L.R. Lazio 7/2015

Istituzione del Registro tumori di popolazione della Regione Lazio

La legge istituisce il Registro tumori di popolazione della Regione Lazio, esteso a tutto il territorio regionale, per raccogliere e validare dati epidemiologici utili alla programmazione sanitaria, alla ricerca oncologica e al monitoraggio degli screening. La disciplina riguarda esclusivamente il territorio del Lazio.

Finalità e funzioni del Registro

Il Registro è concepito come strumento di raccolta, elaborazione e registrazione di dati statistici completi e scientificamente validati su incidenza, prevalenza e sopravvivenza dei tumori, anche infantili. Le finalità includono:

• supporto alla ricerca regionale, nazionale e internazionale, anche transnazionale;
• supporto ai piani per cure palliative e terapia del dolore;
• valutazione dell’appropriatezza dei trattamenti e delle disuguaglianze di accesso alle cure;
• individuazione di interventi di prevenzione primaria e campagne di diagnosi precoce;
• monitoraggio dell’efficacia degli screening oncologici;
• supporto agli studi sull’impatto dell’ambiente sull’incidenza oncologica;
• informazione continua alla popolazione anche sui cluster spazio-temporali.

Organizzazione e articolazione territoriale

Il Registro è parte integrante del sistema informativo sanitario regionale ed è allocato presso il Dipartimento di epidemiologia del Servizio sanitario regionale (DEP Lazio). È articolato in unità funzionali territoriali e specialistiche:

• Città metropolitana di Roma presso l’IRCCS IFO – Istituto nazionale tumori “Regina Elena”;
• ASL Frosinone;
• ASL Latina;
• ASL Rieti;
• ASL Viterbo;
• unità funzionale regionale dei tumori infantili presso il DEP Lazio.

Il responsabile del Registro è nominato dal direttore del DEP Lazio tra i direttori delle unità operative complesse del Dipartimento, purché con esperienza documentata almeno decennale in epidemiologia. Le attività hanno carattere continuativo.

Compiti delle unità funzionali e dei soggetti sanitari

Le direzioni generali delle ASL e dell’IRCCS IFO devono individuare, entro 60 giorni dall’entrata in vigore della legge, l’unità operativa presso cui collocare la relativa unità funzionale, il referente medico responsabile e il personale addetto a rilevazione, codifica e archiviazione dei casi.

L’unità funzionale dei tumori infantili registra i dati dei casi tra 0 e 14 anni e tra 15 e 19 anni. I servizi clinici ospedalieri devono collaborare con le unità funzionali nella raccolta dei dati non presenti nei sistemi correnti, come cartelle cliniche e referti radiologici.

Fonti informative e flussi dati

Il Registro utilizza molteplici fonti sanitarie e amministrative, tra cui:

• schede di dimissione ospedaliera (SDO);
• schede di morte del ReNCaM e degli archivi anagrafici comunali;
• anagrafe assistiti;
• archivio dei referti di anatomia patologica;
• File-F della farmaceutica ospedaliera;
• prestazioni specialistiche ambulatoriali;
• esenzioni ticket per patologia oncologica;
• banche dati INPS su invalidità civile;
• banca dati AIEOP.

Il regolamento regionale definisce modalità di estrazione, periodicità di trasmissione e organizzazione dei flussi tra unità funzionali e DEP Lazio. Il Registro e le unità funzionali possono inoltre utilizzare altre fonti ritenute utili, incluse basi specialistiche per i tumori ematologici.

Registro dei referti di anatomia patologica

Ai fini del Registro tumori è istituito il Registro dei referti dei servizi di anatomia patologica (RSAP), che costituisce la fonte diagnostica per la definizione di morfologia, topografia, stadio, grado di malattia ed effetti delle terapie. Il RSAP raccoglie i referti relativi a prelievi e pezzi operatori di interesse oncologico.

La banca dati è inserita nel sistema informativo regionale con supporto di Lait S.p.A. ed è gestita dal DEP Lazio in collaborazione con l’assessorato regionale competente e con i servizi di anatomia patologica pubblici e accreditati. I servizi di anatomia patologica devono adeguare i propri sistemi informativi per alimentare il flusso centrale secondo standard definiti.

Governance: Comitato tecnico-scientifico e coordinamento

È istituito il Comitato tecnico-scientifico del Registro, che si riunisce ogni sei mesi presso l’assessorato regionale alla sanità. I componenti restano in carica tre anni, salvo rinnovo, e comprendono rappresentanti del DEP Lazio, delle ASL, dell’IRCCS IFO, del Registro mesoteliomi, della SIAPEC-IAP, di AirTum Onlus, della Rete oncologica regionale/AIOM, delle associazioni di tutela dei diritti del malato e dell’AIEOP.

Il Comitato svolge funzioni di indirizzo, controllo degli standard e dei metodi, valutazione della qualità e dell’adesione alle linee guida, formazione e aggiornamento.

Il DEP Lazio indice inoltre riunioni trimestrali di coordinamento con il direttore del Dipartimento, il referente dei tumori infantili, i responsabili delle unità funzionali e un funzionario dell’assessorato. In tali riunioni si monitora la raccolta e gestione dei dati, si validano scientificamente i dati trasmessi, si redige una relazione trimestrale per il Comitato e si supportano le attività formative, anche in collaborazione con AirTum Onlus.

Partecipazione di comuni, medici e pediatri, associazioni

I comuni collaborano alle operazioni del Registro sui dati sanitari e amministrativi e indicano la sezione di censimento ISTAT. I medici di medicina generale, preferibilmente in forma associata, e i pediatri di libera scelta partecipano alle attività e collaborano alla raccolta dei dati su casi accertati o sospetti e sui casi in cui le terapie hanno mostrato efficacia.

La legge promuove la partecipazione di associazioni di volontariato e fondazioni ONLUS attive nella tutela della salute e nella prevenzione oncologica, che possono chiedere audizioni al Comitato tecnico-scientifico.

Pubblicazione dei dati, monitoraggio e obblighi informativi

In caso di interruzione della trasmissione dei flussi informativi per oltre un mese, il Comitato tecnico-scientifico invia un sollecito formale al responsabile della fonte interrotta, fissando un termine massimo di 15 giorni per il ripristino.

Il DEP Lazio pubblica entro il 31 dicembre i dati statistici registrati in una sezione dedicata del sito regionale. Entro il 31 marzo di ogni anno la direzione regionale competente in sanità trasmette al Consiglio una relazione sullo stato di attuazione, con evidenza di:

• grado di conseguimento delle finalità del Registro;
• eventuali interruzioni dei flussi e misure correttive adottate;
• criticità emerse;
• uso dei dati per la programmazione sanitaria regionale.

La relazione è pubblicata anche sul sito regionale.

Richiesta di elaborazioni statistiche e accesso ai dati

Il Registro può produrre elaborazioni ed estrazioni di dati statistici su aree geografiche subcomunali anche su richiesta di enti pubblici, aziende ospedaliere, università, amministratori locali, studi medici, ricercatori, cittadini, associazioni di volontariato e fondazioni ONLUS.

La richiesta deve essere motivata da finalità scientifiche, di studio o processuali. Il responsabile del Registro risponde per iscritto entro 120 giorni, previo parere vincolante del Comitato tecnico-scientifico.

Regolamento attuativo e protezione dei dati

Entro 90 giorni dall’entrata in vigore, la Giunta regionale adotta un regolamento, sentita la commissione consiliare competente, per definire contenuti, tempi e strumenti dei flussi informativi e le spese di cui alla legge, oltre a compiti e attività del DEP Lazio e delle unità funzionali.

Il regolamento disciplina anche la protezione dei dati personali, in conformità alla normativa statale e al parere del Garante, definendo:

• tipologie di dati sensibili;
• operazioni eseguibili;
• finalità perseguite;
• soggetti autorizzati all’accesso;
• misure di custodia e sicurezza.

Clausola valutativa

La Giunta riferisce al Consiglio regionale, tramite la commissione competente, trascorsi due anni dall’entrata in vigore e poi con cadenza biennale, sull’attuazione e sull’efficacia della legge. La relazione deve indicare, tra l’altro, il livello di mappatura delle patologie tumorali, gli interventi di programmazione sanitaria conseguenti alle analisi del Registro e le criticità nella ricezione dei flussi.

La Regione può promuovere forme di valutazione partecipata con cittadini e soggetti attuatori.

Disposizioni transitorie

I registri tumori già esistenti della Provincia di Latina, della Provincia di Viterbo e gli altri registri comunali preesistenti continuano a operare secondo i protocolli vigenti fino all’entrata in vigore della legge. Entro un anno devono adeguarsi al nuovo sistema e costituirsi in unità funzionali.

Essi devono inoltre trasmettere al DEP Lazio tutti i dati retrospettivi raccolti dalla loro istituzione. Il Comitato tecnico-scientifico si riunisce entro due mesi dall’entrata in vigore del regolamento; il DEP Lazio attiva il Registro entro tre mesi dall’entrata in vigore del regolamento; la prima riunione di coordinamento è indetta entro quattro mesi dall’entrata in vigore della legge. L’accreditamento ad AirTum Onlus deve avvenire entro tre anni.

Disposizioni finanziarie e limiti applicativi

Le disposizioni si applicano nei limiti della compatibilità con il piano di rientro dal disavanzo sanitario regionale, con i programmi operativi e con i poteri del commissario ad acta. Per le prime misure attuative è istituito un fondo dedicato nel programma “Ulteriori spese in materia sanitaria”, alimentato per il 2015 con 100.000 euro provenienti dal fondo speciale di parte corrente.

La disciplina è quindi operativa come quadro organizzativo e finanziario del Registro tumori regionale, ma con una fase attuativa iniziale scandita da regolamento, adeguamento dei registri preesistenti e accreditamento alla banca dati nazionale.