Regolamento (UE) 2021/1760

Criteri per la designazione degli antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell'uomo

Il regolamento delegato (UE) 2021/1760 integra il regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari definendo i criteri tecnici che la Commissione deve utilizzare per individuare gli antimicrobici o i gruppi di antimicrobici da riservare esclusivamente all'uso umano. La finalità è prevenire l'aggravarsi della resistenza antimicrobica, in linea con l'approccio "One Health", mantenendo al contempo un equilibrio con le esigenze terapeutiche in medicina veterinaria.

Contesto normativo e finalità

Il regolamento si fonda sull'articolo 37, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2019/6, che impone alla Commissione di adottare atti delegati per definire i criteri di designazione. Nei considerando si evidenzia che alcuni antimicrobici hanno importanza critica per il trattamento di infezioni gravi e potenzialmente letali nell'uomo e che l'uso negli animali può favorire la comparsa, diffusione e trasmissione della resistenza, anche tramite resistenza crociata e co-selezione. Il testo richiama anche il parere scientifico dell'EMA del 31 ottobre 2019 e l'apporto di esperti nazionali e di organismi europei e internazionali.

Ambito di applicazione

I criteri si applicano agli antimicrobici e ai gruppi di antimicrobici considerati ai fini di una possibile riserva all'uso umano, indipendentemente dal loro stato autorizzativo. Il regolamento prende in considerazione quattro situazioni: antimicrobici autorizzati solo per uso umano, solo per uso veterinario, autorizzati in entrambi gli ambiti, oppure non autorizzati né per uso umano né veterinario. I considerando chiariscono che i prodotti veterinari già autorizzati ai sensi della normativa precedente rientrano nella valutazione, salvo il caso delle autorizzazioni di medicinali veterinari contenenti antimicrobici già riservati esclusivamente all'uso umano.

Logica dei criteri cumulativi

Ai fini della designazione, l'antimicrobico o il gruppo di antimicrobici deve soddisfare tutti e tre i criteri delle parti A, B e C dell'allegato. Si tratta quindi di un test cumulativo: l'elevata rilevanza per la salute umana non basta da sola, così come non basta il rischio di trasmissione della resistenza o la non essenzialità in veterinaria. La Commissione deve basarsi sulle prove disponibili, che possono variare a seconda che il medicinale sia già autorizzato in uno o entrambi gli ambiti, oppure non ancora autorizzato.

Parte A: notevole importanza per la salute umana

Il primo criterio è soddisfatto se l'antimicrobico è l'unico disponibile o un farmaco di ultima risorsa per trattare infezioni gravi e potenzialmente letali nell'uomo, soprattutto quando un trattamento inadeguato comporterebbe morbilità invalidante significativa o mortalità significativa. È soddisfatto anche quando l'antimicrobico è una componente essenziale di trattamenti alternativi limitati, oppure quando è autorizzato nell'Unione per gravi infezioni microbiche in pazienti con opzioni terapeutiche limitate, indice di un bisogno medico non soddisfatto legato alla resistenza.

Tra gli elementi da considerare per valutare la limitatezza delle alternative figurano:

• la virulenza e il profilo di resistenza del microrganismo, compresa la multiresistenza;
• le caratteristiche del paziente, ad esempio immunocompromessi, pediatrici o anziani, e della malattia, come il sito dell'infezione;
• la quota di pazienti che necessita di trattamento e l'impatto sui servizi sanitari.

Parte B: rischio di trasmissione della resistenza

Il secondo criterio richiede una base scientifica che dimostri il rischio di comparsa, diffusione e trasmissione della resistenza, incluse resistenza crociata e co-selezione. Per gli antimicrobici autorizzati per l'uso negli animali, è necessaria anche prova di una trasmissione significativa della resistenza dagli animali all'uomo associata all'uso del prodotto, sia tramite microrganismi resistenti sia tramite geni di resistenza. Per gli antimicrobici non autorizzati per l'uso negli animali, il regolamento richiede che la trasmissione sia probabilmente significativa.

I fattori che possono indicare una trasmissione significativa comprendono:

• l'effetto dell'uso sulla resistenza a antimicrobici cruciali per la medicina umana;
• la trasmissione verticale e orizzontale della resistenza;
• il coinvolgimento di patogeni zoonotici;
• la possibilità di esposizione attraverso diverse vie;
• il coinvolgimento di specie animali diverse.

Parte C: carattere non essenziale per la sanità animale

Il terzo criterio è volto a verificare che l'uso in veterinaria non sia essenziale. Esso è soddisfatto se non vi sono prove solide della necessità dell'antimicrobico in medicina veterinaria, oppure se, pur trattandosi di infezioni gravi e potenzialmente letali negli animali, esistono medicinali alternativi adeguati per le specie interessate. In alternativa, anche in presenza di un impiego per infezioni gravi negli animali, il criterio può risultare soddisfatto quando il mancato uso comporti solo morbilità o mortalità limitata e vi siano prove scientifiche di un interesse prevalente per la salute pubblica.

Il regolamento precisa che queste regole si applicano sia agli antimicrobici presenti in medicinali veterinari autorizzati sia a quelli presenti in medicinali autorizzati per uso umano che possono essere somministrati agli animali al di fuori dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione e si applica dal 28 gennaio 2022. È direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e costituisce un atto di dettaglio tecnico essenziale per la futura individuazione, da parte della Commissione, degli antimicrobici da riservare esclusivamente alla medicina umana.