Sentenza n. 2541/2026 - Roma, Sezione 5B

Esito

La controversia

La ricorrente, fornitrice di dispositivi medici, ha impugnato il decreto ministeriale che ha certificato il superamento del tetto di spesa per gli anni 2015-2018, il successivo decreto ministeriale recante le linee guida e gli atti presupposti, deducendo: violazione dei principi di irretroattività, certezza dei rapporti giuridici e legittimo affidamento, sul presupposto che il meccanismo di payback sarebbe stato reso concretamente operativo soltanto dopo la conclusione delle forniture; violazione dei principi e delle norme dell'Unione europea in materia di libera circolazione delle merci, concorrenza e competitività, ritenendo che il sistema avrebbe disincentivato gli investimenti e costituito una restrizione quantitativa o misura di effetto equivalente; difetto di istruttoria e di motivazione, poiché il decreto avrebbe riportato soltanto dati numerici senza illustrare il metodo di calcolo dello sforamento; mancato confronto endoprocedimentale con gli operatori; insufficienza delle linee guida ministeriali. Con motivi aggiunti sono stati impugnati i provvedimenti regionali e degli enti del Servizio sanitario nazionale relativi all'individuazione delle imprese soggette al ripiano e alla quantificazione delle somme dovute, deducendo vizi derivati, omessa comunicazione di avvio del procedimento, carenza di trasparenza, errori di calcolo e ulteriori illegittimità autonome. Nel corso del giudizio la disciplina è stata modificata dalla sentenza della Corte costituzionale n. 139 del 2024 e dall'art. 7, comma 1, d.l. n. 95 del 2025, convertito dalla l. n. 118 del 2025.

La decisione

Il ricorso introduttivo è stato rigettato. Il TAR ha ritenuto che il meccanismo di payback, già previsto dalla disciplina normativa almeno dal 2015, non violi i principi di irretroattività e di affidamento, poiché gli operatori erano consapevoli dell'esistenza del tetto di spesa e dell'obbligo di ripiano in caso di superamento; lo ius superveniens del 2022 ha reso operative procedure già previste senza innovare l'obbligazione sostanziale. Le censure costituzionali risultano superate dalla sentenza della Corte costituzionale n. 140 del 2024, che ha ritenuto il sistema ragionevole e proporzionato rispetto alla finalità di razionalizzazione della spesa sanitaria e conforme alla riserva di legge. Sono state respinte anche le censure fondate sul diritto dell'Unione, poiché il tetto alle somme pubbliche destinabili all'acquisto di dispositivi medici non limita l'accesso degli operatori europei al mercato italiano e la doglianza era comunque generica. Il decreto ministeriale del 6 luglio 2022 è stato ritenuto sufficientemente motivato, contenendo i dati dello scostamento, non contestati quanto alla loro correttezza; non era necessario un ulteriore confronto procedimentale per l'elaborazione di dati numerici. La censura relativa all'insufficienza delle linee guida è stata ritenuta una mera petizione di principio, non essendo state indicate concrete difficoltà applicative. I motivi aggiunti sono stati dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo. Secondo il TAR, i provvedimenti regionali svolgono una funzione meramente tecnico-contabile e vincolata: le Regioni verificano i dati contabili, individuano le imprese e applicano percentuali e criteri già stabiliti dalla legge e dagli atti statali, senza esercitare un potere autoritativo o discrezionale. La controversia regionale riguarda quindi un rapporto obbligatorio paritario e un diritto soggettivo al corretto calcolo del quantum debeatur, spettante al giudice ordinario. È stata dichiarata la possibilità di riassumere la causa davanti al giudice ordinario entro tre mesi dal passaggio in giudicato. Le spese sono state integralmente compensate per la complessità delle questioni.

Norme richiamate

• art. 17, comma 1, lett. c), d.l. n. 98/2011, convertito dalla l. n. 111/2011

  Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici e ha originariamente posto il superamento a carico della Regione interessata.

• art. 15, comma 13, lett. f), d.l. n. 95/2012, convertito dalla l. n. 135/2012

  Ha fissato il tetto nazionale per i dispositivi medici nella misura del 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard.

• art. 9-ter, commi 8, 9 e 9-bis, d.l. n. 78/2015, convertito dalla l. n. 125/2015

  Disciplina il rilevamento del superamento del tetto, il concorso delle aziende fornitrici al ripiano e la procedura di individuazione delle imprese e degli importi dovuti.

• art. 1, comma 557, l. n. 145/2018

  Ha previsto che il superamento del tetto fosse rilevato sulla base del fatturato aziendale al lordo dell'IVA e dichiarato con decreto ministeriale.

• art. 18 d.l. n. 115/2022, convertito dalla l. n. 142/2022

  Ha introdotto il comma 9-bis nell'art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, rendendo operativa la procedura di individuazione delle aziende soggette al ripiano per gli anni 2015-2018.

• art. 8 d.l. n. 34/2023, convertito dalla l. n. 56/2023

  Ha istituito il fondo per il ripiano e previsto, nella disciplina originaria, la possibilità di estinguere l'obbligazione mediante il pagamento del 48 per cento della quota.

• art. 7, comma 1, d.l. n. 95/2025, convertito dalla l. n. 118/2025

  Per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 gli obblighi ... si intendono assolti con il versamento ... della quota del 25 per cento degli importi indicati nei provvedimenti regionali e provinciali.

  Ha previsto, per le annualità considerate, l'estinzione dell'obbligazione mediante il versamento della quota ridotta del 25 per cento degli importi regionali o provinciali.

• art. 11 c.p.a.

  Consente la riassunzione davanti al giudice ordinario della controversia dichiarata fuori dalla giurisdizione amministrativa entro tre mesi dal passaggio in giudicato.

• art. 133 c.p.a.

  Il TAR ha rilevato che la controversia relativa ai provvedimenti regionali non rientra in un'ipotesi di giurisdizione esclusiva.

Massime di principio

• Il meccanismo di payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018 non è retroattivo in senso lesivo dell'affidamento quando l'obbligo di concorrere al ripiano e il tetto di spesa erano già previsti dalla legge al momento delle forniture; gli interventi successivi che disciplinano le modalità operative non innovano l'obbligazione sostanziale.
• Il sistema di payback dei dispositivi medici costituisce una misura ragionevole e proporzionata di razionalizzazione della spesa sanitaria e, in quanto disciplinato nei suoi elementi essenziali dalla legge, non viola la riserva di legge né il diritto di iniziativa economica privata.
• L'apposizione di un tetto alle risorse pubbliche destinabili all'acquisto di dispositivi medici non costituisce, di per sé, una restrizione quantitativa alle importazioni o una misura di effetto equivalente ai sensi degli artt. 34 e 35 TFUE, se non limita l'accesso degli operatori europei al mercato nazionale.
• Quando il provvedimento amministrativo si limita a ricognizione, somma e verifica di dati contabili applicando criteri, percentuali e presupposti integralmente predeterminati dalla legge e da atti statali, senza margini di discrezionalità o esercizio di potere autoritativo, la controversia sul corretto calcolo dell'importo dovuto riguarda un diritto soggettivo e spetta al giudice ordinario.
• Nel sistema di payback dei dispositivi medici, alle Regioni compete soltanto verificare i dati contabili, individuare le aziende fornitrici e porre a loro carico le quote di ripiano già determinate secondo criteri normativi; esse non possono determinare autonomamente il tetto di spesa, certificarne il superamento o modificare la quota complessiva di ripiano stabilita dallo Stato.

Come è indicizzato