Risoluzione n. 230 del 19/08/2009

Aliquota IVA sulle cessioni di prodotti cellulari autologhi

La risoluzione esamina il trattamento IVA applicabile a tre prodotti cellulari autologhi destinati alla chirurgia ricostruttiva. Il documento nasce da un interpello presentato da ALFA S.r.l., ma l’Agenzia delle Entrate precisa che la questione richiede valutazioni tecniche sulla natura e composizione dei beni, tali da escludere la trattazione in sede di interpello ex art. 11 della legge n. 212/2000.

Quesito presentato dalla società

ALFA S.r.l. produce e commercializza prodotti cellulari autologhi sin dal 1997. I beni oggetto del quesito sono due gruppi di prodotti:

• il prodotto "X", ottenuto dall’espansione in vitro di cellule tissutali cartilaginee autologhe su biomateriale compatibile e bioassorbibile a base di acido ialuronico, destinato alla ricostruzione di cartilagini e articolazioni danneggiate;
• i prodotti "Y" e "Z", ottenuti dall’espansione in vitro di cellule tissutali cutanee autologhe, destinati alla ricostruzione del tessuto cutaneo danneggiato da patologie congenite o degenerative, traumi o ustioni.

La società riferisce di avere fino a quel momento applicato l’aliquota IVA ordinaria del 20%, ma osserva che tali prodotti sono stati inquadrati nell’ambito dei medicinali alla luce del decreto del Ministero della Salute del 24 settembre 2004 e della proposta di regolamento approvata dal Consiglio europeo il 31 maggio 2007. Chiede quindi se possano beneficiare di aliquote agevolate.

Posizione prospettata dall’istante

Secondo ALFA S.r.l.:

• il prodotto "X" dovrebbe essere assoggettato all’aliquota IVA del 4%, in quanto assimilabile a una protesi, considerato un "ausilio organico" realizzato ad personam per compensare menomazioni funzionali permanenti e migliorare o sostituire una parte del corpo;
• i prodotti "Y" e "Z" dovrebbero invece rientrare tra i medicinali e quindi essere soggetti all’aliquota del 10%, in quanto costituirebbero sostanze o composizioni aventi proprietà curative o profilattiche, o da somministrare per diagnosi, ripristino o correzione delle funzioni organiche.

Inammissibilità dell’interpello e risposta in via di consulenza

L’Agenzia delle Entrate rileva preliminarmente l’inammissibilità dell’istanza di interpello, perché non verte sull’interpretazione di una norma tributaria caratterizzata da obiettive condizioni di incertezza, come richiesto dall’art. 11 della legge n. 212/2000. La questione riguarda infatti l’individuazione concreta dell’aliquota IVA applicabile, presupponendo accertamenti tecnici sulla composizione e qualificazione merceologica dei prodotti.

Per tale motivo, l’Amministrazione fornisce comunque una risposta nell’ambito della consulenza giuridica generale, secondo le modalità della circolare n. 99/E del 18 maggio 2000, precisando che tale risposta non produce gli effetti tipici dell’interpello.

Accertamenti tecnici e classificazione doganale

L’Agenzia delle dogane è stata chiamata a svolgere gli accertamenti tecnici. Pur in assenza di campioni rappresentativi, a causa della particolare natura dei prodotti cellulari autologhi, l’Ufficio doganale ha esaminato la documentazione scientifica, le ricerche bibliografiche e il parere dei laboratori chimici.

Sulla base di tali elementi, i prodotti "X", "Y" e "Z" sono stati ritenuti riconducibili ai prodotti previsti dalla Nota Esplicativa D 3) al Capitolo 30, ossia al codice NC 3001 9098 00. Si tratta di sostanze umane o animali preparate per usi terapeutici o profilattici, non nominate né comprese in voci più specifiche della Nomenclatura, incluse le parti di ossa, organi o altri tessuti umani o animali, vivi o conservati, idonei a innesti o trapianti permanenti.

L’Agenzia delle dogane precisa inoltre che tale codice 3001 9098 00 corrisponde alla voce 3001 980 della Tariffa doganale in vigore al 31 dicembre 1987, riconducibile al punto 41-quater della Tabella A, parte II, allegata al DPR 26 ottobre 1972, n. 633.

Conclusione sull’aliquota IVA applicabile

Alla luce del parere doganale, l’Agenzia delle Entrate conclude che i tre prodotti in questione sono riconducibili a "protesi e ausili inerenti a menomazioni di tipo funzionale permanenti". Di conseguenza, le relative cessioni sono soggette all’aliquota IVA del 4%, in applicazione del punto 41-quater della Tabella A, parte II, del DPR n. 633/1972.

Indicazioni finali

La risoluzione si chiude con l’invito rivolto alle Direzioni Regionali a vigilare affinché le istruzioni impartite e i principi espressi siano applicati in modo uniforme.