Regolamento (UE) 2021/850

Modifica e rettifica del regolamento cosmetici in relazione alle sostanze CMR

Il regolamento interviene sul regolamento (CE) n. 1223/2009 per adeguarlo alle classificazioni di talune sostanze come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) introdotte dal regolamento delegato (UE) 2020/217. La finalità dichiarata è garantire un’applicazione uniforme del divieto di utilizzo delle sostanze CMR nei cosmetici, la certezza del diritto per operatori e autorità nazionali e un elevato livello di tutela della salute umana.

Contesto normativo e criterio di intervento

Ai sensi dell’articolo 15 del regolamento (CE) n. 1223/2009, le sostanze classificate CMR di categoria 1A, 1B o 2 sono in linea di principio vietate nei prodotti cosmetici, salvo le eccezioni previste dallo stesso articolo 15. In coerenza con tale meccanismo, il regolamento aggiorna gli allegati del regolamento cosmetici per inserire le sostanze vietate o soggette a restrizioni e, quando necessario, per mantenere o precisare le autorizzazioni già esistenti per coloranti e filtri UV.

Sostanze aggiunte all’allegato II: divieto di impiego

L’allegato II viene integrato con una serie di nuove sostanze vietate nei prodotti cosmetici, tutte collegate alla classificazione CMR. Tra queste figurano cobalto, metaldeide (ISO), metilmercurio cloruro, benzo[rst]pentafene, dibenzo[b,def]crisene/dibenzo[a,h]pirene, derivati N-(C13-15-ramificati e lineari alchil) dell’etanolammina, cyflumetofen (ISO), diisoesilftalato, halosulfuron metile (ISO), 2-metilimidazolo, metaflumizone (ISO) e dibutilbis(pentan-2,4-dionato-O,O’)stagno. Si tratta di un adeguamento diretto della disciplina cosmetica alla classificazione armonizzata delle sostanze pericolose.

Acido salicilico: ridefinizione delle restrizioni

La voce 98 dell’allegato III, relativa all’acido 2-idrossi-benzoico (salicylic acid), viene sostituita per allineare pienamente le restrizioni alla conclusione del parere scientifico richiamato nei considerando. La nuova disciplina distingue tre scenari di impiego:

• 3,0 % nei prodotti per capelli/barba e baffi da sciacquare;
• 2,0 % negli altri prodotti, esclusi quelli specificamente indicati nella fascia successiva;
• 0,5 % nelle lozioni per il corpo, ombretto, mascara, eyeliner, rossetti e deodoranti roll-on. Resta inoltre fermo che la sostanza non deve essere usata nei prodotti per bambini di età inferiore a 3 anni, nei prodotti per il cavo orale e nelle applicazioni che possano comportare esposizione dei polmoni per inalazione. L’uso è ammesso per finalità diverse dall’inibizione dello sviluppo di microrganismi nel prodotto solo se tale diversa finalità risulta chiaramente dalla presentazione del prodotto.

Biossido di titanio: restrizioni specifiche e coerenza tra allegati

La parte più rilevante del regolamento concerne il biossido di titanio (TiO2), classificato come CMR di categoria 2 per inalazione nella forma di polvere contenente almeno l’1 % di particelle con diametro aerodinamico ≤ 10 μm. In base al parere del CSSC, la sostanza è considerata sicura soltanto in taluni usi limitati: nei prodotti per il viso in polvere libera fino al 25 %, nei prodotti spray aerosol per capelli/barba e baffi fino all’1,4 % per i consumatori e all’1,1 % per l’uso professionale.

Per tale motivo, il biossido di titanio in polvere viene inserito nell’allegato III con una restrizione autonoma e viene espressamente vietato per le applicazioni che possano comportare esposizione per inalazione dell’utilizzatore finale. La voce precisa inoltre che è utilizzabile solo in forma pigmentaria.

Mantenimento dell’uso come colorante e come filtro UV

Parallelamente alle restrizioni, il regolamento conserva la possibilità di utilizzare il biossido di titanio come colorante e come filtro UV, aggiornando però gli allegati IV e VI per rinviare alle limitazioni introdotte nell’allegato III. La voce 143 dell’allegato IV è sostituita per confermare l’uso come colorante bianco, con richiamo ai requisiti di purezza stabiliti dalla disciplina E 171. La voce 27 dell’allegato VI è sostituita per confermare l’uso come filtro UV, ma con l’avvertenza che per i prodotti interessati si applicano le restrizioni e i limiti di concentrazione della nuova voce dell’allegato III.

Il considerando chiarisce inoltre che per il biossido di titanio (nano) alla voce 27 bis dell’allegato VI non sono necessarie misure ulteriori, poiché la voce già esclude gli impieghi che comportino esposizione polmonare per inalazione.

Rettifica di un errore materiale nell’allegato II

Il regolamento corregge anche un errore materiale: la voce 1427 dell’allegato II, relativa al bis(tetrafluoroborato) di nichel (n. CAS 14708-14-6), è soppressa perché inserita due volte dal precedente regolamento (UE) 2019/831. La rettifica evita la duplicazione di una sostanza già vietata.

Entrata in vigore e decorrenza

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Tuttavia, per alcune modifiche specifiche dell’allegato, l’articolo 1 si applica solo dal 1º ottobre 2021, in particolare per il punto 1, il punto 2, lettera b), e i punti 3 e 4 dell’allegato, così da coordinare l’efficacia con la data di applicazione della classificazione CLP introdotta dal regolamento delegato (UE) 2020/217.