Direttiva 2006/10

Direttiva 2006/10/CE: iscrizione di forchlorfenuron e indoxacarb nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE

La direttiva interviene sul sistema europeo di autorizzazione dei prodotti fitosanitari previsto dalla direttiva 91/414/CEE, aggiungendo due nuove sostanze attive all'allegato I. L'operazione si fonda sui fascicoli presentati dagli operatori interessati e sulle valutazioni scientifiche effettuate dagli Stati membri relatori, dalla Commissione e dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

Finalità e quadro regolatorio

L'obiettivo è consentire, nei limiti delle condizioni fissate, l'autorizzazione in tutti gli Stati membri dei prodotti fitosanitari contenenti forchlorfenuron e indoxacarb. La direttiva ribadisce che l'iscrizione nell'allegato I presuppone il rispetto dei criteri di efficacia e sicurezza dell'articolo 5 della direttiva 91/414/CEE, in particolare per la salute umana e l'ambiente.

Valutazione scientifica e motivazione dell'iscrizione

Per entrambe le sostanze sono stati dichiarati completi i fascicoli ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE. I rapporti di valutazione sono stati esaminati in sede di comitato permanente e il riesame si è concluso il 23 settembre 2005. Per il forchlorfenuron non sono emerse criticità tali da richiedere ulteriori consultazioni scientifiche; per l'indoxacarb, invece, il comitato scientifico per le piante è stato consultato su questioni tossicologiche, in particolare sul NOEL per gli effetti sui globuli rossi dei ratti e sulla base per la dose di riferimento acuta. Le raccomandazioni scientifiche sono state recepite nella valutazione complessiva, individuando i parametri di riferimento quali la dose giornaliera ammissibile (ADI) e la dose di riferimento acuta.

Ambito di applicazione e effetti pratici per gli Stati membri

La direttiva vincola gli Stati membri al risultato dell'iscrizione e dell'adeguamento delle autorizzazioni nazionali, lasciando alle autorità nazionali la scelta della forma e dei mezzi di recepimento. Gli Stati membri devono riesaminare le autorizzazioni esistenti dei prodotti contenenti le due sostanze, modificandole o ritirandole se non conformi. Il riesame va effettuato secondo i principi uniformi dell'allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme all'allegato III e nel rispetto delle condizioni specifiche di iscrizione.

Termini di recepimento e transizione

Gli Stati membri devono adottare e pubblicare le norme interne di recepimento entro il 30 settembre 2006 e applicarle dal 1o ottobre 2006. Entro la stessa data devono anche adeguare, se necessario, le autorizzazioni esistenti per forchlorfenuron e indoxacarb. Per i prodotti contenenti tali sostanze come unica sostanza attiva, la modifica o revoca deve intervenire entro il 30 settembre 2007; per i prodotti in combinazione con altre sostanze, il termine può essere più lungo se previsto dalle direttive di iscrizione delle altre sostanze.

Condizioni specifiche per il forchlorfenuron

Il forchlorfenuron è iscritto con validità dal 1o aprile 2006 al 31 marzo 2016 e può essere autorizzato solo come fitoregolatore. La direttiva sottolinea che l'iscrizione si basa sul dossier relativo all'uso sui kiwi; per altri impieghi gli Stati membri devono esigere dati e informazioni aggiuntivi e verificare attentamente il rispetto dell'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), prima di concedere l'autorizzazione. In sede di valutazione globale va prestata particolare attenzione al rischio di contaminazione delle acque sotterranee in aree sensibili dal punto di vista del suolo o del clima, adottando misure di attenuazione dei rischi ove necessario.

Condizioni specifiche per l'indoxacarb

L'indoxacarb è iscritto con validità dal 1o aprile 2006 al 31 marzo 2016 e può essere autorizzato unicamente come insetticida. Anche per questa sostanza gli Stati membri devono considerare le conclusioni del rapporto di esame del 23 settembre 2005 e, nella valutazione globale, prestare particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici. Le condizioni di utilizzo devono includere, se necessario, misure di attenuazione dei rischi.

Effetti per la prassi autorizzatoria nazionale

La direttiva non introduce direttamente un regime sanzionatorio autonomo, ma produce effetti vincolanti sulle autorizzazioni nazionali. Per gli operatori del settore fitosanitario, il punto centrale è che l'iscrizione nell'allegato I apre la possibilità di autorizzazione, ma solo entro le limitazioni d'uso, le verifiche documentali e le cautele ambientali stabilite per ciascuna sostanza. Per avvocati e commercialisti che assistano imprese del settore, rilevano soprattutto i termini di adeguamento, la necessità di documentazione conforme e il possibile impatto su portafogli autorizzativi già esistenti.