Sentenza n. 11451/2026 - Roma, Sezione 1B

Esito

La controversia

La ricorrente ha impugnato i decreti ministeriali che hanno certificato il superamento dei tetti di spesa per dispositivi medici nel quadriennio 2015-2018 e dettato le linee guida per il ripiano, chiedendone l'annullamento previa disapplicazione dell'art. 9-ter, commi 8, 9 e 9-bis, d.l. n. 78/2015, ovvero il rinvio pregiudiziale alla Corte di giustizia dell'Unione europea e, in subordine, la rimessione alla Corte costituzionale. Con il primo motivo ha dedotto l'illegittimità della determinazione uniforme del tetto regionale al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard, per difetto di istruttoria, mancata differenziazione tra Regioni, omessa considerazione dell'offerta privata convenzionata e della mobilità sanitaria interregionale, nonché mancato scorporo dei servizi accessori dal costo dei dispositivi. Con il secondo motivo ha contestato la tardiva determinazione dei tetti e l'efficacia retroattiva del meccanismo, assumendo la lesione dell'affidamento, della libertà di iniziativa economica e della certezza del diritto, anche per l'assenza di budget individuali e di strumenti di monitoraggio preventivo. Con il terzo motivo ha dedotto il difetto di istruttoria e trasparenza del decreto di certificazione, l'insufficienza delle linee guida e l'illegittimità del calcolo del fatturato al lordo dell'IVA. Con il quarto motivo ha sostenuto l'incompatibilità del payback con le regole dell'evidenza pubblica e con la stabilità dei contratti di fornitura, lamentando l'alterazione retroattiva del sinallagma e della remuneratività delle offerte. Con il quinto motivo ha prospettato l'illegittimità costituzionale della disciplina per violazione degli artt. 3, 9, 23, 32, 41, 42, 53 e 117 Cost., in relazione anche alla CEDU e alla Carta dei diritti fondamentali dell'UE, nonché l'incompatibilità unionale del sistema.

La decisione

Il TAR ha respinto integralmente il ricorso. Ha ritenuto che il tetto del 4,4% non fosse frutto di una scelta discrezionale dell'Accordo Stato-Regioni del 2019, ma il recepimento di una percentuale già stabilita dal legislatore; la mancata differenziazione regionale, l'incidenza dell'offerta privata e la mobilità sanitaria non imponevano l'adozione di percentuali diverse, essendo il sistema fondato sui dati contabili consolidati regionali. È stata ritenuta legittima anche l'utilizzazione della voce BA0210 dei modelli CE, comprensiva, per il periodo considerato, degli importi fatturati unitariamente per dispositivi e servizi accessori, poiché l'obbligo di separazione delle componenti era stato introdotto soltanto successivamente. La tardiva attuazione del meccanismo non ha inciso sulla sua legittimità né ha leso l'affidamento, poiché l'obbligo di ripiano era previsto dalla legge sin dal 2015; il richiamo alle sentenze dell'Adunanza Plenaria nn. 3 e 4 del 2012 è stato giudicato inconferente, riguardando esse i budget delle strutture sanitarie private accreditate e non i fornitori operanti mediante gare pubbliche. Il decreto di certificazione ha natura ricognitiva e certificativa dei dati dei modelli CE e non deve riprodurre integralmente l'istruttoria; le linee guida dovevano indicare i criteri fondamentali, non costituire un manuale operativo. Il calcolo del fatturato al lordo dell'IVA è stato ritenuto legittimo, in quanto il riferimento legislativo successivo all'IVA ha natura chiarificatrice e non innovativa. Il payback non modifica la lex specialis, non altera il confronto concorrenziale e non costituisce sanzione, ma obbligo legale uniforme parametrato al fatturato, riconducibile al rischio d'impresa. Le questioni di costituzionalità sono state ritenute già definite dalle sentenze della Corte costituzionale n. 139/2024 e n. 140/2024: la prima ha riconosciuto la legittimità complessiva del sistema, mentre la seconda ha imposto un tetto massimo individuale all'importo esigibile, senza incidere sui decreti ministeriali di certificazione degli sforamenti. Non sono stati ravvisati i presupposti per il rinvio pregiudiziale alla Corte di giustizia, poiché la Carta dei diritti fondamentali dell'UE opera solo nell'attuazione del diritto dell'Unione e la disciplina del payback appartiene alla competenza statale. Spese compensate per la novità della questione.

Norme richiamate

• art. 17, comma 1, lett. c), d.l. n. 98/2011

  tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici a livello nazionale e regionale

  Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici da parte del SSN.

• art. 15, comma 13, lett. f), d.l. n. 95/2012

  4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard

  Ha fissato, a decorrere dal 2014, il tetto nazionale per la spesa relativa ai dispositivi medici.

• art. 9-ter, d.l. n. 78/2015

  40% per il 2015, 45% per il 2016 e 50% per il 2017 e gli anni successivi

  Ha disciplinato la determinazione dei tetti regionali e posto a carico delle imprese fornitrici una quota del ripiano dello sforamento, proporzionata al fatturato.

• art. 1, comma 557, l. n. 145/2018

  La successiva esplicitazione del calcolo al lordo dell'IVA è stata ritenuta chiarificatrice e non innovativa rispetto alla nozione di fatturato.

• art. 18 d.l. n. 115/2022, conv. in l. n. 142/2022

  Ha introdotto il comma 9-bis dell'art. 9-ter, accelerando la procedura di individuazione delle aziende soggette al ripiano e di adozione dei provvedimenti regionali.

• art. 8 d.l. n. 34/2023, conv. in l. n. 56/2023

  fondo di 1,085 miliardi di euro

  Ha istituito un fondo destinato a concorrere al ripiano degli sforamenti regionali 2015-2018 e ha previsto la possibilità di estinguere il debito mediante il pagamento di una quota ridotta, disciplina poi estesa dalla Corte costituzionale a tutte le imprese.

• art. 30 d.lgs. n. 50/2016

  correttezza, libera concorrenza, non discriminazione, trasparenza e proporzionalità

  I principi dell'evidenza pubblica non risultano violati dal payback, che opera come obbligo legale esterno e successivo rispetto alla gara.

• art. 41 Cost.

  La limitazione della libertà di iniziativa economica derivante dal payback è stata ritenuta ragionevole e proporzionata alla finalità di sostenibilità del SSN.

• art. 23 Cost.

  La riserva relativa di legge è rispettata perché la legge determina soggetti obbligati, percentuali di ripiano, tetto di spesa e criterio di riparto basato sul fatturato.

• art. 53 Cost.

  Non è applicabile, poiché il payback è stato qualificato come prestazione patrimoniale imposta non tributaria.

• art. 1 del Primo Protocollo addizionale alla CEDU

  Il payback è stato qualificato come regolazione dell'uso dei beni nell'interesse generale, non come privazione della proprietà, ferma la necessità del tetto massimo individuale introdotto dalla Corte costituzionale.

• artt. 16, 17 e 52 Carta dei diritti fondamentali dell'UE

  Non è stato disposto il rinvio pregiudiziale né la disapplicazione, poiché la disciplina nazionale non attua il diritto dell'Unione e la Carta opera soltanto intra vires UE.

Massime di principio

• Il meccanismo di payback per il superamento dei tetti di spesa dei dispositivi medici può applicarsi agli anni 2015-2018 anche se la concreta determinazione dei tetti regionali e la certificazione degli sforamenti sono intervenute successivamente, quando l'obbligo legale di concorrere al ripiano era già conoscibile nei suoi elementi essenziali.
• La fissazione uniforme del tetto regionale dei dispositivi medici al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard non è illegittima per il solo fatto di coincidere con il tetto nazionale o di non differenziare le Regioni in base alla composizione pubblico-privata dell'offerta e alla mobilità sanitaria, se tale criterio costituisce attuazione di una scelta legislativa e si fonda sui dati contabili consolidati regionali.
• Per gli anni anteriori all'introduzione dell'obbligo di separazione contabile, la base di calcolo della spesa per dispositivi medici può essere costituita dagli importi aggregati risultanti dalla voce BA0210 dei modelli CE, anche quando le fatture comprendano unitariamente il costo del dispositivo e i servizi accessori.
• Il decreto ministeriale che certifica il superamento dei tetti di spesa ha funzione ricognitiva e certificativa dei dati contabili regionali e non deve necessariamente illustrare integralmente l'istruttoria amministrativa sottostante; le linee guida attuative soddisfano il mandato normativo se indicano i criteri fondamentali di ricognizione e calcolo, senza dover contenere un manuale operativo dettagliato.
• Il payback non costituisce una sanzione né modifica retroattivamente la lex specialis o il sinallagma dei contratti pubblici, ma un obbligo legale successivo, uniforme e parametrato al fatturato, il cui impatto economico rientra nel rischio d'impresa assunto dall'operatore che partecipa alle gare pubbliche.
• La disciplina del payback è compatibile con la Costituzione se accompagnata da un limite massimo individuale all'importo esigibile da ciascun fornitore; le sentenze della Corte costituzionale n. 139/2024 e n. 140/2024 hanno escluso l'illegittimità complessiva del sistema, introducendo il tetto individuale come correttivo necessario di proporzionalità.

Come è indicizzato