Regolamento (UE) 2025/285

Modifica dell’autorizzazione dell’Unione per "SALVECO SALVESAFE PRODUCTS"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/285 interviene sull’autorizzazione dell’Unione già concessa alla famiglia di biocidi "SALVECO SALVESAFE PRODUCTS" con il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1758. La finalità è recepire modifiche amministrative richieste dal titolare dell’autorizzazione, senza rimettere in discussione la conformità sostanziale del prodotto ai requisiti del regolamento (UE) n. 528/2012.

Contesto normativo e motivazione dell’intervento

La Commissione adotta il regolamento sulla base dell’articolo 50, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, che disciplina l’autorizzazione dell’Unione per i biocidi. Nei considerando si richiamano anche il regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, relativo alle modifiche dei biocidi autorizzati, e i pareri dell’ECHA resi il 14 novembre 2023, il 15 febbraio 2024 e il 6 marzo 2024. L’Agenzia ha qualificato le variazioni come modifiche amministrative ai sensi dell’articolo 50, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012 e ha confermato che, anche dopo l’attuazione, continueranno a essere soddisfatte le condizioni dell’articolo 19.

Oggetto delle modifiche

Le modifiche notificate da Salveco SAS riguardano:

• l’aggiunta di sei denominazioni commerciali;
• l’aggiunta di una nuova dimensione della confezione rientrante nel range già autorizzato;
• l’aggiunta di un nuovo fabbricante del prodotto.

La Commissione precisa che, ad eccezione di tali modifiche amministrative, tutte le altre informazioni contenute nel sommario delle caratteristiche del biocida restano invariate. Per ragioni di chiarezza e per facilitare l’accesso alla versione consolidata pubblicata dall’ECHA, l’allegato del regolamento 2023/1758 viene sostituito integralmente. Nel 2024, inoltre, il cambiamento del formato di generazione del sommario nel registro biocidi ha comportato anche lievi adattamenti redazionali e di layout.

Struttura dell’allegato sostitutivo

L’allegato contiene il sommario delle caratteristiche del prodotto per l’intera famiglia di biocidi e per i singoli meta-SPC. Sono indicati il numero di autorizzazione EU-0028967-0000, il titolare Salveco SAS, i fabbricanti del prodotto e dei principi attivi, nonché la data di rilascio dell’autorizzazione (2 ottobre 2023) e la data di scadenza (30 settembre 2033).

La famiglia comprende formulazioni a base di acido L-(+)-lattico come principio attivo e di sostanze non attive quali ottil etere di sodio carbossilato e D-glucopiranosio, oligomerico, alchil glicosidi C10-16 (numeri pari). Le formulazioni sono indicate come SL, concentrato solubile, oppure AL, altri liquidi.

Usi autorizzati

L’allegato disciplina diversi impieghi autorizzati, articolati per meta-SPC e per tipo di prodotto:

• PT2: disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o sugli animali, per superfici dure lavabili in contesti domestici, istituzionali, medici e industriali;
• PT4: disinfettanti per ambienti dove sono presenti alimenti e mangimi, in contesti domestici, istituzionali, industriali e del settore alimentare;
• PT3: disinfettanti per materiali e superfici associati al ricovero degli animali, in ambito veterinario.

Gli organismi bersaglio sono batteri, lieviti e, per taluni impieghi, virus con involucro. I tempi di contatto più ricorrenti sono 5 minuti a 20 °C; per l’uso veterinario è previsto 30 minuti a 10 °C. In alcuni casi è richiesto che il prodotto concentrato sia diluito a specifiche concentrazioni prima dell’uso, come 1%, 1,5%, 2% o 2,5% v/v, oppure che il prodotto venga applicato pronto all’uso.

Condizioni d’uso, sicurezza e mitigazione del rischio

Le istruzioni generali d’uso richiedono di inumidire completamente la superficie, applicare il prodotto solo su superfici non porose e segnalare al titolare dell’autorizzazione eventuali inefficacie del trattamento. Le etichette devono riportare le istruzioni di diluizione necessarie a garantire l’efficacia del prodotto.

Le misure di mitigazione del rischio prevedono, a seconda del meta-SPC e della categoria di utilizzatore:

• lavaggio delle mani dopo l’uso del concentrato;
• evitare il contatto con gli occhi e gli schizzi durante diluizione e carico;
• divieto di applicazione all’aperto se è prevista pioggia entro 24 ore;
• per l’applicazione a spruzzo all’esterno, prevenzione della deriva verso altre aree;
• per gli utilizzatori professionali, uso di guanti EN 374 o equivalenti, occhiali EN 16321 o equivalenti e tuta EN 14605 o equivalenti;
• per l’uso non professionale, chiusura a prova di bambino e conservazione fuori dalla portata di bambini e animali.

Per alcuni meta-SPC sono previste indicazioni specifiche legate alle fragranze, con EUH208 per possibili reazioni allergiche da eucaliptolo, carvone, limonene, metil salicilato ed eugenolo.

Primo soccorso, smaltimento e conservazione

Le istruzioni di emergenza richiamano le procedure standard in caso di contatto con la pelle, con gli occhi, ingestione o inalazione. È sempre raccomandato tenere a disposizione contenitore o etichetta in caso di consultazione medica. Per gli occhi è previsto risciacquo prolungato, eventuale rimozione delle lenti a contatto e contatto immediato con un centro antiveleni o con il 112/ambulanza, secondo il caso.

Lo smaltimento impone di non disperdere il prodotto non utilizzato nell’ambiente, nei corsi d’acqua o nelle reti di scarico, e di conferire prodotto e imballaggi secondo la normativa locale. La durata di conservazione è generalmente fissata in 2 anni; il prodotto deve essere protetto dal gelo.

Entrata in vigore e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.