Sentenza n. 14325/2026 - Roma, Sezione 4Q

Esito

La controversia

La ricorrente ha contestato gli atti statali e regionali attuativi del meccanismo di payback sui dispositivi medici, lamentando: violazione dell'art. 9-ter del d.l. n. 78/2015 e dell'art. 17 del d.l. n. 98/2011; violazione dei principi di correttezza, buona fede, ragionevolezza, affidamento e trasparenza; eccesso di potere per erroneità dei presupposti, illogicità, manifesta irragionevolezza, difetto di istruttoria e insufficiente motivazione; errata fissazione retroattiva e uniforme dei tetti regionali al 4,4 per cento; mancato scorporo dei servizi accessori dal costo dei dispositivi medici; erroneo computo dell'IVA; illegittimità costituzionale della disciplina per violazione degli artt. 3, 23, 41, 42, 53 e 97 Cost., dell'art. 117, comma 1, Cost. in relazione all'art. 1 del Primo Protocollo addizionale CEDU e degli artt. 16 e 52 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, nonché dell'art. 36 TFUE. Gli atti regionali sono stati impugnati per illegittimità derivata e per la determinazione dell'importo di euro 687.763,24 posto a carico dell'impresa.

La decisione

Il TAR ha rigettato il ricorso principale contro gli atti statali. Richiamando la sentenza della Corte costituzionale n. 140 del 2024, ha ritenuto legittimo il meccanismo di payback, qualificabile come contributo solidaristico ragionevole e proporzionato alla finalità di contenimento della spesa sanitaria, rispettoso della riserva di legge e non lesivo dell'affidamento o del principio di irretroattività. Le imprese erano infatti consapevoli sin dal 2015 dell'esistenza del tetto di spesa e dell'obbligo di concorrere al ripiano; la successiva fissazione dei tetti regionali al 4,4 per cento non ha introdotto un obbligo sostanziale nuovo. La determinazione uniforme del tetto regionale non lede l'interesse della ricorrente, poiché il 4,4 per cento rappresentava il livello massimo e una percentuale regionale inferiore avrebbe aggravato lo sforamento e l'importo dovuto. Il payback non incide sulle gare o sui contratti di fornitura, ma opera esternamente sul fatturato complessivo delle imprese. Sono stati ritenuti sufficientemente chiari i criteri di calcolo fondati sulla voce BA0210 del modello CE e sulle fatture relative ai dispositivi medici. Il computo al lordo dell'IVA è imposto dalla legge, mentre l'eventuale inclusione di servizi accessori deriva da una possibile errata contabilizzazione aziendale e non dall'illegittimità degli atti ministeriali. Quanto alla determina regionale, il TAR ha dichiarato il ricorso inammissibile per difetto di giurisdizione: l'attività regionale è meramente tecnico-contabile, vincolata e priva di potere autoritativo, limitandosi a individuare le imprese e applicare matematicamente percentuali e dati di fatturato già determinati secondo la disciplina statale. La controversia sul quantum debeatur riguarda quindi un diritto soggettivo patrimoniale e appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario; è stata dichiarata salva la riproponibilità ai sensi dell'art. 11 c.p.a. Spese compensate.

Norme richiamate

• art. 17, comma 1, lett. c), d.l. n. 98/2011

  Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici e, originariamente, poneva il relativo superamento a carico della regione.

• art. 9-ter, commi 1, 8, 9 e 9-bis, d.l. n. 78/2015

  Disciplina la fissazione dei tetti di spesa, il rilevamento dello sforamento sulla base del fatturato al lordo dell'IVA, la quota di ripiano a carico delle imprese e la procedura di individuazione delle aziende obbligate per gli anni 2015-2018.

• art. 15, comma 13, lett. f), d.l. n. 95/2012

  Ha fissato, a decorrere dal 2014, il tetto nazionale per i dispositivi medici al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard.

• Accordo Stato-Regioni rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019

  Ha fissato per gli anni 2015-2018 il tetto regionale al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard.

• Decreto del Ministro della Salute di concerto con il MEF del 6 luglio 2022

  Ha certificato il superamento dei tetti per gli anni 2015-2018 e quantificato, regione per regione, lo scostamento e la quota complessiva di ripiano, sulla base della voce BA0210 del modello CE.

• Decreto del Ministro della Salute del 6 ottobre 2022

  Ha dettato le linee guida e le modalità procedurali per la ricognizione del fatturato delle imprese e per l'adozione dei provvedimenti regionali di ripiano.

• art. 8 d.l. n. 34/2023

  Ha istituito un fondo e previsto una riduzione dell'importo dovuto dalle aziende, misura successivamente estesa dalla Corte costituzionale a tutte le imprese fornitrici.

• art. 7, comma 1, d.l. n. 95/2025, convertito dalla l. n. 118/2025

  Ha previsto, per gli anni 2015-2018, l'estinzione dell'obbligazione mediante versamento del 25 per cento degli importi indicati nei provvedimenti regionali, ma il testo della sentenza non fonda su tale disposizione la decisione finale.

• art. 11 c.p.a.

  Consente la riproposizione davanti al giudice ordinario della domanda dichiarata inammissibile per difetto di giurisdizione, con conservazione degli effetti processuali secondo le modalità e i termini previsti.

• art. 133 c.p.a.

  È richiamato per escludere che la controversia rientri in un'ipotesi di giurisdizione esclusiva del giudice amministrativo.

• art. 74 c.p.a.

  Ha consentito al Collegio di richiamare precedenti conformi su fattispecie analoghe.

• art. 73, comma 3, c.p.a.

  È stato applicato mediante avviso alle parti della possibile questione di difetto di giurisdizione rilevata d'ufficio.

• art. 23 Cost.

  La disciplina del payback rispetta la riserva di legge perché individua soggetti obbligati, oggetto della prestazione e criteri generali per la quantificazione.

• art. 41 Cost.

  Non è violato poiché il payback costituisce misura ragionevole e proporzionata di contenimento della spesa sanitaria.

• art. 53 Cost.

  Le censure fondate sulla capacità contributiva non sono state accolte, alla luce della qualificazione del payback come contributo solidaristico.

• Corte costituzionale, sentenza n. 140/2024

  Ha escluso l'illegittimità costituzionale della disciplina del payback per violazione degli artt. 23 e 41 Cost., dell'irretroattività e dell'affidamento, ritenendo noto alle imprese sin dal 2015 il meccanismo di ripiano.

• Corte costituzionale, sentenza n. 139/2024

  Ha esteso a tutte le aziende fornitrici la riduzione dell'importo prevista dall'art. 8, comma 3, d.l. n. 34/2023.

Massime di principio

• La controversia relativa ai provvedimenti regionali che, in attuazione di criteri statali già predeterminati, individuano le imprese soggette al payback sui dispositivi medici e quantificano matematicamente l'importo dovuto riguarda un diritto soggettivo patrimoniale e appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario, quando l'attività regionale è meramente ricognitiva, tecnico-contabile e priva di discrezionalità o potere autoritativo.
• Nel meccanismo di payback dei dispositivi medici, le regioni non possono determinare autonomamente il tetto di spesa, certificarne il superamento o quantificare lo scostamento complessivo; devono limitarsi a verificare i dati contabili, individuare le imprese obbligate e applicare le percentuali e i criteri già stabiliti dalla legge e dagli atti statali.
• Il payback sui dispositivi medici non viola di per sé il legittimo affidamento o il divieto di retroattività quando l'obbligo di ripiano e i suoi elementi essenziali erano già previsti dalla legge al momento delle gare e delle forniture, anche se la concreta quantificazione dell'importo è intervenuta successivamente.
• La fissazione, per gli anni 2015-2018, del tetto regionale dei dispositivi medici al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard non determina un interesse leso dall'uniformità tra regioni, poiché tale percentuale costituisce il limite massimo e una sua eventuale riduzione avrebbe aumentato lo sforamento e l'onere di ripiano.
• Il computo del superamento del tetto di spesa per dispositivi medici deve avvenire sul fatturato al lordo dell'IVA, poiché gli enti del Servizio sanitario nazionale operano come consumatori finali; i servizi accessori devono essere distinti contabilmente dal costo dei dispositivi, e la loro eventuale inclusione nella voce BA0210 per errata contabilizzazione non rende illegittimi gli atti statali.
• Il payback opera esternamente rispetto alle procedure di gara e ai contratti di fornitura, incidendo sul fatturato complessivo dell'impresa e non sulla quantità fornita o sul prezzo contrattuale; pertanto, non altera di per sé l'esito delle gare né l'equilibrio contrattuale, purché il meccanismo fosse conoscibile ex ante.

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