Regolamento (UE) 2021/842

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/842: trasparenza e riservatezza nella valutazione della sicurezza delle sostanze sottoposte a sorveglianza

Il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 307/2012 per coordinare la procedura di valutazione delle sostanze elencate nell’allegato III, parte C, del regolamento (CE) n. 1925/2006 con il sistema di trasparenza, consultazione pubblica e riservatezza introdotto dal regolamento (UE) 2019/1381. La Commissione evidenzia che, pur non essendo la procedura delle sostanze sottoposte a sorveglianza modellata su una domanda tipica di un singolo richiedente, le nuove regole dell’analisi del rischio alimentare sono comunque pertinenti e devono essere rese applicabili anche a questo ambito.

Contesto e finalità

Il regolamento (CE) n. 1925/2006 armonizza le norme nazionali in materia di aggiunta di vitamine, minerali e altre sostanze agli alimenti e, per le sostanze sottoposte a sorveglianza, prevede una procedura specifica di valutazione della sicurezza da parte dell’EFSA. Le modifiche introdotte dal regolamento (UE) 2019/1381 al regolamento (CE) n. 178/2002 hanno rafforzato gli obblighi relativi agli orientamenti pre-presentazione, alla notifica degli studi, alla divulgazione dei dati scientifici e alla consultazione di terzi. Il presente regolamento recepisce tali principi nel quadro del regolamento di esecuzione (UE) n. 307/2012, con l’obiettivo di garantire regole comparabili per trasparenza e riservatezza.

Ambito soggettivo e oggettivo

La disciplina riguarda gli operatori del settore alimentare e qualsiasi altra parte interessata che intendano presentare fascicoli contenenti dati scientifici per dimostrare la sicurezza di una sostanza elencata nell’allegato III, parte C, del regolamento (CE) n. 1925/2006. Rientrano inoltre i laboratori e le strutture incaricate di effettuare test situati nell’Unione, in quanto soggetti obbligati a notificare gli studi. La procedura si applica alla valutazione del rischio svolta dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare e alle successive decisioni della Commissione ai sensi dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006.

Formato dei fascicoli e controllo di validità

L’articolo 5 sostituito disciplina il formato dei fascicoli. Fino all’adozione dei formati standard di dati previsti dall’articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002, l’Autorità accetta solo fascicoli in formato elettronico che consenta download, stampa e ricerca dei documenti. Dopo l’adozione di tali formati standard, la validità del fascicolo dipende dalla loro utilizzazione. Se il fascicolo non è valido, l’Autorità deve comunicarlo sia al presentatore sia alla Commissione, indicandone i motivi.

Termine per i fascicoli rilevanti

Il regolamento limita la considerazione, ai fini della decisione ex articolo 8, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1925/2006, ai soli fascicoli presentati entro 24 mesi dall’entrata in vigore della decisione che inserisce la sostanza nell’allegato III, parte C. La scelta risponde all’esigenza di rispettare il termine imperativo quadriennale previsto dal regolamento di base e di evitare ritardi procedurali incompatibili con tale scadenza.

Orientamenti prima della presentazione

Il nuovo articolo 5 bis consente agli operatori del settore alimentare e alle altre parti interessate di chiedere orientamenti preliminari al personale dell’Autorità sulle norme applicabili e sul contenuto del fascicolo. La richiesta è ammessa a partire dal giorno in cui l’Autorità adotta un parere ex articolo 8, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1925/2006 che segnali la possibile esistenza di effetti nocivi per la salute, pur in presenza di incertezza scientifica. Gli orientamenti seguono, mutatis mutandis, l’articolo 32 bis del regolamento (CE) n. 178/2002.

Obbligo di notifica degli studi

L’articolo 5 ter impone una notifica immediata all’Autorità di ogni studio commissionato o realizzato per dimostrare la sicurezza della sostanza. La notifica deve indicare il titolo, la portata, le date di inizio e di fine prevista, nonché il laboratorio o la struttura situati nell’Unione incaricati dei test. I laboratori e le strutture test devono a loro volta notificare titolo, portata, date e committente degli studi che eseguono. Tutti gli studi notificati confluiscono nella banca dati prevista dall’articolo 32 ter, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002.

Trasparenza, pubblicazione dei dati e consultazione

Secondo l’articolo 5 quater, quando l’Autorità deve esprimere un parere su una sostanza sulla base di un fascicolo valido, deve rendere pubblici i dati contenuti nel fascicolo conformemente all’articolo 38, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 178/2002, applicato mutatis mutandis. Deve inoltre consultare i soggetti interessati e il pubblico sulla base della versione non riservata dei dati, richiamando l’articolo 32 quater, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002.

Riservatezza delle informazioni

L’articolo 5 quinquies riconosce al presentatore del fascicolo la possibilità di chiedere il trattamento riservato di parti delle informazioni o dei dati presentati. La richiesta deve essere motivata in modo verificabile e dimostrare che la divulgazione arrecherebbe un danno significativo agli interessi del richiedente, secondo i criteri dell’articolo 39, paragrafi 2 e 3, del regolamento (CE) n. 178/2002, applicato mutatis mutandis.

Entrata in vigore e applicazione temporale

Il regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica ai fascicoli presentati all’Autorità a partire da tale data. La scelta di un’entrata in vigore accelerata risponde all’esigenza di garantire certezza del diritto e un’applicazione uniforme dei requisiti di trasparenza e riservatezza in tutti i settori interessati.