Corte di giustizia, Sentenza C-222/18

Riconoscimento di buoni d’ordine e medicinali soggetti a prescrizione

La pronuncia riguarda un rinvio pregiudiziale del Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Budapest) in una controversia tra una farmacia ungherese e l’autorità nazionale che l’aveva sanzionata per avere dispensato medicinali soggetti a prescrizione sulla base di buoni d’ordine emessi da professionisti sanitari stabiliti in altri Stati membri. La Corte doveva chiarire il rapporto tra la direttiva 2011/24/UE, la direttiva 2001/83/CE e le libertà fondamentali del TFUE.

Fatti e procedimento principale

Nel procedimento principale la VIPA, titolare di farmacia in Ungheria, aveva onorato 25 buoni d’ordine emessi tra il 2014 e il 2015, di cui 21 provenienti da una società medica con sede nel Regno Unito e 4 da un medico esercente in Austria. L’autorità ungherese ha ritenuto irregolare la fornitura di medicinali soggetti a prescrizione e ha inflitto una sanzione pecuniaria, oltre a vietare la prosecuzione dell’attività e a revocare l’autorizzazione della farmacia.

Quadro normativo dell’Unione

La Corte richiama anzitutto la direttiva 2011/24/UE sull’assistenza sanitaria transfrontaliera, in particolare:

• articolo 3, lettera k), che definisce la nozione di "prescrizione" come quella rilasciata da un professionista sanitario regolamentato e legalmente abilitato nello Stato membro in cui la prescrizione è rilasciata;
• articolo 11, paragrafo 1, che impone agli Stati membri di garantire il riconoscimento delle prescrizioni rilasciate in un altro Stato membro per medicinali autorizzati sul loro territorio;
• articolo 11, paragrafo 6, che esclude i medicinali soggetti a prescrizione medica speciale.

È richiamata anche la direttiva di esecuzione 2012/52/UE, che precisa i dati minimi da inserire nelle ricette, compresi i dati identificativi del paziente. Sul versante farmaceutico, la Corte menziona la direttiva 2001/83/CE, in particolare la nozione di distribuzione all’ingrosso, la classificazione dei medicinali, l’articolo 77 e l’articolo 81, secondo comma, relativo alle forniture appropriate e continue di medicinali alle farmacie.

Interpretazione della direttiva 2011/24/UE

La Corte osserva che l’articolo 3, lettera k), non chiarisce espressamente se la prescrizione debba contenere il nominativo del paziente, ma l’articolo 11, paragrafo 1, letto nel suo contesto, si riferisce alle prescrizioni rilasciate a un determinato paziente. La Corte attribuisce rilievo decisivo alla direttiva di esecuzione 2012/52/UE, la quale collega l’applicazione dell’articolo 11 a prescrizioni emesse su richiesta di un paziente che intenda utilizzarle in un altro Stato membro e impone l’inserimento dei dati identificativi del paziente.

Ne deriva che i buoni d’ordine in questione, privi del nominativo del paziente e destinati non al paziente ma al rifornimento del professionista sanitario o della struttura sanitaria, non rientrano nell’obbligo di riconoscimento transfrontaliero previsto dalla direttiva 2011/24/UE.

Rapporto con la libera circolazione delle merci

La Corte precisa che la direttiva 2011/24 non armonizza in modo esaustivo le condizioni di fornitura dei medicinali da parte delle farmacie. La normativa ungherese va quindi esaminata alla luce del TFUE. Poiché il caso concerne la fornitura/esportazione di medicinali soggetti a prescrizione da un Paese membro verso altri Stati membri, la libertà rilevante è la libera circolazione delle merci, e in particolare l’articolo 35 TFUE.

Secondo la Corte, una disciplina che consente la dispensazione sulla base di buoni d’ordine solo se emessi da professionisti abilitati nello Stato membro della farmacia, e la vieta quando i buoni provengano da professionisti abilitati in altri Stati membri, incide maggiormente sull’uscita dei prodotti dal mercato nazionale che sulla commercializzazione interna. Perciò integra una misura di effetto equivalente a restrizioni quantitative all’esportazione.

Giustificazione per tutela della salute e della vita delle persone

La Corte ammette tuttavia che una siffatta restrizione possa essere giustificata ai sensi dell’articolo 36 TFUE per ragioni di tutela della salute e della vita delle persone. In materia di medicinali soggetti a prescrizione, gli Stati membri dispongono di un margine di discrezionalità significativo nel determinare il livello di protezione sanitaria.

Nel caso di specie, la normativa ungherese è ritenuta idonea, in linea di principio, a garantire una fornitura stabile, sicura e di qualità alla popolazione, poiché limita l’uscita di medicinali dal territorio nazionale e impedisce che scorte potenzialmente rilevanti vengano sottratte al mercato interno. La Corte richiama anche l’articolo 81, secondo comma, della direttiva 2001/83/CE, che impone forniture appropriate e continue alle farmacie in funzione delle esigenze dei pazienti nello Stato membro interessato.

Quanto alla proporzionalità, la Corte non ravvisa, in astratto, alternative meno restrittive manifestamente equivalenti quanto a efficacia, ma rimette al giudice del rinvio la verifica concreta della giustificazione e della necessità della misura.

Dispositivo e portata pratica

La Corte risponde che gli articoli 3, lettera k), e 11, paragrafo 1, della direttiva 2011/24/UE non ostano alla normativa nazionale controversa, poiché i buoni d’ordine privi del nominativo del paziente non rientrano nel sistema di riconoscimento delle prescrizioni transfrontaliere. Aggiunge però che la stessa disciplina nazionale, in quanto potenzialmente limitativa dell’esportazione di medicinali, deve essere valutata anche alla luce degli articoli 35 e 36 TFUE, risultando compatibile solo se giustificata da tutela della salute e della vita delle persone e se proporzionata.

Principio affermato

Il principio centrale è che il riconoscimento transfrontaliero delle prescrizioni previsto dalla direttiva 2011/24 riguarda le prescrizioni nominative emesse per un paziente identificato, non i buoni d’ordine utilizzati da un professionista sanitario per approvvigionarsi di medicinali da impiegare nella propria attività; una normativa nazionale che ne limiti la dispensazione non viola tale direttiva, ma può costituire una restrizione all’esportazione di medicinali ai sensi dell’articolo 35 TFUE, giustificabile per ragioni di salute pubblica se proporzionata.