Regolamento (UE) 2020/180

Autorizzazione di un preparato di Bacillus subtilis KCCM 10673P e Aspergillus oryzae KCTC 10258BP come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/180 autorizza un preparato composto da Bacillus subtilis KCCM 10673P e Aspergillus oryzae KCTC 10258BP come additivo tecnologico per mangimi, in particolare per il trattamento della soia. Il provvedimento si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale e sui pareri scientifici EFSA, che hanno confermato l’assenza di rischi per animali e ambiente alle condizioni proposte, pur evidenziando rischi per gli utilizzatori umani.

Ambito di applicazione

L’autorizzazione riguarda un additivo destinato all’alimentazione animale, classificato nella categoria "additivi tecnologici" e nel gruppo funzionale "altri additivi tecnologici". Il suo uso è espressamente limitato alla soia, che viene trattata come matrice di applicazione dell’additivo per la riduzione di fattori antinutrizionali. Il regolamento si applica a tutte le specie animali, ma l’impiego consentito dell’additivo è circoscritto alla soia e alle condizioni fissate nell’allegato.

Base normativa e presupposti dell’autorizzazione

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina la procedura di autorizzazione degli additivi per mangimi. In base ai considerando, la domanda è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 del regolamento quadro ed era corredata delle informazioni richieste dall’articolo 7, paragrafo 3. La Commissione ritiene soddisfatte le condizioni dell’articolo 5 del medesimo regolamento, che riguardano le condizioni generali di autorizzazione.

Valutazione scientifica EFSA

I pareri EFSA dell’8 settembre 2015 e del 18 settembre 2018 hanno concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato non ha effetti negativi sulla salute degli animali né sull’ambiente. L’Autorità ha però qualificato l’additivo come irritante per la pelle e per gli occhi, nonché sensibilizzante per la pelle e le vie respiratorie. È stata inoltre riconosciuta una potenziale efficacia nel ridurre nella soia gli oligosaccaridi della serie del raffinosio e l’inibitore della tripsina. L’EFSA non ha ritenuto necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

Condizioni tecniche di impiego

L’allegato definisce il preparato come composto da cellule vitali di Bacillus subtilis KCCM 10673P e Aspergillus oryzae KCTC 10258BP, con tenori minimi nel prodotto pari rispettivamente a 1,2 × 10^8 CFU/g e 2,0 × 10^8 CFU/g. Per l’impiego nella soia sono fissati tenori minimi di 1,2 × 10^6 per Bacillus subtilis e 2,0 × 10^6 per Aspergillus oryzae. Sono inoltre richieste istruzioni d’uso che specifichino le condizioni di conservazione.

Obblighi per gli operatori e tutela degli utilizzatori

Poiché l’additivo presenta rischi di irritazione e sensibilizzazione, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative appropriate per ridurre l’esposizione degli utilizzatori. Qualora tali rischi non possano essere eliminati o ridotti al minimo con misure organizzative, l’uso dell’additivo e delle premiscele deve avvenire con dispositivi di protezione individuale, compresi dispositivi per la protezione della pelle, degli occhi e dell’apparato respiratorio.

Metodi di analisi e identificazione

Il regolamento richiama i metodi analitici utilizzabili per il controllo ufficiale e per la verifica del prodotto: conteggio del Bacillus subtilis KCCM 10673P mediante metodo di diffusione su piastra con triptone soia agar (EN 15784), identificazione del Bacillus subtilis mediante elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE) e identificazione dell’Aspergillus oryzae mediante PCR. È indicato anche il rinvio ai dettagli tecnici disponibili presso il laboratorio di riferimento.

Durata dell’autorizzazione, entrata in vigore e applicabilità

L’autorizzazione ha una durata predeterminata e termina il 1 marzo 2030. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, come tipico dei regolamenti UE.