Sentenza n. 1512/2026 - Venezia, Sezione 3

Esito

La controversia

La ricorrente ha impugnato l'aggiudicazione sostenendo che la cartuccia offerta dall'aggiudicataria non possedesse tre requisiti tecnici minimi del lotto: capacità di rimuovere citochine, bilirubina e farmaci inibitori della coagulazione; assorbimento continuo fino ad almeno dodici ore; compatibilità con i sistemi di circolazione extracorporea, in particolare con i sistemi ECMO. Ha dedotto la violazione dell'art. 107, comma 1, lett. a), dell'art. 79 e dell'Allegato II.5 del d.lgs. 36/2023, del regolamento (UE) 2017/745, della disciplina sui dispositivi medici, del disciplinare e del capitolato, nonché eccesso di potere per difetto di istruttoria, travisamento, illogicità, irragionevolezza e difetto di motivazione. La ricorrente sosteneva che la conformità dovesse risultare esclusivamente dalla marcatura CE, dalla dichiarazione di conformità e dalle istruzioni per l'uso, e che non fosse sufficiente la documentazione tecnica e scientifica ulteriore prodotta dall'offerente. Ha inoltre contestato l'applicabilità del principio di equivalenza. Con il secondo motivo ha dedotto che l'aggiudicataria avesse reso dichiarazioni false o fuorvianti nella relazione tecnica, integrando un grave illecito professionale ai sensi dell'art. 98 del d.lgs. 36/2023. Sono state proposte anche domande di risarcimento in forma specifica, con esclusione dell'aggiudicataria, aggiudicazione e subentro, e, in subordine, di risarcimento per equivalente.

La decisione

Il TAR ha definito il giudizio con sentenza semplificata ai sensi dell'art. 60 c.p.a. e ha respinto il ricorso. Ha ritenuto che la lex specialis formulasse i requisiti del lotto in termini funzionali e non imponesse che ciascuna prestazione risultasse espressamente dalle sole IFU, dalla marcatura CE o dalla dichiarazione di conformità. L'art. 16, punto 14, del disciplinare consentiva espressamente di dimostrare le caratteristiche minime anche mediante ulteriori dichiarazioni, documentazione tecnica e letteratura scientifica; la mancata impugnazione di tale clausola non rendeva inammissibile il motivo, poiché la controversia riguardava l'interpretazione della lex specialis. Il giudice ha escluso che potesse ricavarsi in via interpretativa una causa di esclusione non chiaramente prevista, applicando i criteri letterale e sistematico e il favor partecipationis. Ha inoltre valorizzato l'art. 2, punto 12, del regolamento (UE) 2017/745, secondo cui la destinazione d'uso può risultare da una pluralità di fonti informative del fabbricante e non soltanto dalle IFU. Quanto alla rimozione dei farmaci inibitori della coagulazione, le IFU indicavano la rimozione dell'eccesso di farmaci e la relazione tecnica attestava l'adsorbimento di specifiche molecole; la ricorrente non aveva fornito prova tecnica o scientifica di una limitazione effettiva della prestazione. Quanto alla durata, il requisito delle dodici ore costituiva una soglia minima prestazionale, non una durata da assicurare in ogni configurazione operativa; la documentazione prodotta era stata ritenuta sufficiente dalla Commissione. Quanto alla compatibilità con l'ECMO, il capitolato richiedeva in via minima la compatibilità con sistemi di circolazione extracorporea, mentre l'integrazione con ECMO-ECLS costituiva un autonomo criterio premiale e non un requisito minimo di partecipazione; l'aggiudicataria aveva comunque offerto accessori e kit dedicati. Il TAR ha inoltre ritenuto applicabile il principio di equivalenza ai requisiti minimi formulati in termini funzionali. Il secondo motivo è stato respinto perché, esclusa la non conformità del prodotto, veniva meno il presupposto della dichiarazione non veritiera; comunque, la produzione dell'intero quadro documentale escludeva una condotta concretamente decettiva o idonea a incidere sull'affidabilità dell'operatore, potendosi al più configurare un falso innocuo. Sono state respinte anche le domande risarcitorie per l'infondatezza della domanda di annullamento. Le spese sono state integralmente compensate per la complessità e il tecnicismo delle questioni.

Norme richiamate

• art. 60 c.p.a.

  La causa è stata definita in camera di consiglio, previo avviso alle parti.

  Consente la definizione del giudizio con sentenza semplificata quando ne ricorrono i presupposti.

• art. 107, comma 1, lett. a), d.lgs. 36/2023

  Invocato dalla ricorrente in relazione alla dedotta non conformità dell'offerta ai requisiti di gara; il motivo è stato respinto.

• art. 79 d.lgs. 36/2023

  Invocato dalla ricorrente in materia di specifiche tecniche e conformità dell'offerta; il giudice ha interpretato la lex specialis secondo il suo tenore letterale e funzionale.

• Allegato II.5, parte A, punti 7 e 8, d.lgs. 36/2023

  Richiamato dalla ricorrente in relazione alle specifiche tecniche; non è stata ravvisata una violazione idonea a determinare l'esclusione dell'aggiudicataria.

• art. 95 d.lgs. 36/2023

  Richiamato in relazione ai criteri di aggiudicazione dell'offerta economicamente più vantaggiosa; il giudice non ha ravvisato vizi nella valutazione dell'offerta.

• art. 98 d.lgs. 36/2023

  Il grave illecito professionale richiede una condotta concretamente idonea a incidere sull'affidabilità dell'operatore economico o a fuorviare la stazione appaltante; la mera contestabilità dell'interpretazione della documentazione non è sufficiente.

• art. 124 c.p.a.

  Richiamato per la domanda subordinata di risarcimento; la domanda è stata respinta quale conseguenza dell'infondatezza della domanda di annullamento.

• art. 2, punto 12, regolamento (UE) 2017/745

  La destinazione d'uso è l'utilizzo al quale è destinato un dispositivo secondo le indicazioni del fabbricante sull'etichetta, nelle istruzioni per l'uso o nel materiale o nelle dichiarazioni di promozione o vendita e come specificato dal fabbricante nella valutazione clinica.

  La destinazione d'uso può essere desunta da una pluralità di fonti informative del fabbricante e non è circoscritta alle sole istruzioni per l'uso.

• artt. 1362 e 1363 c.c.

  I criteri letterale e sistematico guidano l'interpretazione delle clausole della lex specialis; non è consentita un'interpretazione integrativa che introduca requisiti o cause di esclusione non espressi.

Massime di principio

• Quando la lex specialis individua requisiti tecnici minimi in termini funzionali e consente di dimostrarne il possesso mediante la complessiva documentazione tecnica e scientifica, la stazione appaltante non è tenuta a verificare che ogni prestazione risulti espressamente dalle sole istruzioni per l'uso, dalla marcatura CE o dalla dichiarazione di conformità, salvo che la legge di gara lo prescriva in modo chiaro.
• Le clausole della lex specialis non possono essere interpretate in modo estensivo o integrativo per ricavare cause di esclusione o requisiti ulteriori non espressamente previsti; in caso di ambiguità deve essere preferita l'interpretazione letterale e sistematica più favorevole alla partecipazione e non deteriore per i concorrenti.
• Il principio di equivalenza opera anche rispetto a requisiti minimi quando questi siano formulati in termini funzionali: la verifica deve concentrarsi sull'idoneità del prodotto a conseguire il risultato richiesto, non sulla perfetta coincidenza delle formulazioni descrittive utilizzate dal fabbricante.
• La previsione di un criterio premiale relativo a una specifica funzionalità può dimostrare che tale funzionalità non costituisce requisito minimo di partecipazione, soprattutto quando la lex specialis distingue espressamente tra requisiti di conformità e caratteristiche oggetto di punteggio tecnico.
• La contestazione dell'interpretazione della documentazione tecnica prodotta dall'aggiudicatario non integra, di per sé, un grave illecito professionale: occorre una condotta concretamente idonea a fuorviare la stazione appaltante o a incidere sull'affidabilità dell'operatore, non ravvisabile quando la Commissione disponga dell'intero quadro documentale e possa verificare autonomamente la conformità dell'offerta.

Come è indicizzato