Direttiva 2008/80
Direttiva 2008/80/CE della Commissione, del 28 luglio 2008 , recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere l'1-ossido di cicloesilidrossidiazene, sale di potassio (K-HDO) come principio attivo nell'allegato I della direttiva (Testo rilevante ai fini del SEE)
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeLa direttiva 2008/80/CE modifica la direttiva 98/8/CE per inserire nell’allegato I il principio attivo K-HDO, destinato ai preservanti del legno (tipo di prodotto 8). L’iscrizione consente agli Stati membri di autorizzare i prodotti contenenti tale sostanza, ma impone condizioni specifiche di impiego e cautele aggiuntive per i rischi non pienamente esaminati a livello comunitario. La direttiva fissa inoltre termini di recepimento e di applicazione coordinata a livello UE.
Modifica della direttiva 98/8/CE per iscrivere il principio attivo K-HDO (1-ossido di cicloesilidrossidiazene, sale di potassio) nell’allegato I per i biocidi del tipo di prodotto 8, con condizioni specifiche di autorizzazione.
Ambito di applicazione
La direttiva si applica agli Stati membri dell’UE e riguarda i biocidi ai sensi della direttiva 98/8/CE, limitatamente al tipo di prodotto 8 (preservanti del legno) contenenti K-HDO, incluse le forme idrate della sostanza. L’iscrizione è accompagnata da condizioni specifiche per il rilascio, la modifica o la revoca delle autorizzazioni nazionali dei prodotti, con particolare attenzione ai rischi per ambiente, lavoratori e bambini in tenera età. Il testo è rilevante ai fini del SEE.
Direttiva 2008/80/CE: iscrizione del K-HDO nell’allegato I della direttiva 98/8/CE
La direttiva interviene sulla disciplina comunitaria dei biocidi per iscrivere il principio attivo 1-ossido di cicloesilidrossidiazene, sale di potassio (K-HDO) nell’allegato I della direttiva 98/8/CE. L’atto si fonda sui risultati della procedura di valutazione svolta nel quadro del regolamento (CE) n. 1451/2007 e mira a consentire l’autorizzazione armonizzata dei prodotti biocidi del tipo 8, preservanti del legno, contenenti tale sostanza.
Contesto e finalità
La Commissione evidenzia che il principio attivo è stato oggetto di valutazione a livello UE per l’uso nel tipo di prodotto 8. Dalla relazione di valutazione emerge che, pur essendo l’analisi del rischio circoscritta ad applicazioni molto specifiche, i prodotti contenenti K-HDO soddisfano i requisiti dell’articolo 5 della direttiva 98/8/CE. L’iscrizione nell’allegato I serve quindi a consentire agli Stati membri di rilasciare, modificare o revocare autorizzazioni in modo coerente con il quadro europeo.
Ambito di applicazione
La direttiva riguarda esclusivamente i biocidi contenenti K-HDO destinati al tipo di prodotto 8, cioè i preservanti del legno. La voce inserita nell’allegato I comprende anche le forme idrate del K-HDO e indica una purezza minima del principio attivo pari a 977 g/kg. Il testo è rilevante ai fini del SEE.
Valutazione del rischio e cautele richieste
La direttiva sottolinea che non tutti gli utilizzi potenziali della sostanza sono stati esaminati a livello comunitario. Per questo motivo, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione ai rischi per le matrici ambientali e per le popolazioni non rappresentativamente considerate nella valutazione europea. In sede di autorizzazione nazionale, essi devono assicurare che siano imposte misure o condizioni specifiche per ridurre i rischi a un livello accettabile.
Condizioni sostanziali per l’autorizzazione dei prodotti
L’allegato alla direttiva stabilisce condizioni vincolanti per i prodotti contenenti K-HDO:
- i prodotti non devono essere utilizzati in sistemi diversi da sistemi industriali, interamente automatizzati e chiusi, salvo prova che i rischi siano ridotti a un livello accettabile ai sensi dell’articolo 5 e dell’allegato VI della direttiva 98/8/CE;
- i prodotti devono essere utilizzati con adeguati dispositivi di protezione individuale, salvo dimostrazione che i rischi per gli utilizzatori siano altrimenti ridotti a livelli accettabili;
- i prodotti non devono essere impiegati per il trattamento del legno che possa entrare direttamente in contatto con bambini in tenera età.
Termine di recepimento e data di applicazione
Gli Stati membri devono adottare e pubblicare le misure di recepimento entro il 30 giugno 2009 e applicarle dal 1º luglio 2010. Gli atti nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva o esserne corredati all’atto della pubblicazione ufficiale, secondo le modalità decise dagli Stati membri. È inoltre previsto l’obbligo di comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni adottate e una tavola di concordanza, nonché le disposizioni essenziali di diritto interno nella materia disciplinata.
Decorrenza dell’iscrizione e scadenza
La sostanza è iscritta con decorrenza dal 1º luglio 2010. Il termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE è fissato al 30 giugno 2012. L’iscrizione nell’allegato I scade il 30 giugno 2020.
Rapporti con la direttiva 98/8/CE
La direttiva è una misura di modifica puntuale della direttiva 98/8/CE: non disciplina autonomamente il regime generale dei biocidi, ma integra l’elenco dei principi attivi ammessi e coordina, tramite l’articolo 16, paragrafo 3, l’adeguamento delle autorizzazioni nazionali. L’obiettivo è garantire applicazione simultanea negli Stati membri e parità di trattamento dei biocidi contenenti K-HDO sul mercato interno.
Disposizioni principali
Iscrizione del principio attivo nell’allegato I della direttiva 98/8/CE
L’articolo 1 dispone la modifica dell’allegato I della direttiva 98/8/CE secondo l’allegato alla direttiva. Nell’allegato viene inserita la voce n. 10 relativa a K-HDO (1-ossido di cicloesilidrossidiazene, sale di potassio), con N. CAS 66603-10-9, purezza minima di 977 g/kg, tipo di prodotto 8, data di iscrizione 1º luglio 2010 e scadenza dell’iscrizione 30 giugno 2020.
Termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE
Per i prodotti contenenti K-HDO il termine per l’adeguamento alle decisioni nazionali di autorizzazione, modifica o revoca ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 3, è fissato al 30 giugno 2012. Per i prodotti contenenti più di un principio attivo vale, invece, il termine derivante dalle ultime decisioni di iscrizione relative ai rispettivi principi attivi.
Condizioni specifiche di autorizzazione e misure di gestione del rischio
Gli Stati membri devono valutare, se pertinente per il prodotto, le popolazioni esposte e gli scenari di esposizione non rappresentativi nella valutazione comunitaria. Le autorizzazioni devono essere soggette a condizioni specifiche: uso solo in sistemi industriali, interamente automatizzati e chiusi, salvo prova di rischio accettabile; impiego con adeguati dispositivi di protezione individuale, salvo dimostrazione di controllo del rischio con altri mezzi; divieto di utilizzo per il trattamento di legno che possa entrare in contatto diretto con bambini in tenera età.
Motivazione dell’iscrizione e margini di discrezionalità degli Stati membri
La valutazione comunitaria ha ritenuto che i biocidi del tipo di prodotto 8 contenenti K-HDO soddisfino i requisiti dell’articolo 5 della direttiva 98/8/CE, pur con una valutazione del rischio limitata ad applicazioni molto specifiche. Gli Stati membri conservano un margine di discrezionalità nel rilascio delle autorizzazioni, dovendo però applicare misure o condizioni specifiche per ridurre i rischi a livelli accettabili, in particolare per ambiente, lavoratori e popolazioni non esaminate in modo rappresentativo.
Recepimento e applicazione temporale
Gli Stati membri devono adottare e pubblicare le disposizioni necessarie entro il 30 giugno 2009 e applicarle dal 1º luglio 2010. Devono inoltre comunicare immediatamente alla Commissione il testo delle disposizioni e una tavola di concordanza, nonché il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla direttiva.
Entrata in vigore e destinatari
La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. I destinatari sono gli Stati membri.
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