Regolamento (UE) 2023/707

Modifica del regolamento (CE) n. 1272/2008 per nuove classi di pericolo chimico

Il regolamento delegato (UE) 2023/707 aggiorna il sistema CLP per rispondere al progresso tecnico e scientifico in materia di sostanze chimiche pericolose. In particolare, introduce nel diritto UE criteri armonizzati e classi di pericolo specifiche per gli interferenti endocrini, per le sostanze PBT/vPvB e per le sostanze PMT/vPvM, coerentemente con le finalità del Green Deal europeo e della strategia sulle sostanze chimiche sostenibili.

Contesto e finalità

Il legislatore delegato parte dall’esigenza di rafforzare la tutela della salute umana e dell’ambiente, riconoscendo che gli interferenti endocrini possono determinare effetti dannosi importanti e che le sostanze persistenti, bioaccumulabili o mobili possono causare contaminazioni difficili da invertire. Il regolamento chiarisce che la classificazione deve fondarsi sulla forza probante dei dati scientifici e sul giudizio di esperti, valorizzando anche informazioni provenienti da studi in vivo, in vitro, in silico, da read-across e da dati di monitoraggio o di campo.

Ambito di applicazione

Le modifiche incidono sul regolamento (CE) n. 1272/2008 e, quindi, sulle sostanze e miscele immesse sul mercato nell’Unione. Le nuove regole riguardano fabbricanti, importatori, utilizzatori a valle e fornitori che devono classificare, etichettare e imballare sostanze e miscele secondo i nuovi criteri. Il regolamento disciplina anche le ipotesi transitorie per i prodotti già immessi sul mercato prima delle date di applicazione differita.

Interferenza con il sistema endocrino per la salute umana

L’allegato I, parte 3, punto 3.11, introduce una definizione autonoma di interferente endocrino e di interferenza endocrina, oltre alle nozioni di attività endocrina, effetto nocivo e nesso biologicamente plausibile. Le sostanze sono articolate in:

• categoria 1: interferenti endocrini accertati o presunti;
• categoria 2: sospetti interferenti endocrini.

La classificazione si basa su dati umani, animali o non animali con valore predittivo equivalente, valutati secondo la forza probante complessiva. Per le miscele, la classificazione scatta se è presente almeno un componente classificato come interferente endocrino di categoria 1 o 2 oltre le soglie generiche del 0,1% e dell’1%, rispettivamente. È inoltre previsto che, per un componente di categoria 2 presente almeno allo 0,1%, la scheda dati di sicurezza sia disponibile su richiesta.

Etichettatura per la salute umana e termini transitori

Le etichette devono riportare:

• EUH380: "Può interferire con il sistema endocrino negli esseri umani" per la categoria 1;
• EUH381: "Sospettato di interferire con il sistema endocrino negli esseri umani" per la categoria 2.

Sono previsti anche consigli di prudenza specifici. Quanto ai termini, le sostanze devono essere classificate ed etichettate dal 1o maggio 2025, con differimento al 1o novembre 2026 per le sostanze già immesse sul mercato prima di quella data. Per le miscele, la data ordinaria è il 1o maggio 2026, con differimento al 1o maggio 2028 per le miscele già sul mercato prima di tale data.

Interferenza con il sistema endocrino per l’ambiente

Il nuovo punto 4.2 dell’allegato I replica la struttura per la salute umana, ma riferita agli effetti ambientali a livello di popolazione o sottopopolazione. Anche qui sono previste due categorie:

• categoria 1: interferenti endocrini accertati o presunti per l’ambiente;
• categoria 2: sospetti interferenti endocrini per l’ambiente.

La classificazione si fonda su dati animali o non animali e sulla valutazione della plausibilità biologica del nesso tra attività endocrina ed effetto nocivo. Le miscele sono classificate oltre le soglie del 0,1% e dell’1% per componenti di categoria 1 e 2. La disciplina transitoria ripete quella prevista per la salute umana.

Etichettatura per l’ambiente

Le indicazioni di pericolo sono:

• EUH430: "Può interferire con il sistema endocrino nell’ambiente";
• EUH431: "Sospettato di interferire con il sistema endocrino nell’ambiente".

Anche in questo caso l’obbligo di classificazione ed etichettatura decorre dal 1o maggio 2025 per le sostanze e dal 1o maggio 2026 per le miscele, con i medesimi differimenti per i prodotti già immessi sul mercato.

Proprietà PBT e vPvB

Il nuovo punto 4.3 disciplina le sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) e molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB). Per la persistenza, la norma fissa soglie di emivita in acqua, sedimenti e suolo; per il bioaccumulo, soglie di fattore di bioconcentrazione superiori a 2 000 per PBT e superiori a 5 000 per vPvB. La tossicità può derivare, oltre che da specifiche soglie ecotossicologiche, anche dalla classificazione come cancerogena, mutagena, tossica per la riproduzione, STOT RE o interferente endocrina di categoria 1.

La classe si applica a tutte le sostanze organiche, comprese quelle organometalliche, e tiene conto anche di costituenti, additivi, impurezze e prodotti di trasformazione o degradazione. Per le miscele, la classificazione opera in presenza di almeno un componente PBT o vPvB allo 0,1% p/p.

Etichettatura PBT/vPvB

Le sostanze e miscele interessate devono riportare:

• EUH440: "Si accumula nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani";
• EUH441: "Si accumula notevolmente nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani".

L’etichetta reca l’avvertenza "Pericolo". Le sostanze sono soggette agli obblighi dal 1o maggio 2025, con esenzione transitoria fino al 1o novembre 2026 per quelle già sul mercato; per le miscele, l’obbligo decorre dal 1o maggio 2026, con differimento al 1o maggio 2028.

Proprietà PMT e vPvM

Il punto 4.4 introduce una nuova classe di pericolo per le sostanze persistenti, mobili e tossiche (PMT) e molto persistenti e molto mobili (vPvM). La mobilità è misurata dal log Koc:

• PMT: log Koc inferiore a 3;
• vPvM: log Koc inferiore a 2.

Per le sostanze ionizzabili si considera il valore più basso di log Koc nel range di pH 4-9. Le soglie di persistenza coincidono con quelle già previste per PBT/vPvB e la tossicità può risultare anche dalla classificazione come interferente endocrina di categoria 1.

Etichettatura PMT/vPvM

Le indicazioni di pericolo sono:

• EUH450: "Può provocare la contaminazione duratura e diffusa delle risorse idriche";
• EUH451: "Può provocare la contaminazione molto duratura e diffusa delle risorse idriche".

Anche qui l’applicazione decorre dal 1o maggio 2025 per le sostanze e dal 1o maggio 2026 per le miscele, con le medesime deroghe transitorie per i prodotti già immessi sul mercato.

Modifiche agli allegati II, III e VI

L’allegato II viene aggiornato per richiamare, tra le sostanze che impongono informazioni supplementari, anche gli interferenti endocrini di categoria 2 per la salute umana e per l’ambiente allo 0,1%. L’allegato III viene coordinato con le nuove indicazioni di pericolo e con le traduzioni ufficiali nelle lingue dell’UE. L’allegato VI inserisce infine le nuove voci armonizzate, rendendo operative le nuove classi di pericolo nel sistema di classificazione del CLP.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Le date di applicazione sostanziale delle nuove classi di pericolo sono invece differite, soprattutto per consentire agli operatori di adeguare classificazione, etichettatura e gestione delle scorte già immesse sul mercato.