in cui il mancato rilascio dell’autorizzazione comporti un impatto negativo sproporzionato rispetto ai rischi, con adeguate misure di mitigazione del rischio.

Ricevibilità del ricorso

La Commissione sosteneva l’irricevibilità del ricorso per difetto di incidenza diretta e individuale. Il Tribunale ha invece affermato che la decisione, pur rivolta agli Stati membri, produceva effetti diretti sulla situazione giuridica della ricorrente perché:

• invalidava la precedente constatazione di conformità del biocida all’articolo 19;
• imponeva agli Stati membri interessati di riesaminare le autorizzazioni entro 30 giorni;
• modificava il regime di riconoscimento reciproco applicabile al prodotto.

Il Tribunale ha inoltre riconosciuto l’incidenza individuale, poiché la ricorrente era espressamente menzionata nella decisione, era titolare delle autorizzazioni interessate e aveva partecipato al procedimento dinanzi al gruppo di coordinamento. Ne è derivato che il ricorso era ricevibile ai sensi dell’articolo 263, quarto comma, seconda parte, TFUE.

Primo motivo: interpretazione dell’articolo 48 del regolamento n. 528/2012

La ricorrente sosteneva che solo lo Stato membro di riferimento potesse revocare o modificare un’autorizzazione ottenuta tramite riconoscimento reciproco. Il Tribunale ha respinto tale tesi.

Ha chiarito che l’articolo 48, paragrafo 1, consente all’autorità competente di uno Stato membro di revocare o modificare "un’autorizzazione da essa rilasciata", senza limitazione allo Stato membro di riferimento. La nozione di "autorizzazione" di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera o), e quella di "autorizzazione nazionale" di cui alla lettera m) non escludono le autorizzazioni rilasciate nell’ambito del riconoscimento reciproco.

Secondo il Tribunale, una limitazione allo Stato membro di riferimento sarebbe incompatibile con:

• il tenore testuale del regolamento;
• il contesto sistematico, in particolare gli articoli 47 e 49;
• la finalità di tutela della salute umana, della salute animale e dell’ambiente;
• il principio di precauzione.

Ha quindi escluso anche la violazione della certezza del diritto e del legittimo affidamento, rilevando che l’interpretazione corretta del regolamento emergeva con sufficiente chiarezza dal testo e dal contesto normativo.

Secondo motivo: applicazione mutatis mutandis degli articoli 35 e 36 e competenza della Commissione

La ricorrente contestava il fatto che, ai fini dell’articolo 48, paragrafo 3, la Commissione avesse applicato mutatis mutandis gli articoli 35 e 36 senza riservare allo Stato membro di riferimento originario il ruolo di informare la Commissione.

Il Tribunale ha rilevato che il rinvio mutatis mutandis opera in un contesto diverso da quello del rilascio iniziale: qui si tratta della revoca o modifica di un’autorizzazione già esistente. In tale contesto, lo Stato che ha adottato la revoca o modifica è quello che meglio conosce gli elementi tecnici e scientifici rilevanti ed è quindi legittimato a comunicare il disaccordo alla Commissione.

Anche a voler qualificare la comunicazione come irregolare, il Tribunale ha osservato che si tratterebbe di una mera irregolarità procedurale, non idonea ad incidere sul contenuto della decisione impugnata. Ha inoltre confermato che la Commissione era competente ad adottare la decisione sulle obiezioni irrisolte una volta decorso infruttuosamente il termine di 60 giorni previsto dall’articolo 35, paragrafo 3.

Terzo motivo: articolo 51 del regolamento, orientamenti amministrativi e interpretazione vincolante

La ricorrente lamentava la mancata adozione, da parte della Commissione, degli atti di esecuzione previsti dall’articolo 51 del regolamento n. 528/2012, nonché l’adozione di orientamenti amministrativi e pareri interpretativi ad hoc.

Il Tribunale ha osservato che la validità della decisione impugnata va valutata sulla base delle norme direttamente applicabili del regolamento. La mancata adozione degli atti di esecuzione ex articolo 51 può eventualmente costituire un problema autonomo, ma non rende illegittima la decisione adottata ai sensi degli articoli 35, 36 e 48.

Quanto agli orientamenti amministrativi, il Tribunale ha rilevato che i documenti richiamati non costituivano posizioni vincolanti della Commissione e che solo la Corte di giustizia può fornire un’interpretazione autentica del diritto dell’Unione. Il motivo è stato quindi respinto.

Quarto motivo: errore manifesto di valutazione, proporzionalità e libertà d’impresa

La ricorrente contestava la base scientifica della decisione, sostenendo che i dati richiamati riguardassero il principio attivo alfa-cloralosio e non il biocida specifico, e che il rischio fosse già stato valutato come accettabile nella fase di approvazione della sostanza attiva. Invocava altresì la mancata consultazione dell’ECHA, la violazione del principio di proporzionalità e della libertà d’impresa.

Il Tribunale ha ricordato che, in materia di biocidi, la Commissione dispone di un ampio margine di discrezionalità su valutazioni scientifiche e tecniche complesse, e che il controllo giurisdizionale è limitato all’errore manifesto, allo sviamento di potere o all’eccesso manifesto di potere.

Sulla base dei dati prodotti dagli Stati membri, il Tribunale ha ritenuto non plausibile la critica della ricorrente. In particolare, ha valorizzato:

• i rapporti di cliniche veterinarie svedesi;
• lo studio scientifico pubblicato nel 2021;
• i pareri delle autorità alimentari e veterinarie finlandesi.

Ha osservato che tali elementi descrivevano casi significativi di avvelenamento secondario nei gatti, verificatisi nonostante le misure di mitigazione già previste. Ha inoltre sottolineato che i rischi possono evolvere nel tempo per effetto del progresso scientifico e di nuove evidenze, sicché il precedente esito della procedura di approvazione della sostanza attiva non impediva un riesame più severo alla luce di dati successivi.

Quanto alla consultazione dell’ECHA, il Tribunale ha affermato che l’articolo 36, paragrafo 2, la prevede come mera facoltà della Commissione, non come obbligo. Il motivo relativo alla mancata comunicazione di dati scientifici è stato dichiarato irricevibile perché sollevato solo in replica.

Il Tribunale ha infine escluso la violazione del principio di proporzionalità, poiché la decisione lasciava agli Stati membri un margine per valutare, in concreto, se l’autorizzazione potesse essere mantenuta con misure di mitigazione adeguate. Non vi era quindi una misura manifestamente inidonea. Di conseguenza, sono stati respinti anche i profili relativi alla certezza del diritto, al legittimo affidamento e alla libertà d’impresa.

Decisione

Il Tribunale ha respinto integralmente il ricorso. La SBM Développement SAS è stata condannata alle spese, mentre la Repubblica di Finlandia ha sopportato le proprie spese in quanto interveniente.