Sentenza n. 9995/2026 - Roma, Sezione 5

per l'annullamento, per quanto riguarda il ricorso introduttivo: - del decreto n. 52 del 14.12.2022 del Direttore Dipartimento Salute, con cui la Regione Marche ha approvato gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi dell'art. 9 ter, comma 9 bis del D.L. n. 78/2015 e ha disposto che ogni azienda fornitrice dovrà versare l'importo dovuto entro e non oltre trenta giorni dalla data di pubblicazione sul sito ufficiale della Regione Marche ai sensi dell'art. 4 (decreto ministero della salute) del 6 ottobre 2022 mediante bonifico bancario, e dei relativi allegati; - di tutti gli atti e provvedimenti presupposti al suddetto provvedimento ivi compresi, nello specifico, la nota “prot 13779/ASF/ASF/A dal Controllo di gestione e dai sistemi statistici della Regione Marche” con “l'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti”; le deliberazioni adottate dai Direttori Generali degli Enti del Servizio Sanitario Regionale, con le quali, come previsto dall'art. 3, comma 3, del D.M. 6 ottobre 2022, sono stati validati e certificati i fatturati relativi agli anni 2015 – 2018 per singola azienda fornitrice di dispositivi medici ed in particolare la determina del n. 466 del 26 agosto 2019, con successiva rettifica n. 706 del 14 novembre 2022, del Direttore Generale ASUR; la determina n. 708 del 21 agosto 2019 del Direttore Generale Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti delle Marche; della determina n. 481 del 22 agosto 2019 del Direttore Generale Azienda Ospedaliera Ospedali Riunti Marche Nord; e la determina n. 348 del 11 settembre 2019 del Direttore Generale Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico INRCA di Ancona; - della nota trasmessa in data 14 novembre 2022 dalla Regione Marche avente ad oggetto la “comunicazione di avvio del procedimento ai sensi degli artt. 7 e 8 della legge 241/1990 avente ad oggetto l'adozione del decreto del Direttore del Dipartimento Salute con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del d.l. 78/2015, del 14.11.2022”, e dell' “Elenco dei fornitori soggetti a rimborso payback dispositivi medici”; - della nota della Regione Marche, Responsabile del procedimento Settore Assistenza Farmaceutica Protesica dispositivi medici, prot.0013906|14/12/2022|R_MARCHE|ARS|ASF|P, avente ad oggetto “Riscontro alla richiesta accesso atti Pay back Dispositivi Medici DM 6.7.2022”, e relativi allegati; - della nota del Ministero della Salute del 5 agosto 2022 ad oggetto “Nota esplicativa ripiano dispositivi medici anni 2015 -2018 in attuazione dell'articolo 9 ter del decreto-legge 19 giugno 2015 n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, come modificato al comma 8 dell'articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145”; - del decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, Serie Generale n. 216, che certifica il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - del Decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della Salute pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 ottobre 2022, Serie Generale, n. 251 di “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018”; - dell'Accordo Rep. Atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art. 9-ter, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di “Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018”; - della Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78, come modificato dall'articolo 1, comma 557 della legge 30 dicembre 2018, n. 145”; - del Decreto del Ministro della Salute 15.6.2012, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, recante “Nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale”; - dell'intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 14.9.2022, nonché quella sancita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28.9.2022; - di ogni altro provvedimento, atto o documento, presupposto, istruttorio, connesso e/o inerente ai procedimenti di assegnazione degli obblighi di ripiano determinati a carico della ricorrente in relazione alla spesa dei dispositivi medici per gli anni 2015 - 2018 Nonché per la condanna delle resistenti al risarcimento del danno ingiusto subito dalla ricorrente. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati il 23 luglio 2025: per l’annullamento, - del Decreto del Direttore del Dipartimento Salute n. 14 del 14.3.2025, avente ad oggetto “Ripiano superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale, anni 2015, 2016, 2017 e 2018” della Regione Marche, pubblicato sul Bollettino Ufficiale della Regione Marche, n. 38 del 28 aprile 2025, e del relativo Allegato A avente ad oggetto “elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e i relativi importi di ripiano”; - nonché in quanto occorra del Decreto n. 44/ARS del 30/05/2023 “DL 34/2023 art. 8 - Contributo statale per il ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. Accertamento di € 71.047.095,00 capitolo 1201010643 bilancio 2023/2025, annualità 2023”, Decreto n. 4/SALU del 13/02/2024 “Ripiano superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale, anni 2015, 2016, 2017 e 2018 certificato, ai sensi del comma 8 dell’art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022: riduzione di euro 71.047.095,00 dell’accertamento n. 5477/2022, assunto con decreto n. 67/SALU/2022, capitolo 1201030014, bilancio 2023/2025, esercizio 2023”; Decreto n. 23/SALU del 22/04/2024 “Integrazione del decreto n. 4/SALU del 13.02.2024 concernente la riduzione di euro 71.047.095,00 dell’accertamento n. 5477/2022, assunto con decreto n. 67/SALU/2022, capitolo 1201030014, bilancio 2023/2025, esercizio 2023 riferito al ripiano superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale, anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; - di ogni altro atto presupposto, preparatorio, conseguente e connesso a quelli sopraindicati, ivi compresi gli altri atti già impugnati con il ricorso introduttivo del giudizio: - del decreto n. 52 del 14.12.2022 del Direttore Dipartimento Salute, con cui la Regione Marche ha approvato gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi dell’art. 9 ter, comma 9 bis del D.L. n. 78/2015 e ha disposto che ogni azienda fornitrice dovrà versare l’importo dovuto entro e non oltre trenta giorni dalla data di pubblicazione sul sito ufficiale della Regione Marche ai sensi dell’art. 4 (decreto ministero della salute) del 6 ottobre 2022 mediante bonifico bancario, e dei relativi allegati; - di tutti gli atti e provvedimenti presupposti al suddetto provvedimento ivi compresi, nello specifico, la nota “prot 13779/ASF/ASF/A dal Controllo di gestione e dai sistemi statistici della Regione Marche” con “l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti”; le deliberazioni adottate dai Direttori Generali degli Enti del Servizio Sanitario Regionale, con le quali, come previsto dall’art. 3, comma 3, del D.M. 6 ottobre 2022, sono stati validati e certificati i fatturati relativi agli anni 2015 – 2018 per singola azienda fornitrice di dispositivi medici ed in particolare la determina del n. 466 del 26 agosto 2019, con successiva rettifica n. 706 del 14 novembre 2022, del Direttore Generale ASUR; la determina n. 708 del 21 agosto 2019 del Direttore Generale Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti delle Marche; della determina n. 481 del 22 agosto 2019 del Direttore Generale Azienda Ospedaliera Ospedali Riunti Marche Nord; e la determina n. 348 del 11 settembre 2019 del Direttore Generale Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico INRCA di Ancona; - della nota trasmessa in data 14 novembre 2022 dalla Regione Marche avente ad oggetto la “comunicazione di avvio del procedimento ai sensi degli artt. 7 e 8 della legge 241/1990 avente ad oggetto l’adozione del decreto del Direttore del Dipartimento Salute con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell’articolo 9 ter, comma 9 bis del d.l. 78/2015, del 14.11.2022”, e dell’“Elenco dei fornitori soggetti a rimborso payback dispositivi medici”; - della nota della Regione Marche, Responsabile del procedimento Settore Assistenza Farmaceutica Protesica dispositivi medici, prot.0013906|14/12/2022|R_MARCHE|ARS|ASF|P, avente ad oggetto “Riscontro alla richiesta accesso atti Pay back Dispositivi Medici DM 6.7.2022”, e relativi allegati; - della nota del Ministero della Salute del 5 agosto 2022 ad oggetto “Nota esplicativa ripiano dispositivi medici anni 2015 -2018 in attuazione dell’articolo 9 ter del decreto-legge 19 giugno 2015 n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, come modificato al comma 8 dell’articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145”; - del decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, Serie Generale n. 216, che certifica il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - del Decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della Salute pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 ottobre 2022, Serie Generale, n. 251 di “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018”; - dell’Accordo Rep. Atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell’art. 9-ter, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di “Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018”; - della Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78, come modificato dall’articolo 1, comma 557 della legge 30 dicembre 2018, n. 145”; - del Decreto del Ministro della Salute 15.6.2012, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, recante “Nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale”; - dell’intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 14.9.2022, nonché quella sancita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28.9.2022; - di ogni altro provvedimento, atto o documento, presupposto, istruttorio, connesso e/o inerente ai procedimenti di assegnazione degli obblighi di ripiano determinati a carico della ricorrente in relazione alla spesa dei dispositivi medici per gli anni 2015 - 2018 nonchè per la condanna delle resistenti al risarcimento del danno ingiusto subito dalla ricorrente.