Regolamento (UE) 2017/1413

Modifica della disciplina dell’ossido di zinco nei prodotti cosmetici

Il regolamento (UE) 2017/1413 della Commissione modifica il regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici, intervenendo sull’allegato IV, voce 144, relativa all’ossido di zinco. L’intervento è motivato dai pareri scientifici del CSSC, che hanno confermato la sicurezza dell’uso non rivestito e in forma non nano come colorante per applicazione cutanea, ma hanno evidenziato un rischio in caso di possibile inalazione da parte dell’utilizzatore finale.

Base scientifica e finalità della modifica

Nei considerando la Commissione richiama i pareri del 18 settembre 2012 e del 23 settembre 2014 del Comitato scientifico della sicurezza dei consumatori. Da tali pareri emerge una distinzione netta tra impiego cutaneo e impieghi che possano generare esposizione dei polmoni per inalazione; per questi ultimi il regolamento ritiene opportuno introdurre una limitazione specifica. La finalità è quindi prevenire rischi per la salute dei consumatori mantenendo l’autorizzazione del colorante solo entro condizioni d’uso compatibili con la sicurezza.

Nuova formulazione della voce 144 dell’allegato IV

La nuova voce 144 mantiene l’ossido di zinco tra i coloranti autorizzati nell’allegato IV del regolamento cosmetici, identificandolo con numero Color Index 77947, numero CAS 1314-13-2 e numero CE 215-222-5. La condizione essenziale introdotta è che la sostanza non deve essere usata in applicazioni che possano comportare un’esposizione dei polmoni dell’utilizzatore finale per inalazione.

Rapporto con altri usi dell’ossido di zinco

La nota inserita nell’allegato precisa che, qualora l’ossido di zinco sia utilizzato come filtro UV, restano applicabili le disposizioni dell’allegato VI, numeri 30 e 30a, del regolamento (CE) n. 1223/2009. Il regolamento in esame non disciplina dunque in modo generale tutte le funzioni della sostanza, ma interviene sul solo impiego come colorante nell’allegato IV, lasciando impregiudicato il diverso regime relativo ai filtri UV.

Termine di immissione sul mercato e messa a disposizione

L’articolo 2 introduce due scadenze transitorie distinte:

• dal 24 febbraio 2018 possono essere immessi sul mercato dell’Unione solo i prodotti cosmetici conformi;
• dal 24 maggio 2018 possono essere messi a disposizione sul mercato dell’Unione solo i prodotti cosmetici conformi.

Questa scansione temporale consente agli operatori di adeguare le formulazioni e di gestire il ritiro dei prodotti non conformi.

Entrata in vigore ed efficacia diretta

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale.