L.R. Abruzzo 4/2014

Erogazione di farmaci e preparati cannabinoidi a fini terapeutici in Abruzzo

La legge disciplina, nell’ambito del Servizio sanitario regionale abruzzese, l’impiego terapeutico di medicinali e preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi. La disciplina si applica nel rispetto della normativa statale e dell’autonomia professionale del medico, ed è rivolta alle strutture e agli operatori del SSR operanti sul territorio regionale.

Ambito di applicazione e soggetti coinvolti

La normativa riguarda le strutture pubbliche regionali e le strutture private accreditate, titolari di accordi contrattuali con il Servizio sanitario regionale, che erogano prestazioni in regime ospedaliero.

I medicinali cannabinoidi possono essere prescritti con oneri a carico del SSR da:

• medici specialisti del SSR;
• medici di medicina generale del SSR,

sulla base di un piano terapeutico redatto dal medico specialista.

Prescrizione, acquisto e preparazioni magistrali

L’acquisto dall’estero dei farmaci cannabinoidi è ammesso solo quando gli altri farmaci disponibili si siano dimostrati inefficaci o inadeguati al bisogno terapeutico del paziente, secondo il decreto ministeriale 11 febbraio 1997 sull’importazione di specialità medicinali registrate all’estero.

L’allestimento e la prescrizione delle preparazioni magistrali a base di principi attivi cannabinoidi sono rinviati alla normativa statale.

Somministrazione e continuità terapeutica

L’avvio del trattamento può avvenire:

• in ambito ospedaliero o in strutture assimilabili;
• in ambito domiciliare.

Quando il trattamento inizia in ospedale o in strutture assimilabili, i medicinali cannabinoidi sono acquistati dalla farmacia ospedaliera o dell’Azienda sanitaria dell’assistito e sono posti a carico del SSR, compreso il caso di prosecuzione della terapia dopo la dimissione.

Il paziente può continuare il trattamento a domicilio su prescrizione del medico di medicina generale, con oneri a carico del SSR, sulla base del piano terapeutico redatto dallo specialista che ha in cura il paziente.

Il rinnovo della prescrizione è subordinato in ogni caso a una valutazione positiva di efficacia e sicurezza da parte del medico prescrittore, tenendo conto della variabilità individuale della risposta terapeutica.

Informazione sanitaria e diffusione delle evidenze scientifiche

Entro sei mesi dall’entrata in vigore della legge, la Regione promuove un’adeguata informazione rivolta ai medici e ai farmacisti operanti in Abruzzo, allo scopo di diffondere la conoscenza delle evidenze scientifiche più aggiornate sull’efficacia e sulla sicurezza dei trattamenti con medicinali cannabinoidi. L’iniziativa è svolta con il supporto del Centro Regionale di Farmacovigilanza.

Acquisti centralizzati e riduzione dei costi

Entro tre mesi dall’entrata in vigore della legge, la Giunta regionale deve verificare la possibilità di centralizzare gli acquisti, avvalendosi di un’unica ASL quale stazione appaltante, al fine di ridurre le spese fisse connesse all’acquisto e alla preparazione dei medicinali cannabinoidi.

Convenzioni e progetti sperimentali

La Giunta regionale può stipulare convenzioni con centri e istituti autorizzati dalla normativa statale alla produzione o preparazione dei medicinali cannabinoidi.

Può inoltre avviare azioni sperimentali o specifici progetti pilota con altri soggetti autorizzati a produrre medicinali cannabinoidi, anche per ridurre il costo dei farmaci importati dall’estero.

Disposizioni attuative, monitoraggio e relazioni

Entro novanta giorni dall’entrata in vigore, la Giunta regionale deve adottare provvedimenti per:

• assicurare l’omogeneità dell’applicazione della legge sul territorio regionale;
• monitorare il consumo dei medicinali cannabinoidi distinguendo tra farmaci importati e preparati galenici magistrali;
• prevedere la trasmissione periodica dei dati alla competente Direzione Politiche della Salute.

Entro un anno dall’entrata in vigore e poi con cadenza annuale, la Giunta trasmette alla commissione consiliare competente una relazione dettagliata sull’attuazione della legge, con particolare riferimento a:

• numero di pazienti trattati in ciascuna azienda sanitaria, distinti per patologia e tipologia di assistenza;
• criticità applicative, disomogeneità territoriali e difficoltà di acquisto ed erogazione;
• andamento della spesa, anche in relazione alla centralizzazione degli acquisti.

Regime finanziario

Per il 2013 la legge non comporta nuovi o maggiori oneri per il bilancio regionale.

Per ciascuno degli anni 2014 e 2015 è previsto un onere quantificato in 50.000 euro, coperto con risorse del bilancio pluriennale 2013-2015, su un capitolo di nuova istituzione denominato “Fornitura farmaci cannabinoidi ad uso terapeutico”.

Per gli anni successivi si provvede con legge di bilancio.

Decorrenza

La legge è entrata in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nel Bollettino Ufficiale della Regione Abruzzo, quindi l’11 gennaio 2014.