Direttiva 2010/42

Modifica della direttiva 91/414/CEE con iscrizione di FEN 560

La direttiva 2010/42/UE della Commissione interviene sulla disciplina dell’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari prevista dalla direttiva 91/414/CEE, iscrive nell’allegato I la sostanza attiva FEN 560 (semi di fieno greco in polvere) e fissa le condizioni tecniche e temporali per l’adeguamento delle autorizzazioni nazionali. L’iscrizione si fonda sulle valutazioni scientifiche svolte a livello UE, dalle quali emerge che, per gli impieghi esaminati, la sostanza soddisfa in generale i requisiti della direttiva 91/414/CEE.

Presupposti e valutazione scientifica

La sostanza era stata oggetto di domanda presentata in Francia il 24 giugno 2003; con decisione 2004/131/CE era stata riconosciuta la completezza del fascicolo. Successivamente, gli effetti sulla salute umana e sull’ambiente sono stati valutati ai sensi dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE. Il progetto di rapporto di valutazione è stato presentato il 18 febbraio 2005, poi sottoposto a peer review con il coinvolgimento degli Stati membri e dell’EFSA; le conclusioni EFSA sono del 18 dicembre 2009 e il rapporto di riesame della Commissione è stato ultimato l’11 maggio 2010.

Ambito dell’iscrizione e condizioni d’uso

L’allegato alla direttiva inserisce la voce 313 nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La sostanza è descritta come FEN 560, denominata anche fieno greco o semi di fieno greco in polvere, preparata da semi in polvere di Trigonella foenum-graecum L.; non risultano assegnati numero CAS e numero CIPAC. La purezza è indicata come 100 % semi di fieno greco in polvere senza additivi né estrazione, con semi di qualità equivalente agli alimenti destinati al consumo umano. L’iscrizione decorre dal 1° novembre 2010 e scade il 31 ottobre 2020.

La parte A dell’allegato limita l’autorizzazione al solo uso come elicitore delle difese naturali delle piante. La parte B impone di applicare i principi uniformi dell’allegato VI tenendo conto delle conclusioni del rapporto di riesame, in particolare delle appendici I e II approvate l’11 maggio 2010, con attenzione specifica ai rischi per operatori, lavoratori e astanti; le autorizzazioni devono comprendere, se del caso, misure di attenuazione del rischio.

Obblighi di recepimento per gli Stati membri

Ai sensi dell’articolo 2, gli Stati membri devono adottare e pubblicare entro il 30 aprile 2011 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva. Devono inoltre comunicare immediatamente alla Commissione il testo delle misure nazionali e una tavola di concordanza. Le disposizioni nazionali si applicano dal 1° maggio 2011 e devono contenere un riferimento alla direttiva o esserne corredate al momento della pubblicazione ufficiale; le modalità del riferimento sono lasciate alla discrezionalità degli Stati membri.

Riesame delle autorizzazioni esistenti

L’articolo 3, paragrafo 1, impone agli Stati membri, entro il 30 aprile 2011, di modificare o ritirare, se necessario, le autorizzazioni in corso di validità per i prodotti fitosanitari contenenti FEN 560. In tale verifica devono controllare, in particolare, il rispetto delle condizioni dell’allegato I relative alla sostanza, fatta eccezione per la parte B della voce, nonché la disponibilità da parte del titolare dell’autorizzazione di un fascicolo conforme all’allegato II, nel rispetto dell’articolo 13, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE.

Regime derogatorio per i prodotti con più sostanze attive

L’articolo 3, paragrafo 2, introduce un regime specifico per i prodotti fitosanitari contenenti FEN 560 come unica sostanza attiva oppure in combinazione con altre sostanze attive già iscritte entro il 31 ottobre 2010 nell’allegato I. Tali prodotti devono essere riesaminati dagli Stati membri conformemente ai principi uniformi dell’allegato VI, sulla base di un fascicolo conforme all’allegato III e tenendo conto della parte B dell’iscrizione relativa a FEN 560. A seguito della valutazione, gli Stati membri devono verificare la conformità ai requisiti dell’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE e, se necessario:

• per i prodotti con FEN 560 come unica sostanza attiva, modificare o revocare l’autorizzazione entro il 30 aprile 2012;
• per i prodotti con FEN 560 in miscela con altre sostanze, modificare o revocare l’autorizzazione entro il 30 aprile 2012 oppure entro il termine più lungo stabilito dalle direttive di iscrizione delle altre sostanze attive.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva entra in vigore il 1° novembre 2010. I destinatari sono gli Stati membri, che devono quindi dare attuazione nazionale alla modifica dell’allegato I della direttiva 91/414/CEE e coordinare i controlli sulle autorizzazioni esistenti con le nuove condizioni di iscrizione.