Direttiva 2010/39

Modifica dell'allegato I della direttiva 91/414/CEE per sei sostanze attive fitosanitarie

La direttiva interviene sulla disciplina europea dell'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, modificando l'allegato I della direttiva 91/414/CEE per le sostanze attive clofentezina, diflubenzurone, lenacil, ossadiazone, picloram e piriprossifen. L'atto recepisce le conclusioni dell'EFSA e dei rapporti di riesame adottati l'11 maggio 2010, confermando in generale l'iscrizione delle sostanze, ma subordinandola a specifiche cautele e a ulteriori dati di conferma su profili tossicologici, ambientali ed ecotossicologici.

Finalità e contesto regolatorio

La Commissione chiarisce che, sulla base delle valutazioni scientifiche disponibili, i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze considerate possono essere ritenuti, in linea generale, conformi ai requisiti dell'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, nei limiti degli impieghi esaminati nei rapporti di riesame. Tuttavia, per alcune sostanze risultano necessari obblighi ulteriori: prestare particolare attenzione a determinati rischi in sede di autorizzazione e richiedere al notificante studi o informazioni complementari. La modifica dell'allegato I è quindi funzionale a tradurre in condizioni operative le conclusioni scientifiche e a mantenere sotto controllo i rischi residui.

Ambito di applicazione

L'intervento riguarda i prodotti fitosanitari contenenti le sei sostanze attive elencate e, sul piano soggettivo, coinvolge soprattutto gli Stati membri competenti al rilascio delle autorizzazioni nazionali e i notificanti delle sostanze. Sul piano territoriale, la direttiva è destinata agli Stati membri dell'Unione ed è qualificata come testo rilevante ai fini del SEE. L'effetto non è uniforme e astratto, ma si concretizza nelle condizioni da applicare ai prodotti autorizzati e negli obblighi di trasmissione di dati tecnici alla Commissione.

Obblighi generali degli Stati membri

Gli Stati membri devono applicare i principi uniformi dell'allegato VI della direttiva 91/414/CEE tenendo conto delle conclusioni dei rapporti di riesame, in particolare delle appendici I e II nella versione definitiva adottata il 11 maggio 2010. In sede di autorizzazione, devono verificare elementi specifici per ciascuna sostanza, quali:

• la correttezza della specificazione della sostanza tecnica rispetto al materiale effettivamente commercializzato;
• la comparazione e verifica del materiale di prova usato nei dossier tossicologici;
• la protezione degli operatori, dei lavoratori e, ove necessario, l'uso di adeguati dispositivi di protezione individuale;
• la tutela di organismi acquatici, terrestri, artropodi non bersaglio, api e impollinatori;
• il rischio di contaminazione delle acque sotterranee o freatiche;
• l'adozione, se del caso, di misure di attenuazione dei rischi e di programmi di monitoraggio.

Clofentezina

Per la clofentezina, oltre alla conferma della specificazione tecnica e alla protezione di operatori/lavoratori e organismi non bersaglio, gli Stati membri devono prestare attenzione al rischio di propagazione atmosferica a lunga distanza. È imposto al notificante di presentare entro il 31 luglio 2011 un programma di monitoraggio sul rischio di dispersione atmosferica a lunga distanza e sui correlati rischi ambientali; i risultati devono essere trasmessi entro il 31 luglio 2013 allo Stato membro relatore e alla Commissione. Inoltre, devono essere presentati entro il 30 giugno 2012 studi di conferma sulla valutazione tossicologica ed ambientale dei metaboliti della sostanza.

Diflubenzurone

Per il diflubenzurone la valutazione deve concentrarsi sulla protezione degli organismi acquatici, terrestri e degli artropodi non bersaglio, comprese le api. Le condizioni d'impiego devono includere, se opportuno, misure di attenuazione dei rischi. Il notificante è tenuto a presentare entro il 30 giugno 2011 studi supplementari sulla potenziale rilevanza tossicologica dell'impurità e del metabolita 4-cloroanilina (PCA).

Lenacil

Per il lenacil la direttiva pone particolare enfasi sul rischio per gli organismi acquatici, specialmente alghe e piante acquatiche, e sulla protezione delle acque freatiche nelle aree sensibili per suolo e clima. Le condizioni di autorizzazione devono prevedere misure di attenuazione, come zone cuscinetto tra aree trattate e corpi idrici superficiali, e, se del caso, programmi di monitoraggio nelle aree vulnerabili per verificare il rischio di contaminazione delle acque sotterranee da parte dei metaboliti IN-KF 313, M1, M2 e M3.

Inoltre, il notificante deve fornire entro il 30 giugno 2012:

• informazioni di conferma sull'identità e caratterizzazione dei metaboliti del suolo Polar B e Polars e dei metaboliti M1, M2 e M3 rilevati con gli studi lisimetrici;
• dati di conferma sulle colture a rotazione, compresi possibili effetti fitotossici.

Se una decisione di classificazione ai sensi della direttiva 67/548/CEE mette in luce ulteriori esigenze informative sulla rilevanza dei metaboliti IN-KE 121, IN-KF 313, M1, M2, M3, Polar B e Polars, gli Stati membri interessati devono richiedere tali informazioni al notificante entro sei mesi dalla notifica della decisione di classificazione.

Ossadiazone

Per l'ossadiazone gli Stati membri devono considerare il rischio di contaminazione delle acque sotterranee da parte del metabolita AE0608022, in particolare quando la sostanza è applicata in condizioni di anaerobiosi prolungata o in aree vulnerabili per suolo o clima. Le condizioni di autorizzazione devono includere, se necessario, misure di attenuazione dei rischi.

Il notificante deve presentare entro il 30 giugno 2012:

• studi supplementari sulla potenziale rilevanza tossicologica dell'impurità nella specificazione tecnica proposta;
• informazioni per chiarire la presenza del metabolita AE0608033 in colture primarie e a rotazione;
• ulteriori sperimentazioni sulle colture a rotazione, relative a radici commestibili e cereali, e uno studio di metabolismo sui ruminanti per confermare la valutazione del rischio per i consumatori;
• informazioni aggiuntive per rivalutare il rischio per gli uccelli e i mammiferi che si nutrono di lombrichi, nonché il rischio a lungo termine per i pesci.

Picloram

Per il picloram il punto critico è il rischio di contaminazione delle acque freatiche in zone sensibili per suolo o caratteristiche climatiche. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.

Il notificante deve trasmettere entro il 30 giugno 2012:

• informazioni supplementari per confermare che il metodo analitico di controllo usato nelle sperimentazioni sui residui quantifichi correttamente i residui di picloram e dei suoi coniugati;
• uno studio di fotolisi nel suolo per confermare la valutazione della degradazione del picloram.

Piriprossifen

Per il piriprossifen gli Stati membri devono prestare attenzione alla sicurezza degli operatori e al rischio per gli organismi acquatici, imponendo, se necessario, adeguati dispositivi di protezione individuale e misure di attenuazione dei rischi.

Il notificante deve presentare entro il 30 giugno 2012 informazioni supplementari che confermino la valutazione del rischio su due punti:

• il rischio del piriprossifen e del metabolita DPH-pyr per gli insetti acquatici;
• il rischio del piriprossifen per gli impollinatori.

Recepimento, applicazione ed entrata in vigore

La direttiva impone agli Stati membri di adottare e pubblicare, entro il 31 dicembre 2010, le disposizioni necessarie per conformarsi all'atto e di comunicarle immediatamente alla Commissione, insieme a una tavola di concordanza. Le nuove disposizioni devono applicarsi dal 1o gennaio 2011. La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Rilievi operativi per il professionista

Per gli operatori del settore, l'atto è rilevante soprattutto perché:

• conferma l'inclusione delle sostanze nell'allegato I, ma condiziona l'autorizzazione a cautele puntuali;
• impone la verifica della specifica tecnica e della coerenza dei materiali di prova;
• richiede, in più casi, monitoraggi, studi supplementari e dati di conferma con scadenze precise;
• attribuisce agli Stati membri un margine di discrezionalità nell'individuare misure di attenuazione e, ove necessario, nell'imporre ulteriori informazioni in funzione delle decisioni di classificazione o delle caratteristiche locali di suolo e clima.