Regolamento (UE) 2020/999

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/999 – riconoscimento degli stabilimenti di materiale germinale e tracciabilità del materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini

Il regolamento attua il quadro del regolamento (UE) 2016/429 in materia di sanità animale, per assicurare un’applicazione uniforme delle regole concernenti gli stabilimenti di materiale germinale e la tracciabilità delle relative partite. Il testo si innesta anche sul regolamento delegato (UE) 2020/686, che integra la disciplina di base per il riconoscimento degli stabilimenti e per i movimenti intra-UE del materiale germinale.

Finalità e contesto normativo

La Commissione richiama la necessità di uniformare a livello UE le informazioni che gli operatori devono trasmettere per ottenere il riconoscimento degli stabilimenti di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini, nonché di stabilire termini chiari per la presentazione delle domande e per la comunicazione della cessazione dell’attività. Un ulteriore obiettivo è fissare prescrizioni tecniche omogenee per la marcatura delle paillette e degli altri contenitori, così da garantire la tracciabilità delle partite e il rispetto delle esigenze di sanità animale.

Ambito di applicazione

Il regolamento riguarda gli operatori che richiedono il riconoscimento degli stabilimenti di materiale germinale e le autorità competenti degli Stati membri. Si applica al materiale germinale delle specie bovina, suina, ovina, caprina ed equina, comprendendo sperma, ovociti ed embrioni, sia freschi sia refrigerati o congelati. Restano rilevanti, ai fini applicativi, anche gli stabilimenti di trasformazione di materiale germinale eventualmente coinvolti in parte della lavorazione.

Domande di riconoscimento degli stabilimenti

L’articolo 3 individua in modo dettagliato il contenuto minimo della domanda di riconoscimento ai sensi dell’articolo 94, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) 2016/429.

La domanda deve contenere:

• nome e indirizzo dell’operatore;
• indirizzo dello stabilimento;
• nome del veterinario del centro o del veterinario del gruppo nominato ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 1, lettera a), del regolamento delegato (UE) 2020/686;
• indicazione delle attività che saranno svolte nello stabilimento, tra quelle elencate dal regolamento: raccolta, trasformazione e stoccaggio di sperma; raccolta, trasformazione e stoccaggio di embrioni; raccolta, trasformazione e stoccaggio di ovociti e produzione, trasformazione e stoccaggio di embrioni; trasformazione e stoccaggio di sperma, ovociti o embrioni freschi, refrigerati o congelati; stoccaggio di sperma, ovociti o embrioni freschi, refrigerati o congelati;
• descrizione delle modalità di trasformazione del materiale germinale e, se la trasformazione è svolta in tutto o in parte presso altri stabilimenti, nome e recapiti di tali stabilimenti;
• prescrizioni di biosicurezza per il funzionamento dello stabilimento, comprensive almeno di: descrizione della struttura e planimetria; procedure operative standard per raccolta, produzione, trasformazione, stoccaggio e trasporto; procedure e istruzioni del veterinario per l’attuazione delle prescrizioni di sanità animale e biosicurezza; piano di lotta agli insetti e di derattizzazione; formato della documentazione conservata ai sensi dell’articolo 8 del regolamento delegato (UE) 2020/686; procedure di pulizia e disinfezione; piano di emergenza per segni clinici di malattie elencate o esiti positivi a prove per patogeni che causano malattie elencate; impegno a notificare preventivamente eventuali cambiamenti significativi alle prescrizioni di biosicurezza;
• dati sul materiale germinale: tipo (sperma, ovociti o embrioni), specie degli animali donatori (bovini, suini, ovini, caprini o equini) e condizioni di stoccaggio (fresco, refrigerato o congelato).

La domanda può essere presentata per iscritto, su carta o in formato elettronico.

Termini procedurali e cessazione dell’attività

L’articolo 4 attribuisce agli Stati membri la competenza a fissare i termini entro i quali:

• gli operatori devono trasmettere le informazioni richieste dall’articolo 3, paragrafo 1, e le informazioni sulla cessazione dell’attività degli stabilimenti riconosciuti;
• l’autorità competente deve informare gli operatori dell’obbligo di fornire le informazioni e dell’eventuale rigetto della domanda di riconoscimento.

Il termine per la presentazione delle informazioni non può comunque superare i 90 giorni prima della data prevista per l’avvio dell’attività nello stabilimento. Inoltre, salvo diversa indicazione dell’autorità competente, i cambiamenti significativi delle prescrizioni di biosicurezza si considerano approvati decorso un termine di 90 giorni dalla notifica dell’operatore.

Marcatura delle paillette e degli altri contenitori

L’articolo 5, in combinato disposto con l’allegato, disciplina la marcatura del materiale germinale. Gli operatori devono assicurare che ciascuna paillette o altro contenitore in cui lo sperma, gli ovociti o gli embrioni sono collocati, immagazzinati e trasportati sia marcato in modo da rispettare sia le regole di tracciabilità dell’articolo 10 del regolamento delegato (UE) 2020/686 sia le specifiche tecniche dell’allegato.

La marcatura deve essere chiaramente leggibile e contenere almeno:

• la data di raccolta o produzione del materiale germinale, espressa in uno dei formati indicati oppure, se ricorrono le condizioni previste dall’allegato, mediante un codice a cinque cifre che rappresenta il numero di giorni trascorsi da una data stabilita;
• la specie degli animali donatori;
• i codici di identificazione degli animali donatori, secondo il regolamento delegato (UE) 2019/2035; per i suini è sufficiente almeno il numero di registrazione unico dello stabilimento di nascita; per gli equini il codice unico;
• il numero di riconoscimento unico o il numero di registrazione unico dello stabilimento di raccolta o produzione, trasformazione e stoccaggio, comprensivo del nome del paese o del codice ISO 3166-1 alpha-2.

Sono previste alcune semplificazioni:

• l’indicazione della specie può essere omessa se questa è già determinabile sulla base di altre informazioni stampate o scritte sulla paillette o sul contenitore, come il numero di riconoscimento dello stabilimento o la razza;
• se un contenitore contiene materiale di più donatori e lo spazio è insufficiente, i codici o numeri identificativi possono essere riportati in forma di codice numerico;
• possono essere incluse ulteriori informazioni pertinenti, come nome dei donatori, razza, sesso dello sperma sessato o numero di identificazione individuale dei suini donatori;
• nel caso di sperma sessato, la marcatura deve includere il numero di riconoscimento unico dello stabilimento di trasformazione nel quale lo sperma è stato sessato; se lo spazio è insufficiente, tale numero può essere reso in forma di codice numerico;
• tutte o parte delle informazioni possono essere codificate elettronicamente.

Requisiti operativi di tracciabilità

L’allegato impone che ogni partita di materiale germinale sia accompagnata da specifiche che spieghino la marcatura riportata sui contenitori. Tali specifiche devono chiarire il sistema utilizzato per indicare la data di raccolta o produzione e, se tale data è espressa come numero di giorni da una data stabilita, devono indicare anche la data di riferimento.

Se la marcatura contiene codici numerici relativi ai donatori o allo stabilimento, le specifiche devono precisare quali informazioni siano codificate. Se la marcatura comprende codici elettronici, l’operatore responsabile della partita deve mettere a disposizione un lettore per la decodifica.

Ruolo degli Stati membri

Sulla base delle prescrizioni tecniche dell’allegato, ciascuno Stato membro deve stabilire, nel proprio territorio, le norme relative alle caratteristiche e alla forma della marcatura apposta sulle paillette e sugli altri contenitori. Gli Stati membri devono inoltre informarne la Commissione e gli altri Stati membri.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento è entrato in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma si applica soltanto a decorrere dal 21 aprile 2021, in coerenza con la data di applicazione del regolamento (UE) 2016/429. Tale scadenza è centrale per la pianificazione degli adempimenti degli operatori e per l’adeguamento delle procedure nazionali di riconoscimento e tracciabilità.