Sentenza n. 520/2026 - Venezia, Sezione 3

Esito

La controversia

La ricorrente, commercializzatrice di un farmaco biosimilare a base di Teriparatide e terza classificata nel lotto n. 90, ha contestato la clausola della lex specialis che prevedeva la stipula di un accordo-quadro con i primi tre operatori economici e l'assegnazione delle quote di fornitura, rispettivamente, del 70% al primo classificato, del 25% al secondo e del 5% al terzo. Ha dedotto la violazione dell'art. 15, comma 11-quater, d.l. n. 95/2012, sostenendo che tale disposizione non consentirebbe di stabilire un ordine di preferenza tra gli aggiudicatari e imporrebbe di collocarli sullo stesso piano. Secondo la ricorrente, le quote predeterminate avrebbero limitato la libertà prescrittiva del medico, falsato la concorrenza e reso economicamente non sostenibile la partecipazione dell'impresa assegnataria della quota del 5%. Sono stati inoltre dedotti violazione di norme costituzionali, difetto dei presupposti, carenza di istruttoria e motivazione, illogicità, inadeguatezza, violazione dei principi di favor partecipationis, libera concorrenza, ragionevolezza, proporzionalità, buona fede e affidamento. L'Amministrazione ha eccepito l'irricevibilità del ricorso per tardiva impugnazione della determina di indizione e, nel merito, ha sostenuto che le quote fossero derogabili, consentendo l'acquisto di qualunque farmaco incluso nell'accordo-quadro previa adeguata motivazione del medico prescrittore.

La decisione

Il TAR ha respinto il ricorso, prescindendo dall'esame dell'eccezione di irricevibilità per l'infondatezza nel merito dell'unica censura. Interpretando complessivamente la lex specialis secondo i criteri letterale e sistematico, il giudice ha ritenuto che le percentuali del 70%, 25% e 5% costituissero quote indicative e derogabili, non limiti inderogabili. La disciplina di gara consentiva infatti a ciascuna Azienda Sanitaria di acquistare da qualunque operatore incluso nella graduatoria, anche in deroga alle percentuali, quando ciò fosse necessario per garantire la continuità terapeutica e il miglior trattamento del paziente, previa adeguata motivazione del medico prescrittore. Tale onere motivazionale non limita illegittimamente la libertà terapeutica, ma consente di renderne controllabile l'esercizio quando venga scelto un farmaco più costoso, tenendo conto dell'impatto sulla spesa sanitaria. L'art. 15, comma 11-quater, d.l. n. 95/2012 consente alla centrale di acquisto di utilizzare la graduatoria e di orientare gli acquisti verso i farmaci meno costosi, purché resti garantita la prescrivibilità di uno qualsiasi dei primi tre medicinali per esigenze cliniche. La disciplina realizza quindi un bilanciamento tra razionalizzazione della spesa farmaceutica, concorrenza e libertà terapeutica, senza introdurre una preferenza assoluta né una compressione sproporzionata del diritto alla salute. Le spese di lite sono state compensate.

Norme richiamate

• art. 15, comma 11-quater, d.l. n. 95/2012, convertito dalla l. n. 135/2012

  Al fine di razionalizzare la spesa per l’acquisto di farmaci biologici a brevetto scaduto e per i quali siano presenti sul mercato i relativi farmaci biosimilari, si applicano le seguenti disposizioni: a) le procedure pubbliche di acquisto devono svolgersi mediante utilizzo di accordi-quadro con tutti gli operatori economici quando i medicinali sono più di tre a base del medesimo principio attivo; b) i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo-quadro; il medico è comunque libero di prescrivere il farmaco ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica.

  La disposizione consente alla centrale regionale di acquisto di orientare le quote di fornitura in funzione del minor prezzo e della razionalizzazione della spesa, purché sia garantita al medico, previa adeguata motivazione, la possibilità di prescrivere qualunque farmaco tra quelli inclusi nella procedura quando ciò sia necessario per la continuità terapeutica e il miglior trattamento del paziente.

• art. 120 d.lgs. 36/2023

  Richiamato dalla lex specialis per disciplinare la possibilità di effettuare acquisti in deroga alle percentuali entro i limiti delle opzioni quantitative previste.

• artt. 1362 e 1363 cod. civ.

  Le clausole della lex specialis devono essere interpretate secondo il criterio letterale e sistematico, considerando ciascuna clausola in rapporto alle altre; solo in presenza di ambiguità evidenti deve preferirsi il significato più favorevole al concorrente.

• art. 60 c.p.a.

  Ha consentito la definizione del giudizio con sentenza in forma semplificata nella camera di consiglio, previo avviso alle parti.

• art. 120 c.p.a.

  Richiamato quale disciplina processuale applicabile al contenzioso relativo alle procedure di affidamento; il TAR ha ritenuto di poter prescindere dall'eccezione di tardività.

Massime di principio

• Nelle procedure di acquisto di farmaci biologici e biosimilari, quando siano presenti più di tre operatori per il medesimo principio attivo, la centrale regionale può utilizzare un accordo-quadro con i primi tre classificati e predeterminare quote di fornitura orientate al minor prezzo, purché tali quote siano derogabili per esigenze cliniche effettive.
• La predeterminazione di quote indicative di acquisto non viola la libertà terapeutica del medico se la lex specialis consente di prescrivere, previa adeguata motivazione, qualunque medicinale incluso nell'accordo-quadro quando ciò sia necessario per garantire la continuità terapeutica o il miglior trattamento del paziente.
• L'onere del medico di motivare la scelta di un farmaco più costoso non costituisce, di per sé, una limitazione illegittima della libertà prescrittiva, ma uno strumento di controllo della spesa sanitaria compatibile con la possibilità di scegliere il trattamento ritenuto più appropriato per il singolo paziente.
• L'art. 15, comma 11-quater, d.l. n. 95/2012 non rende irrilevante la graduatoria dell'accordo-quadro: essa può essere utilizzata per orientare gli acquisti verso le offerte economicamente più convenienti, fermo il diritto di derogare per motivate esigenze terapeutiche.
• Le clausole della lex specialis devono essere interpretate secondo i criteri letterale e sistematico, considerando il contenuto complessivo della disciplina di gara; la lettura favorevole al concorrente opera soltanto quando il dato testuale presenti un'effettiva ambiguità.

Come è indicizzato