Regolamento (UE) 2008/1272

Regolamento CLP: classificazione, etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele

Il regolamento (CE) n. 1272/2008 armonizza a livello dell’Unione la comunicazione dei pericoli chimici, recependo i criteri del sistema GHS delle Nazioni Unite. Mira a garantire un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente e, insieme, la libera circolazione delle sostanze e delle miscele; sostituisce progressivamente i precedenti sistemi delle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE, mantenendo anche alcune classi di pericolo comunitarie non incluse nel GHS.

Ambito e soggetti obbligati

Il regolamento si applica in via generale alle sostanze e alle miscele fornite o immesse sul mercato nell’Unione. Fabbricanti, importatori e utilizzatori a valle devono classificarle prima dell’immissione sul mercato; i fornitori devono assicurarne etichettatura e imballaggio conformi prima della commercializzazione (articolo 4). Per determinate sostanze non immesse sul mercato la classificazione è comunque richiesta quando la registrazione o la notifica discende dagli articoli 6, 7, 9, 17 o 18 del regolamento REACH. I produttori di articoli sono coinvolti nei casi previsti per sostanze soggette agli obblighi REACH.

Un utilizzatore a valle può fare propria la classificazione di un operatore a monte se non modifica la composizione; anche il distributore può utilizzare la classificazione predisposta a monte. La possibilità di fare affidamento sui dati e sulla classificazione della catena di approvvigionamento non elimina la responsabilità dell’operatore per i propri obblighi. Tutti i fornitori devono cooperare e le sostanze e miscele possono essere immesse sul mercato solo se conformi al regolamento.

Sono esclusi, fra gli altri, i rifiuti, le sostanze intermedie non isolate, le sostanze e miscele radioattive disciplinate dalla direttiva 96/29/Euratom, i prodotti finiti destinati all’utilizzatore finale appartenenti alle categorie regolamentate dell’articolo 1, paragrafo 5 (medicinali, medicinali veterinari, cosmetici, determinati dispositivi medici, alimenti e mangimi), le merci sottoposte a controllo doganale nelle condizioni indicate dall’articolo 1, paragrafo 2, lettera b), e la ricerca e sviluppo scientifici non immessi sul mercato e condotti in condizioni controllate. Il regolamento non disciplina in generale il trasporto di merci pericolose per via aerea, marittima, stradale, ferroviaria o fluviale, fatto salvo l’articolo 33; gli Stati membri possono inoltre prevedere esenzioni specifiche nell’interesse della difesa.

Definizioni e architettura della classificazione

L’articolo 2 definisce, tra l’altro, sostanza, miscela, articolo, fabbricante, importatore, utilizzatore a valle, distributore, fornitore, immissione sul mercato, classe e categoria di pericolo, pittogramma, avvertenza, indicazione di pericolo e consiglio di prudenza. Il termine «miscela» sostituisce quello di «preparato» utilizzato dalla normativa precedente; le leghe sono considerate miscele. La classificazione individua la natura del pericolo e, all’interno della classe, il suo grado di gravità. L’articolo 3 rinvia ai criteri dell’allegato I, parti da 2 a 5, che comprendono pericoli fisici, per la salute, per l’ambiente acquatico e per lo strato di ozono.

La classificazione armonizzata dell’allegato VI, parte 3, è vincolante per le classi o differenziazioni ivi indicate; l’operatore classifica autonomamente soltanto gli ulteriori pericoli non coperti dalla voce armonizzata (articolo 4, paragrafo 3). La classificazione deve considerare la forma o lo stato fisico in cui la sostanza o miscela è commercializzata e quello ragionevolmente prevedibile nell’uso.

Informazioni, prove e valutazione dei pericoli

Ai sensi degli articoli 5 e 6, gli operatori raccolgono e valutano le informazioni disponibili, comprese prove, dati epidemiologici, esperienze sugli effetti sull’uomo, informazioni REACH, nuove conoscenze scientifiche e dati derivanti da programmi internazionali. I dati devono essere adeguati, attendibili e scientificamente validi. La determinazione del pericolo può utilizzare informazioni sulla miscela stessa; per mutagenicità sulle cellule germinali, cancerogenicità, tossicità per la riproduzione e per le proprietà di biodegradazione e bioaccumulazione acquatica, la valutazione si basa invece sulle informazioni relative ai componenti secondo le regole specifiche dell’articolo 6.

Quando i dati sulla miscela non esistono o non sono adeguati, possono essere utilizzate informazioni sulle sostanze componenti e su miscele analoghe, applicando i principi ponte dell’allegato I. La valutazione della forza probante considera congiuntamente risultati in vitro, dati animali, approcci per categorie e read-across, modelli (Q)SAR, dati epidemiologici e clinici, casi di esposizione e osservazioni documentate. Se i criteri non sono direttamente applicabili, si ricorre al giudizio di esperti.

Le prove sugli animali sono ammesse soltanto quando non esistono alternative che garantiscano attendibilità e qualità adeguate; sono vietate le prove sui primati non umani. Non si effettuano prove sugli esseri umani, ma possono essere usati dati provenienti da altre fonti, come studi clinici. Per i pericoli per la salute e l’ambiente si possono effettuare nuove prove solo dopo aver esaurito gli altri mezzi per ottenere informazioni; per i pericoli fisici si eseguono le prove prescritte, salvo che esistano già informazioni adeguate e attendibili (articoli 7 e 8). Dal 1º gennaio 2014 le nuove prove sui pericoli fisici devono seguire un sistema di qualità riconosciuto o essere eseguite da laboratori conformi a un modello di riferimento riconosciuto.

Regole per miscele, concentrazioni e aggiornamenti

Per le sostanze pericolose presenti come impurezze, additivi o componenti identificati e per le sostanze pericolose contenute in miscele, l’articolo 11 richiede di considerare la presenza quando la concentrazione raggiunge o supera il valore soglia determinato ai sensi dell’allegato I. La tabella 1.1 dell’allegato I stabilisce, tra gli altri, valori generici dello 0,1% per tossicità acuta categorie 1-3 e per tossicità acuta o cronica acquatica categoria 1, dell’1% per tossicità acuta categoria 4, corrosione o irritazione cutanea, gravi lesioni o irritazione oculare e tossicità cronica acquatica categorie 2-4. I valori sono espressi in percentuale in peso, salvo le miscele gassose, per le quali si usa la percentuale in volume; per i componenti acquatici con fattore M si applica l’adeguamento previsto dall’allegato I.

L’articolo 10 consente limiti di concentrazione specifici quando informazioni scientifiche adeguate e attendibili dimostrano un pericolo a concentrazioni inferiori ai valori generici; in circostanze eccezionali consente anche limiti più elevati se dati scientifici concludenti dimostrano che il pericolo non è evidente. I limiti specifici così stabiliti prevalgono su quelli generici, ma non sono fissati per le classi o differenziazioni armonizzate delle sostanze incluse nell’allegato VI, parte 3. Per le sostanze classificate come pericolose per l’ambiente acquatico, tossicità acuta categoria 1 o tossicità cronica categoria 1, sono attribuiti fattori M; quando la voce armonizzata non ne indica uno, l’operatore lo determina sulla base dei dati disponibili.

Gli operatori devono riesaminare la classificazione quando acquisiscono nuove informazioni scientifiche o tecniche attendibili. Per le miscele, una nuova valutazione è necessaria, fra l’altro, se la concentrazione iniziale di un componente pericoloso varia oltre gli intervalli ammessi dall’allegato I, tabella 1.2, oppure se un componente è sostituito o aggiunto a concentrazione pari o superiore al valore soglia. La tabella 1.2 ammette variazioni pari a ±30% per componenti inizialmente presenti fino al 2,5%, ±20% oltre il 2,5% e fino al 10%, ±10% oltre il 10% e fino al 25%, e ±5% oltre il 25% e fino al 100%. Se la nuova valutazione modifica la classificazione, il fornitore aggiorna l’etichetta secondo l’articolo 30.

Etichetta e comunicazione al destinatario

Una sostanza o miscela pericolosa contenuta in un imballaggio deve riportare gli elementi dell’articolo 17: nome, indirizzo e numero di telefono del fornitore; quantità nominale se destinata al pubblico e non indicata altrove; identificatore del prodotto; pittogrammi, avvertenze, indicazioni di pericolo, consigli di prudenza e informazioni supplementari, quando pertinenti. L’etichetta deve essere redatta nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro di commercializzazione, salvo diversa previsione nazionale; ulteriori lingue sono ammesse se contengono le stesse informazioni.

Per le sostanze l’identificatore segue i criteri dell’articolo 18: voce dell’allegato VI, parte 3, se presente; altrimenti voce dell’inventario; in mancanza, numero CAS associato alla denominazione IUPAC o ad altra denominazione chimica internazionale. Per le miscele si indicano il nome commerciale o la designazione e l’identità delle sostanze che contribuiscono alla classificazione per i pericoli elencati nell’articolo 18, paragrafo 3. In via ordinaria è possibile limitare a quattro il numero delle denominazioni chimiche indicate, salvo che un numero maggiore sia necessario per descrivere la natura e la gravità dei pericoli.

I pittogrammi devono rispettare allegato I, punto 1.2.1, e allegato V: simbolo nero su fondo bianco, bordo rosso e forma quadrata poggiante su una punta. Ciascun pittogramma copre almeno un quindicesimo della superficie dell’etichetta armonizzata e misura almeno 1 cm². Le dimensioni minime dell’etichetta sono 52 × 74 mm per gli imballaggi sotto i 3 litri, ove possibile; 74 × 105 mm per quelli oltre 3 e sotto 50 litri; 105 × 148 mm oltre 50 e sotto 500 litri; 148 × 210 mm oltre 500 litri.

L’avvertenza «Pericolo» esclude l’uso di «Attenzione». Le indicazioni di pericolo pertinenti vanno riportate, salvo ripetizioni o ridondanze evidenti. I consigli di prudenza devono essere scelti in base alla classificazione e agli usi previsti; sull’etichetta non se ne riportano più di sei, salvo che natura e gravità dei pericoli richiedano un numero maggiore. Per i prodotti forniti al pubblico va normalmente incluso un consiglio sullo smaltimento del prodotto e dell’imballaggio. Le indicazioni che presentano il prodotto come «non tossico», «innocuo», «non inquinante» o «ecologico», o comunque incompatibili con la classificazione, sono vietate.

Le informazioni supplementari possono chiarire i pericoli, ma non possono ostacolare l’identificazione degli elementi obbligatori né contraddirli. L’allegato II prevede indicazioni specifiche, tra cui EUH208 per miscele contenenti almeno lo 0,1% di una sostanza sensibilizzante, salvo una soglia diversa stabilita per quella sostanza, e EUH210 («Scheda dati di sicurezza disponibile su richiesta») per talune miscele non classificate come pericolose. Per i prodotti fitosanitari l’allegato II richiede EUH401: «Per evitare rischi per la salute umana e per l’ambiente, seguire le istruzioni per l’uso».

Il fabbricante, importatore o utilizzatore a valle può chiedere all’ECHA l’autorizzazione a usare una denominazione chimica alternativa per proteggere un segreto commerciale, se sono soddisfatte le condizioni dell’articolo 24 e dell’allegato I, punto 1.4. La richiesta comporta una tassa, ridotta per le PMI. Se l’ECHA non solleva obiezioni entro sei settimane dalla richiesta o dalla ricezione delle informazioni supplementari necessarie, l’uso si considera autorizzato. Il regolamento tutela inoltre, alle condizioni indicate dall’articolo 24, talune denominazioni già ammesse secondo la disciplina precedente.

Imballaggi e deroghe

L’articolo 35 richiede che gli imballaggi impediscano fuoriuscite, non siano deteriorati dal contenuto o formino con esso composti pericolosi e resistano alle normali sollecitazioni. Le confezioni destinate al pubblico non devono attrarre la curiosità dei bambini né somigliare a prodotti alimentari, mangimi, medicinali o cosmetici in modo ingannevole. L’allegato II impone chiusure di sicurezza per bambini, tra l’altro, per imballaggi di qualunque capienza contenenti prodotti destinati al pubblico classificati per tossicità acuta categorie 1-3, tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) esposizione singola o ripetuta categoria 1, corrosione cutanea categoria 1 o pericolo in caso di aspirazione. Sono inoltre previste soglie specifiche per metanolo, almeno 3%, e diclorometano, almeno 1%.

Gli imballaggi destinati al pubblico devono recare un’avvertenza tattile quando contengono prodotti rientranti nelle categorie elencate all’allegato II, punto 3.2.1; l’eccezione riguarda gli aerosol classificati ed etichettati soltanto come estremamente infiammabili o infiammabili. Le chiusure richiudibili seguono EN ISO 8317, quelle non richiudibili EN 862 e i dispositivi tattili EN ISO 11683; la certificazione delle chiusure è riservata a laboratori conformi a EN ISO/IEC 17025.

Per confezioni troppo piccole o di forma tale da rendere impossibile l’etichettatura sono ammesse le soluzioni dell’allegato I, punto 1.5, fra cui etichette pieghevoli, cartellini pendenti o indicazioni sull’imballaggio esterno. Per imballaggi non superiori a 125 ml sono previste omissioni circoscritte di indicazioni di pericolo o consigli di prudenza per specifiche categorie; per imballaggi solubili monouso l’esenzione richiede un contenuto non superiore a 25 ml e un imballaggio esterno conforme. Le miscele pronte di cemento e calce allo stato umido, fornite senza imballaggio e incluse nell’allegato II, parte 5, devono essere accompagnate da una copia degli elementi dell’etichetta.

Classificazione armonizzata e inventario delle classificazioni

L’articolo 36 prevede in via ordinaria la classificazione armonizzata per sensibilizzazione delle vie respiratorie categoria 1 e per mutagenicità sulle cellule germinali, cancerogenicità e tossicità per la riproduzione categorie 1A, 1B o 2. Anche le sostanze attive ai sensi delle direttive 91/414/CEE e 98/8/CE sono normalmente oggetto di armonizzazione. Per altre classi l’inserimento nell’allegato VI può essere proposto caso per caso quando sia dimostrata la necessità di un intervento dell’Unione.

Le autorità competenti e, nei casi consentiti, fabbricanti, importatori e utilizzatori a valle possono presentare proposte all’ECHA, anche per limiti specifici o fattori M. Il comitato di valutazione dei rischi dell’ECHA adotta un parere entro diciotto mesi dal ricevimento della proposta e dà alle parti interessate la possibilità di presentare osservazioni. Se ritiene opportuna l’armonizzazione, la Commissione propone l’inserimento della sostanza e dei relativi elementi nella tabella 3.1 dell’allegato VI, parte 3; fino al 31 maggio 2015 era prevista anche la corrispondente voce nella tabella 3.2, relativa alle classificazioni secondo il sistema precedente.

I fabbricanti e gli importatori notificano all’ECHA la classificazione e gli elementi di etichettatura delle sostanze contemplate dall’articolo 39, salvo che siano già stati comunicati nell’ambito di una registrazione REACH o da un notificante precedente. Le informazioni comprendono identità del notificante e della sostanza, classificazione, motivi dell’eventuale assenza di classificazione per alcune classi, limiti specifici o fattori M e gli elementi di etichettatura. Le sostanze immesse sul mercato dal 1º dicembre 2010 devono essere notificate entro un mese dall’immissione; le sostanze già immesse prima di tale data potevano essere notificate anticipatamente. Se vi sono più voci per una stessa sostanza, notificanti e dichiaranti devono adoperarsi per concordarne una.

L’ECHA istituisce e aggiorna una banca dati comprendente le notifiche e le informazioni comunicate tramite REACH. Sono accessibili al pubblico le informazioni corrispondenti all’articolo 119, paragrafo 1, REACH; l’accesso alle altre informazioni è disciplinato dagli articoli 118 e 119 dello stesso regolamento.

Autorità, emergenze, controlli e sanzioni

Gli Stati membri designano le autorità competenti per le proposte di classificazione armonizzata e quelle responsabili dell’attuazione, assicurando cooperazione reciproca (articolo 43). Devono istituire servizi di assistenza tecnica per informare operatori e altri interessati sui rispettivi obblighi (articolo 44).

Gli importatori e gli utilizzatori a valle che immettono sul mercato miscele pericolose per effetti sulla salute o fisici comunicano agli organismi nazionali designati le informazioni necessarie, in particolare la composizione chimica e l’identità delle sostanze, incluse quelle coperte da denominazioni alternative autorizzate. Le informazioni sono utilizzabili per adottare misure di prevenzione e cura, soprattutto in emergenza sanitaria; su richiesta dello Stato membro possono inoltre essere impiegate per analisi statistiche sulla gestione dei rischi, ma non per altri fini. Gli organismi devono tutelarne la riservatezza. La Commissione doveva riesaminare entro il 20 gennaio 2012 la possibilità di armonizzare formato e contenuti della trasmissione.

Gli Stati membri devono organizzare controlli ufficiali per impedire la commercializzazione di prodotti non classificati, etichettati, notificati o imballati correttamente. Ogni cinque anni, entro il 1º luglio, trasmettono all’ECHA una relazione sui controlli e sulle misure di attuazione; la prima era dovuta entro il 20 gennaio 2012. Le sanzioni sono nazionali e devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive; le disposizioni iniziali dovevano essere comunicate alla Commissione entro il 20 giugno 2010.

Pubblicità, conservazione e garanzie del mercato interno

La pubblicità di una sostanza classificata come pericolosa deve menzionare le classi o categorie di pericolo. La pubblicità di una miscela pericolosa che consenta di concludere un acquisto senza aver prima visto l’etichetta deve indicare i tipi di pericolo riportati su di essa (articolo 48), senza pregiudizio per la direttiva 97/7/CE sui contratti a distanza.

I fornitori conservano per almeno dieci anni dall’ultima fornitura tutte le informazioni utilizzate per classificazione ed etichettatura, insieme alle informazioni richieste dall’articolo 36 REACH. Se il fornitore cessa l’attività o trasferisce le operazioni, l’obbligo ricade sul liquidatore o sul soggetto che assume la responsabilità della commercializzazione (articolo 49).

L’articolo 51 vieta agli Stati membri di vietare, limitare o ostacolare la commercializzazione di sostanze e miscele conformi per motivi inerenti alla classificazione, all’etichettatura o all’imballaggio. In deroga, uno Stato che abbia fondati motivi di ritenere che un prodotto conforme comporti un rischio grave può adottare misure provvisorie e deve informarne immediatamente Commissione, ECHA e altri Stati membri. La Commissione decide entro sessanta giorni se autorizzare la misura per un periodo determinato o chiederne la revoca; se è autorizzata una misura relativa alla classificazione o all’etichettatura di una sostanza, lo Stato interessato presenta una proposta di armonizzazione all’ECHA entro tre mesi.

Rapporti con REACH e adeguamento tecnico

Il regolamento modifica REACH per allineare le schede di dati di sicurezza, i riferimenti alle categorie di pericolo, le restrizioni e gli obblighi di comunicazione al nuovo sistema. In particolare, la scheda di dati di sicurezza deve essere fornita gratuitamente, su carta o in formato elettronico, entro la data di fornitura della sostanza o miscela. Nel periodo di transizione sono previste schede recanti, secondo le date applicabili, sia la classificazione previgente sia quella CLP.

La Commissione può adeguare al progresso tecnico e scientifico gli articoli indicati all’articolo 53 e gli allegati da I a VII, tenendo conto degli sviluppi del GHS e dei lavori delle Nazioni Unite. La procedura ordinaria è quella di regolamentazione con controllo prevista dall’articolo 54; per imperativi motivi d’urgenza è ammessa la procedura d’urgenza. Gli Stati membri e la Commissione sono inoltre chiamati a promuovere in sede ONU criteri armonizzati per le sostanze PBT e vPvB.

Transizione, abrogazione ed efficacia temporale

Il regolamento è entrato in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella GUUE del 31 dicembre 2008; i titoli II, III e IV si applicano alle sostanze dal 1º dicembre 2010 e alle miscele dal 1º giugno 2015 (articolo 62). Fino al 1º dicembre 2010 le sostanze restavano classificate, etichettate e imballate secondo la direttiva 67/548/CEE; fino al 1º giugno 2015 le miscele seguivano la direttiva 1999/45/CE. Era consentita l’applicazione anticipata del CLP, ma in tal caso l’etichettatura e l’imballaggio dovevano rispettare il nuovo regolamento.

Dal 1º dicembre 2010 al 1º giugno 2015 le sostanze dovevano essere classificate secondo entrambi i sistemi, mentre etichettatura e imballaggio seguivano il CLP. Le sostanze già immesse sul mercato prima del 1º dicembre 2010 non dovevano essere rietichettate o reimballate secondo il CLP fino al 1º dicembre 2012; per le miscele già immesse prima del 1º giugno 2015 il termine era il 1º giugno 2017. Le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE sono state abrogate con effetto dal 1º giugno 2015.